医药合同外包成生物制药发展方向

来源: 医药并购圈/yiyaobinggou

经过几十年的发展,目前医药合同外包(CSO)行业的服务范围已基本覆盖了新药研发的各个阶段,成为医药研发产业链中不可缺少的环节。太阳神集团朱厚丞介绍,医药合同外包是指医药企业采用购买第三方服务的形式,承包方负责合同范围内的研发、生产或销售业务部分,并承担相应业务投资风险。医药合同外包贯穿了医药生命周期的各个重要阶段,从研发(CRO)到生产(CMO)到销售(CSO),以亚太地区为代表的新兴CRO&CMO市场现正处于高速成长阶段,增长速度远高于全球平均水平。

资料来源::公开资料整理,华金证券研究所

CMO主要集中于临床前阶段和临床后期(含商业化)阶段这两个部分,临床阶段范围主要是临床前阶段、临床Ⅰ期和临床Ⅱ期;临床后期(含商业化)阶段则针对临床Ⅲ期、新药审批、新药获批上市后的商业化阶段。CMO企业从临床前试验克级的GMP中间体与API(ActivePharmaceuticalIngredient活性药用成分即原料药)的实验级供应,到临床的小试、中试,再到上市后生产级上吨的供应,虽然单品的毛利率逐级下降,但其收入规模呈现指数级增长。

全球CMO市场:2017年将达到628亿美元

目前在全球医药产业链分工精细化程度不断提高的趋势下,全球医药外包行业近些年取得了较快增长。太阳神朱厚丞介绍根据Business Insights数据的统计,2016年全球CMO市场达到563亿美元,预计2017年将达到628亿美元,CAGR达到11.95%。和整体医药市场的增速相比,医药CMO行业的增长速度依旧保持较高水平。

资料来源:前瞻产业研究院,Business Insight,华金证券研究所

目前全球有近600家公司从事CMO,但前五大公司合计的市场份额只有12%左右,市场高度分散,行业集中度很低。从地区来看,CMO的传统客户——大型制药企业大多分布在欧美等发达地区,因此欧美是传统CMO的主战场,2011年,美国占据的市场份额为43.75%,西欧占据的市场规模为29.06%,合计占到了72.81%,相比较而言中国和印度的占比分别为5.94%和5.63%。

国内CMO市场:2017年将达到50亿美元

目前,中国已经成为很多欧美的医药巨头或新型的研发公司CMO业务的新型基地,据太阳神朱厚丞介绍通过BusinessInsight数据对比,我国2016年CMO市场达到43亿美元,预计2017年达到50亿美元,近五年复合增速18.6%。预计到2020年,我国CMO市场规模将达到85亿元,占全球的比重也会由现在的7.64%上升到9.74%。

资料来源:前瞻产业研究院,Business Insight,华金证券研究所

目前国内市场的竞争格局和国际相似,国内目前CMO整体市场目前集中度较低,竞争力较强的CMO企业如凯莱英、合全药业、博腾股份等,市场份额较高,前六大公司占比在22%左右。目前CMO企业业务范围主要集中在创新药起始原料、规范中间体、仿制药的中间体和原料药生产等领域,部分拥有较强技术创新和工艺优化的CDMO企业已开始将业务产业链拓展至下游的创新药原料药和制剂领域。

相较于欧美印度,国内CMO行业发展优势主要源自于较低廉的成本,医药投入生产能力较高,知识产权保护日臻完善等方面。中国医药研发投入迅速增长。从居民人均卫生支出看,我国居民人均卫生支出额从2000年的361.9元增长至2014年的2586.5元,年均复合增长率14.01%。其中化学药品中新产品开发经费支出也在不断攀升,截止到2016年底已达到179.65亿元,很多医药厂家也陆陆续续得到美国FDA的权威认证,进一步推动中国的科研实力,促进中国CMO发展。

太阳神集团朱厚丞认为我国新药研发项目的大量增长直接利好CMO行业。2016年,我国新药研发企业数量跃居全球第四,超过传统制药强国日本德国等。从新药申请数量上来看,从2010年起我国新药注册申请数量节节攀升,2016年药监局批准了206件药品生产(上市)注册申请(中药2件、化学药品188件、生物制品16件),批准了3666件药物临床试验注册申请(中药84件、化学药品3311件、生物制品271件)。预计未来国每年新药进入临床和批准上市数将进入快速增长期。新药研发项目的大量增长将直接利好国内CMO/CDMO行业。

文章来源:东方网