重大新药创制专项的申报技巧

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依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》的部署,国务院决定组织实施“重大新药创制”科技重大专项(以下简称新药专项)。


这也是跟我们的关系最为密切。新药专项是按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》,经国务院批准,于2008年启动实施,由国务院组织部署,科技部和卫计委牵头管理,具体工作由国家卫计委医药卫生科技发展中心负责。第一批项目实施是2009年。新药专项的一个重要的申报原则就是“三重原则”(培育重大品种、满足重要需求、解决重点问题)。


新药专项实施期为2008年至2020年,按照三个阶段落实。在“十一五”和“十二五”已部署课题的基础上,“十三五”期间专项实施的主要内容为创新药物的研究开发、创新药物研究开发平台的建设、新药研究开发关键技术的研究。


近三年的新药专项申报指南,一般是在上一年下半年或者是当年的年初出台,2016年的指南是2015年的10月发布,17年的指南是今年1月发布,18年的指南是今年8月发布。


新药专项申报的一般条件和要求,详见发布指南为主。


(1)申报单位应为中国大陆境内注册1年以上的企事业法人单位,具有较强的科技研发能力和条件,运行管理规范,过去5年内在申请和承担国家科技计划项目中无不良信用记录。同一课题须通过单个推荐单位单一途径推荐申报,不得多头申报和重复申报。

(2)课题负责人须具有副高级(含)以上专业职称,或已获得博士学位两年以上并有固定工作单位(不包括在站博士后)。

(3)为确保国家科技重大专项研究任务的完成,课题负责人限申报1个课题。

(4)课题负责人过去3年内在申报和承担国家科技计划项目中无不良信用记录。

(5)既往承担专项课题(含子课题),验收结论为“不通过”的单位和负责人不得申报。

(6)课题申请受理后,原则上不能更改申报单位和负责人。

(7)其他曾严重违反专项管理规定的单位和人员不得申报。(具体以申报的指南为准)


一般考核指标是突破一批关键技术,相关品种完成临床前或临床研究,并获得临床研究批件、新药证书或生产批件。


新药专项的申报程序采取“两论评审,两轮申报”,先由推荐单位评审,科技发展中心形式审查,这两阶段提交的都是预申报书,预申报书通过后,再进行专家首轮会议评审,首轮会议评审通过后,再提交正式申报书,进行专家二轮答辩评审,专家二轮评审过后,再在通过的项目中择优立项。


评审的要点,通常可归为三大块:1.为何做(包括项目背景,技术现状及趋势 ,目标任务的需求分析,现有工作基础及优势);2.做什么(包括项目目标、研究内容、考核指标);3.怎么做(包括技术路线及创新点、经费需求、实施措施、风险分析)


新药项目立项成功只是工作的第一步迈出去了,后面还有项目检查验收工作(分为项目实施过程中的中期检查,如建设期年底上报、技术研发进展、研发经费的支出、需要变更事项的上报等工作,最后是结题验收,包括财务审计报告、自评价报告、科技报告、预算调整申请工作等内容。


政府部门对项目及资金的管理办法也有相应的规定,如发生违反管理办法的行为,会影响本次项目的实施以及后续新项目的申报,也会影响项目实施团队人员的科研信用。这一块的审计和监管,相比过去,也是越来越规范,也越来越严格。