如何迎接欧美等GMP检查与飞行检查实用性操作

各有关单位：

根据当前形势，为了能顺利通过FDA的GMP检查、欧盟各国的GMP检查、CFDA审核查验中心的飞行检查、专项核查、注册核查、上市许可人申报检查和各省市地方局的GMP检查，提升企业的质量管理水平，我们邀请业界著名的、学员广泛认可的GMP培训专家，从企业角度出发，以一线大量关键案例为题材，分析监管部门的检查策略、动态和特点，分享先进企业的操作模式与解决方案，帮助研发和制药企业快速学习和尽快成长。培训课程的设计充分体现了如何使用最少的资源达到最佳的GMP管理，即符合法规要求，又实用可操作。本次培训课程内容为李永康老师独家讲解，是业界过去从未有过的难得的精品培训课程之一。培训内容有价值，包括内容丰富、指导性强、操作性强、方法简单、方法有力、关键点明确。参加培训后能让学员高度认可、收效丰富和快速提升，这是我们有信心，也是承诺。

为此，我单位定于2018年3月21-23日在南京市举办“如何迎接欧美等GMP检查与飞行检查实用性操作与管理高级培训班”。现就有关培训事项通知如下：

一、培训目的

    培训将以互动参与的方式，案例分享与学员互动，结合药品研发、药品生产实际情况进行现场解析和讨论。力求使参训学员有透彻理解的基础上，能够将学到的知识技能应用到实际工作中。

二、会议安排

 会议时间：2018年3月21-23日 (21日全天报到)

 报到地点：南京市  (具体地点直接发给报名人员)

 课时安排：上午 9:00-12:00点   午休  下午14:00-17:00

三、会议主要交流内容

(一)、新形势下各国GMP检查新动态新特点

1．FDA检查的新动态新特点；

2．欧盟检查的新动态新特点；

3．WHO检查的新动态新特点；

4．CFDA在数据可靠性检查方面的新动向新特点；

5．欧美在数据可靠性检查方面的新动向新特点；

6．各国检查员检查常用提问方法（钓鱼式/重复式/沉默式/假设式共8个案例）；

7．各国检查员检查使用的特殊套路（挖坑法/返回法/变向法/质问法共10案例）；

8．专家级检查员如何检查批生产/检验记录（4个板块33个技巧；例如雷同分析、节点分析、各一致性、逻辑错误、横向纵向、替换出错等）；

(二)、 GMP检查前的适合准备与缺陷项回复技巧

1．检查前适当准备的基本原则（包括禁止原则和适应原则）；

2．企业如何进行检查前准备；

3．有效准备的组织、沟通、决策和跟踪；

4．各部门应准备的文件清单与检查期间人员安排；

5．如何进行缺陷项的整改、回复及专项问答。

(三)、检查过程中如何回答检查员的问题

1．知己知彼——高级与专业检查员的特点分析；

2．检查过程中的控制策略；

3．检查中应该做&不应该做的七个场情分析案例；

4．检查过程控制与需知；

5．如何与检查员交流（7个关键点分享与解读）；

6．如何回答检查员的问题（18条经验分享；例如消除紧张、简明扼要、支体语言、避免僵局、说服方式、用词用语、应该不应该、支持文件等）；

7．现场检查员经常问的问题；

8．检查期间应注意问题（综合点、基点、背景、视野、礼仪和陪同6类）。

(四)、如何提升飞行检查迎检能力

1．飞行检查的目的/范围/要求/实施和处理；

2．飞行检查的特点、针对性与企业的迎检方法；

3．企业制定飞行检查应急预案的意义和演练要求；

4．飞行检查应急预案的基本内容（例如：流程与职责、通知快速下达、快速沟通方式；快速巡视要求、一般应急处理、特定事件处理、应急工作清单等）

5．CFDA公布的飞行检查关键问题汇总与分析；

6．飞行检查迎检策略、持续改进和GMP常态化的关系；

7．飞行检查迎检的长远措施、近期措施的案例分析；

8．如何有效地实施持续改进。

讲师简介及特点：

    李永康: 曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA高研院特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查；多次受邀CFDA、省局地方局及国内龙头企业授课。本协会特邀顾问、专家讲师。

四、参会对象

研发和制药企业管理人员、生产管理人员、质量管理人员、质量控制管理人员、设施设备管理人员、物料管理人员、注册管理人员、设备验证管理人员、计量管理人员、生产技术管理人员、培训管理人员与检查相关的各类管理人员等。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

六、会议费用

会务费：2200元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

七、联系方式

联系人：路遥13910496728        

传真：010-88286260

  微信/QQ：2234904130        

  邮 箱: 13910496728@139.com 

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