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2月22日，湖北孝感市药监局印发《2018年全市药品化妆品监督抽检实施方案》，2018年孝感市药品化妆品监督抽验总批次为582批次，其中化妆品78批次，药品504批次。
一、抽检品种批次
2018年孝感市药品化妆品监督抽检总批次为582批；其中，省级抽检388批次，市级配套抽检194批次（按不少于省级抽检计划的1:0.5比例配套）。抽检品种批次数详见2018年孝感市药品化妆品监督抽检计划安排表（附件1）。
二、抽检项目
（一）药品日常监督抽检
药品日常监督抽检包括基本药物和非基本药物监督抽检，总批次395批。
1.基本药物监督抽检。
基本药物监督抽检共261批。在生产环节，对全市在产国家基本药物（包括本省补充品种）实施全品种覆盖抽样、全项目检验，保证生产药品质量安全。根据现场监督检查情况，必要时可对相关产品的原辅料开展关联抽检，同时应索取同品种同批号的检验记录、报告书、生产记录等相关资料，以便开展质量对比分析工作。对以往抽检发现过不符合标准规定药品的生产企业，结合现场监督检查发现的问题，可适当增加抽检批次。对在生产企业未抽到的品种，应由企业出具未生产或其他原因的书面说明存档备查。
在流通和使用环节，要按照国家食品药品监督管理总局关于加强基本药物质量安全监管的要求，加强监督检查和抽样检验力度，确保全品种覆盖。对在药品配送企业抽样的基本药物应按法定标准进行全项目检验，对在使用单位及药品零售企业抽样的基本药物可按法定标准进行安全性及有效性等重点项目的检验。
2.非基本药物监督抽检。
非基本药物监督抽检共134批，中药材、中药饮片监督抽检批次数应不得超过抽检批次数的10%（13批次）。化学药品重点检验有关物质、含量均匀度、溶液澄清度与颜色、溶出度、pH、可见异物等检查项目和含量测定项目；中成药重点检验含量测定和水分、重（装）量差异、微生物限度、溶散时限等检查项目，中药材重点检验性状、含量测定、二氧化硫残留量、重金属及有害元素和农药残留项目。
各有关部门要以问题为导向，以确保公众用药安全有效为目的，针对药品市场存在的突出问题和药品质量安全隐患，积极配合孝感市食品药品检验检测中心（以下简称“市检测中心”）开展监督抽检。对在产的原料药应做到品种全覆盖抽检，针对涉及以下四种情况的企业要重点抽检，必要时可适当增加抽检批次：（1）稽查打假中发现可疑品种；（2）投诉举报品种；（3）药品不良反应聚集性预警信号品种；（4）高风险品种（包括委托加工品种、标准偏低品种、现场监督检查发现有质量隐患品种）；针对2017年国家或我省药品质量公告中不符合规定药品的生产企业要开展跟踪抽检（附件2）。
（二）药品专项监督抽检
专项监督抽检109批，对价格成本倒挂品种、生化药品、中药饮片、医疗机构制剂实施安全性和有效性等重点项目检验。
1.价格成本倒挂品种。对价格成本倒挂品种，就非法添加、违反生产工艺生产等问题开展重点项目的监督抽样检验（见附件3），共抽检25批次。
2.中药饮片。采用总局已批准的药品补充检验方法和检验项目，针对染色、增重、掺伪或掺假等质量问题突出的中药饮片品种：蒲黄、大黄（饮片）、红花、白鲜皮（饮片）、胆南星、黄柏（饮片）、细辛、黄连（饮片）、五味子、延胡索、沉香、猪苓（饮片）、桔梗（饮片）、姜黄（药材/饮片）等品种，开展重点项目的监督抽检54批次。
3.医院制剂。对医疗机构生产（配制）的制剂开展监督抽检30批次。
（三）化妆品抽检
为最大限度地发现化妆品质量问题，消除公众使用化妆品的安全隐患，化妆品共抽检78批，主要针对本市流通领域重点品种（附件4）开展监督抽检工作。主要进行微生物、重金属项目抽检，并适当开展非法添加物项目的抽检。
三、工作要求
（一）抽样要求
1.要按照国家总局《药品抽样指导原则》及《省局关于印发湖北省药品质量抽查检验工作规范（试行）的通知》要求（鄂食药监规〔2017〕1号），进一步规范抽样行为，充分运用全省药品抽样检验管理系统，同品种同批号药品不得超过2批（补充检验方法研究品种除外），但是对于在生产企业的抽样不得出现三同品种。为避免重复抽样，国家药品抽检中已抽取的品种，不再进行抽检。
2.在抽样过程中，鼓励利用国家药品数据库网络平台及已建立的快检模型，对药品进行筛查。发现可疑样品应进行监督抽检。进行药品快检筛查时，应在抽样记录载明或专门记录。
3.在药品监督检查中，发现有《湖北省药品质量抽查检验工作规范（试行）》第十五条情形之一的，可不抽样，交由当地药品监督管理部门采取查封、扣押等行政强制措施，依法处理。对发现在国家和省级药品质量公告中已发布的同企业同品种同批号假冒药品须立即查处，不再重复抽样。
（二）检验要求
1.药品（中间产品除外）、化妆品检验标准应严格按照法定质量标准进行全检或部分检验，不得擅自减少检验项目及修改判定原则。
2.市检测中心对质量可疑产品或原辅料应积极使用补充检验方法进行检验。中药饮片专项抽取的药品必须采用补充检验方法进行检验。针对产品可能存在的质量安全风险，市检测中心应加强补充检验方法研究，并及时按照总局发布的《药品补充检验方法研制指南》申报。
3.在检验过程中，如有样品超出有效期或其他原因致使检验无法进行的，市检测中心必须如实记录有关情况，及时报告省食品药品监督管理局科技和标准处及市食品药品监督管理局。
4.市检测中心发现检验样品存在严重质量安全问题或涉嫌违法犯罪行为的，经市局确认后24小时内将发现的问题及有关情况书面报告省局科技和标准处。
（三）报告书送达和核查处置
严格按照《湖北省药品质量抽查检验工作规范（试行）》（鄂食药监规[2017]1号）执行。
1.对于检验结果符合标准规定的，市检测中心应根据法定质量标准在规定周期内完成检验出具报告书，并在检验报告书签发之日起2个工作日内将一份检验报告书送达被抽样单位。
2.对于检验结果不符合标准规定的，市检测中心应根据法定质量标准在规定周期内及时完成检验出具报告书，并在检验报告书签发之日起2个工作日内，按下列要求传递检验报告书等相关材料：
（1）在生产企业抽样。将1份报告书原件、1份抽样记录及凭证复印件寄送省食品药品监督管理局科技和标准处；将2份检验报告书原件、2份药品抽样记录及凭证复印件、湖北省药品抽检品种不符合标准规定检验结果送达函（见附件5-1）送市局安监科。
（2）在经营或使用环节抽样。省内企业生产：将1份报告书原件、1份抽样记录及凭证复印件寄送省食品药品监督管理局科技和标准处；将2份报告书原件、2份药品抽样记录及凭证复印件、湖北省药品抽检品种不符合标准规定检验结果送达函（见附件5-1）寄送标示生产企业所在地市（州）食品药品监督管理局；将2份报告书原件、2份药品抽样记录及凭证复印件、湖北省药品抽检品种不符合标准规定检验结果送达函（见附件5-2）送市局相关科室，其中涉及医院制剂不符合标准规定的送安监科，其他送市场科。
省外企业生产：将3份报告书原件、3份药品抽样记录及凭证复印件寄送省食品药品监督管理局科技和标准处；将2份报告书原件、2份药品抽样记录及凭证复印件、湖北省药品抽检品种不符合标准规定检验结果送达函（见附件5-2）送市局市场科。
涉及化妆品不符合标准规定报告书，按相关要求送市局保化科。
（3）为便于查询追踪不符合标准规定报告书的传递过程，市检测中心应妥善保存不符合标准规定报告书邮寄或交接信息。
3.不符合标准规定药品的核查处置。
（1）市局相关科室应在接到检验报告书当日，将不合格报告书及相关资料传递给市稽查分局。市稽查分局在2个工作日内，将检验报告书等相关材料和湖北省药品抽检品种检验结果送达及拟公告告知书（附件6）转送该药品标示生产企业或被抽样单位。标示生产企业或被抽样单位接收报告书时，须在湖北省药品抽检品种检验结果送达及拟公告告知书上签字盖章。市稽查分局将其及时反馈至省食品药品监督管理局科技和标准处。
（2）市稽查分局对抽检不符合标准规定的药品应根据风险高低及时采取下架、封存、召回等产品控制措施，及时控制药品使用风险；同时，组织调查处理，并及时上报风险控制措施落实情况，于每月10日前上报处理情况报表和汇总表（见附件7-1、附件7-2、附件8）至省食品药品监督管理局科技和标准处。
（四）信息上报与公开
市稽查分局每月10日前将上月《抽检不符合标准规定药品化妆品处理情况汇总表》（附件9）与相应的《抽检不符合标准规定药品化妆品处理情况报表》（附件9-1、附件9-2、附件9-3）报送至省局科技和标准处。
市检测中心每月5日前将上月《药品化妆品监督抽检结果汇总表》（附件10）报送至省局科技和标准处。并将加盖单位印章的此表，以及季度（统计时间2017年12月1日-2018年2月28日，上报时间2018年3月10日）、半年度（统计时间2017年12月1日-2018年5月31日，上报时间2018年6月10日）、全年度药品质量分析报告（统计时间2017年12月1日-2018年11月30日，上报时间2018年12月10日）按时寄送省药品监督检验研究院监督处。全年抽检数据信息（见附件11）由市检测中心按照《省食品药品监督管理局办公室关于做好药品抽检数据上报工作的通知》要求，以excel的格式于2018年12月20日前报省药品监督检验研究院监督处。
四、组织实施
（一）市局根据全省药品化妆品监督抽检计划，结合工作实际，制定本辖区抽检实施方案并上报省食品药品监督管理局科技和标准处备案。省级抽检经费由省局纳入省级财政补助项目经费预算，由省级财政予以补助安排；市级配套抽检计划所需经费按照分级负担的原则，由市财政纳入当年的财政预算予以安排，原则上市局安排的市级抽检计划所需资金不得少于省级下达任务所安排抽检经费的50%。市局严格按照省局《湖北省省级“四品一械”抽检经费管理暂行办法》（鄂食药监办文〔2017〕70号）的规定要求，使用药品化妆品抽检经费。
（二）市局加强对药品化妆品监督抽检工作的组织领导和督促检查，委托市检测中心具体实施抽检工作，各县市局要指定专人负责本辖区抽检工作的沟通和协调，配合市检测中心切实落实药品化妆品监督抽检工作责任，进一步提高抽检工作质量和抽检工作管理水平。
（三）市局对抽检不符合标准规定的药品及相关企业应列入跟踪检查计划，加强日常监管，监督企业切实将问题整改到位。
（四）市局要加强药品抽检信息系统的管理及应用，市检测中心抽检信息应及时录入药品抽检信息系统，提高工作效率。
（五）市局要强化对市检测中心的监督和考核，确保药品化妆品监督抽检工作严格按照计划要求落实。省局将严格按照《湖北省食品药品化妆品监督抽检工作考核办法（试行）》（鄂食药监文〔2017〕84号）的要求，通报半年的进度执行、核查处置和数据上报等情况，考核并通报全年的抽检工作情况。
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