不合规！这个省12家药商被撤销GSP证书

2月6日-11日，广东省药监局陆续发布公告，撤销深圳市都市医药股份有限公司、深圳市明华堂大药房有限公司、东莞市中堂锦康药店等12家企业GSP证书。

佛山市禅城区扶阳堂药店等5家药品经营企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定，我局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。

序号

证书编号

企业名称

撤销日期

违反GSP情况

1

C-GD-15-FS-0126

佛山市禅城区扶阳堂药店

2018年1月30日

1.企业未具有与其经营范围相适应的经营条件；

2.企业未按国家要求配备执业药师；

3.企业计算机系统未能符合经营和质量管理要求，不能满足可追溯要求；

4.药品未按储存要求陈列；

5.企业与佛山中天等供货商未签订质量保证协议；

6.企业未定期清斗；

7.企业未定期对陈列药品进行检查；

8.企业未对药品有效期进行跟踪；

9.企业销售国家有专门管理要求的药品未按要求执行。

2

C-GD-16-FS-0084

佛山市健磊堂药业有限公司

2018年1月30日

1.处方药以开架自选的方式陈列和销售；
  2.部分阴凉存放的药品未按要求储存；
  3.对部分首营企业未进行审核并查验相关资料，确认真实有效；
  4.企业未对冷藏药品途中温度及到货温度做好记录，未留存供货商配送记录；
  5.企业经营范围和规模与其经营条件不相适应，涉嫌私自设立仓库。

3

C-GD-15-FS-1397

佛山市正中医药连锁有限公司方康分店

2018年1月30日

1.现场发现有50多种中药饮片无原包装、无标签，未能提供进货单；
  2.营业场所放置单车，儿童玩具车；
  3.部分药品未按用途分类陈列；
  4.部分处方药，非处方药混放；
  5.经营非药品区无设置专区；
  6.计算机系统里药品的库存与实际不相符。

4

C-GD-15-FS-0075

佛山市禅城区佛宝药行

2018年1月30日

1.处方药与非处方药混放；
  2.经营非药品无设专区，与药品混放；
  3.销售药品无开具销售凭证；
  4.现场发现有2个过期药品：吡拉西坦片（有效期至2017.11.10），麝香痔疮栓（有效期至2017.10），部分中药饮片小桑枝、芦根、徐长卿等现场未能提供购进票据、发票。

5

C-GD-15-FS-1465

佛山市禅祺药业有限公司莲大分公司

2018年1月30日

1.部分药品未按包装标示的温度要求储存；
  2.企业有销售拆零药品，但未做好拆零销售记录；
  3.企业未按规定销售含麻黄碱类的制剂；
  4.企业的计算机系统药品信息不齐全，未满足药品追溯要求；
  5.供货商“广东金泰嵘医药有限公司”的法定授权书已过期；
  6.企业购进的中药饮片“北杏”（1250克），现场未能提供进货单发票。

东莞市中堂锦康药店等5家药品零售企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定，我局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。

序号

企业名称

许可证编号

GSP认证证书编号

撤销时间

主要违法事实

1

东莞市中堂锦康药店

粤DB1705912

C-GD-13-DG-0313

2018年1月16日

1、未具有与经营范围相适应的经营条件，未配备销售小票打印机和专用冷藏设备。

2、处方药和非处方药混放。

3、营业场所和生活区域未分开。

2

东莞市天德药业有限公司凤岗联兴分店

粤DB1705923

C-GD-13-DG-0472

2018年1月16日

1、未在采购环节采取有效的质量控制措施，未能提供个别药品的购进票据及供货单位资质证明材料，无法进行追溯。

2、未能依法经营，个别中药饮片经东莞市食品药品检验所检验不符合规定。

3

东莞市寮步仁竹药店

粤DB7692105

C-GD-17-DG-1449

2018年1月17日

1、未按照有关国家规定配备执业药师。

2、处方药和非处方药混放。

3、药品与非药品混放。

4、销售药品无法开具销售凭证。

5、药品拆零销售未建立拆零销售记录。

4

东莞市道滘华生健明药房

粤DB7691039

C-GD-16-DG-1270

2018年1月18日

1、采购药品时，企业未向供货单位索取发票。

2、药品到货时，企业未能对照随货同行单核对实物，未能做到票、账、货相符。

3、未对药品有效期进行跟踪管理，现场发现个别在售药品已过期。

4、未对负责拆零销售的人员开展专门培训。

5、营业时间工作人员未穿着工作服。

5

东莞市中堂康圣药店

粤DB1704264

C-GD-14-DG-00199

2018年1月24日

1、未具有与经营范围相适应的经营条件，未配备计算机。

2、处方药和非处方药混放。

3、药品与非药品混放。

4、部分药品陈列未设置分类标志。

5、营业时间工作人员未穿着工作服，未佩带工作牌。

深圳市明华堂大药房有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》（粤食药监法〔2014〕109号）规定，评定其信用等级为“严重失信”，现予以公布。

企业名称

药品经营许可证/GSP认证证书

违法事实

撤销日期

信用评定等级（自撤证之日起生效）

深圳市明华堂大药房有限公司

许可证号:粤BA7550192

证书编号:B-GD-16-058

注册地址:深圳市龙岗区横岗街道六和路1-1号A2栋厂房303

法定代表人:罗子明

质量负责人:朱瑞红

2017年12月28日，深圳市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1.   企业通过互联网销售部分非处方药的销售记录未进入GSP管理系统，无法实现药品可追溯。

2.   企业销售药品时存在未做好销售记录现象。

3.企业通过互联网销售的部分药品所得货款未进入公司帐户，而由快递公司代收货款，未做到票、账、货、款一致

2018年1月17日

严重失信

深圳市都市医药股份有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第45条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》（粤食药监法〔2014〕109号）规定，评定其信用等级为“严重失信”，现予以公布。

企业名称

药品经营许可证/GSP认证证书

违法事实

撤销日期

信用评定等级（自撤证之日起生效）

深圳市都市医药股份有限公司

许可证号:粤BA7550187

证书编号:B-GD-15-115

注册地址:深圳市宝安区23区创业路东南侧东联工业区一栋6楼601B

法定代表人:陈政

质量负责人:赖俊凯

2018年1月15日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1.企业未能依法经营。

2.企业采购药品未能确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。

3.企业未对购货单位合法性进行审核。

4.企业质量管理部门未能有效开展质量管理工作。

5.企业质量负责人未能有效独立履行职责。

6.企业质量管理部门未对计算机系统操作权限进行审核。

7质量管理部门未对供货单位的合法性进行审核。

8.企业未按要求配置冷藏车。

9.企业温湿度自动检测系统报警功能设置不符合要求。

该公司药品质量管理体系存在一般缺陷1项（09201）。

2018年2月1日

严重失信