聚焦：陈保华在“两会”

        在今年的全国“两会”上，全国人大代表、华海药业董事长、总裁陈保华提交了《关于对通过一致性评价的仿制药尽快出台招标采购和医保等政策实施细则的建议》。近日，经济观察网、今日头条等媒体先后就此对陈保华进行了采访报道，我们一起来听听来自“两会”的声音。

        医疗是关系社会民生的重大问题，当前，仿制药是我国药品生产供应的主体，在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用。数据显示，我国仿制药市场份额占90%以上，是名副其实的仿制药大国。

        但由于历史原因，部分仿制药在质量和疗效上与原研药有一些差异。如何改善和提高仿制药供给质量是当前医药行业供给侧结构性改革的主攻方向之一。

        仿制药一致性评价是一项耗时长、难度大、深具社会意义的工作，2017年12月29日，首批通过一致性评价品种清单正式发布，共计12个品种17个品规，标志着我国全面提升仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果。

        但仿制药一致性评价这条路走起来有些艰难，截至2018年1月2日，一致性评价BE备案共计309条，仅涉及150个品种，这说明我国药品生产企业参与仿制药一致性评价的积极性并不高。

        其原因在于开展一致性评价的难度丝毫不亚于开发一个新产品：投入大、周期长、风险高，再加上招标周期、医生用药习惯等因素影响，使得通过一致性评价的仿制药在临床应用上存在很多不确定性。鉴于此，陈保华提出了一份《关于对通过一致性评价的仿制药尽快出台招标采购和医保等政策实施细则的建议》，希望切实保障民众用药的安全性和有效性。

        陈保华认为，要切实提高我国仿制药供给质量，推进医药产业高质量发展，必须进一步提升药品生产企业参与一致性评价的积极性，加快通过一致性评价仿制药在临床上的使用。

        为此，陈保华建议卫计委、人社部等相关部委结合国办发〔2016〕8号、国办发〔2017〕13号等文要求，尽快对通过一致性评价的仿制药出台招标采购和医保政策等实施细则，切实保障民众用药安全性和有效性。

        具体来看，可以建立健全动态的医疗保险目录更新机制，对通过一致性评价的仿制药，直接纳入国家和各省市医疗保险目录，并制订与原研药品相同的医保支付标准，按照同一额度予以报销。招标采购商，应同等对待通过一致性评价的仿制药与原研药品，予以与原研药同等的质量层次和议价规则。

        同时，应当明确要求医疗机构全面配备并在临床中优先选用通过一致性评价的仿制药，制定通过一致性评价产品的使用比例。当原研药和通过一致性评价的仿制药不能达到同质同价或药物经济学评价差距较大时，应强制执行仿制药替代原研药，从而有效降低医保费用支出。