总局公布新政策，影响数千药品

19药品，数千批准文号，今年或不用过一致性评价！

▍19药品，被认定为国内特有品种

1月30日，国家食药监总局药品审评中心发布《关于进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知》（下称通知）。

《通知》显示，在总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的要求下，药评中心梳理了289目录中的国内特有品种，初步形成了特有品种名单（见附件）。

名单中包括19个药品，所有规格共涉及1590个批准文号。在限定规格下，或有数千药品在特定药品范畴，可能涉及数百药企。

▍特有品种，要重新开展临床试验

2017年4月，在总局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中针对“国内特有品种”提出：

由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价。

企业未选择重新开展临床试验的，总局对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用。

▍国办：可宽限到2021年

不过，在2016年3月国办发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中表示，在2018年底前需要完成一致性评价的药品中，需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。

是不是看着有点绕？没办法，要把这事说清楚，必须引用大文件。其实用大白话说即：药评中心选出了19个特有品种，根据总局要求，这些药品必须重做临床试验，否则不用。

但此前国办说过，这一类药品的一致性评价，可以宽限到2021年。

▍药企做不做？

看下这19个药品，多为大普药和复方制剂。不是没有参比制剂，就是利润微薄的对投资过一致性评价，产生犹豫。

根据市场反馈，如“盐酸小檗碱片”的厂家，有的就准备放弃。在此次被列入到19个特有品种中，好事是可以宽限到2021年，免不了的还是要临床有效性试验。

只是时间上有了缓冲，到哪一样还需要投资，不知道这些大普药的厂家，会不会做。

附：289基药目录中国内特有品种名单 

▍来源：赛柏蓝  作者：禹鑫