四部委联手，遴选100种药集中生产！

2020年，我国将实现100个小品种药的集中生产和稳定供应。

2月1日，工信部、卫计委、发改委、食药监总局联合发布《关于组织开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设的通知》，针对小品种药(短缺药，下同)市场用量小、企业生产动力不足的实际情况，组织开展小品种药集中生产基地建设。选择认定5家左右企业(集团)建设小品种药集中生产基地，建设小品种药集中生产基地的企业应为医药工业百强企业，拥有20种以上小品种药生产文号和原料药配套生产能力。

虽然，《通知》尚未对100种小品种药品的遴选标准给出明确定义，但分析人士指出，该文件的出台，从长远利益上看，企业在廉价短缺药中有望获“新政红利”。

近年来，国家一直完善短缺药的保障制度。国家卫计委副主任曾益新指出，国家通过采取定点生产、协调应急生产、加强供需对接、完善短缺药品储备、打击违法违规行为、健全罕见病用药政策等6项应对举措，在2017年已解决了近50种清单内药品的短缺问题。

业内普遍认为，未来随着需求的不断上升和政策红利的出台,廉价短缺药的生产企业将迎来发展的黄金时期。

《通知》表示，工信部和发改委将支持已认定企业开展生产技术改造，协调推动企业开展小品种药质量和疗效一致性评价，支持企业集中原料药和制剂上下游资源，建立药品生产供应保障联盟，实现小品种药的稳定生产供应。

对集中生产基地临床急需、市场短缺的小品种药和原料药的注册申请，以及集中生产、实现规模效应的小品种药和原料药的生产技术转移、委托生产加工等申请事项，CFDA及相关部门按相关规定予以优先审评审批。

卫计委也进一步优化小品种药采购机制，对集中生产基地生产的小品种药，指导各地按规定集中挂网采购；对市场机制不能形成合理价格的小品种药，卫生计生行政部门会同相关部门集中开展市场撮合，确定合理采购价格，保障持续稳定供应。

日前，国家食品药品监督管理总局和科技部联合印发《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》，提出应重点支持创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发。

2017年6月8日，国家卫计委、国家发改委、工信部等九部委发布《改革完善短缺药供应保障机制的实施意见》，随后，安徽、江苏、浙江、湖南等15个省(自治区)陆续发布了省级改革完善短缺药供应保障机制的方案。

近日，卫计委还发布了对《尽快把“廉价救命”老药供给保障问题提上议事日程的提案》答复的函，表示国家已采取多种举措支持廉价药的生产。国家将临床短缺药、罕见病药、儿童药的扩能改造作为支持重点，共支持30个项目实施技术改造，投入资金约3亿元。

长期以来，药品生产成本上涨，利润空间下降，药企不愿意生产价格低、用量小的药品，导致小品种药品市场供应不稳定，容易出现临床短缺。

业内人士指出，解决廉价必需用药经常短缺的问题，除调动生产企业的积极性外，还需同时推进医保付费方式改革，建立科学的公立医院绩效考核制度，引导医务人员选用价廉质优的药品。

作者：Yvonne     来源：健识局