第八届给仿制药国际峰会-亚洲
举办时间：2018年4月19-20日
举办地点：中国 上海开元名都大酒店
主办单位：中国药学会制药工程专业委员会
主办单位：百世传媒（Best Media）
支协单位：上海医药工业研究院，以岭药业
支持单位：米内网、上海医药行业协会、财团法人生物技术开发中心
第八届仿制药国际峰会-亚洲第一天上午是全体大会，将探讨全球产业发展趋势，从第一天下午至第二天全天会分四个分会场，分别是原料药，制剂，分析，法规和临床。目前已报名近300位国外领先的仿制药企业和中国国际化的先驱企业以及提供相关服务CRO和律所和咨询机构的领导人，将重点探讨市场、技术、法规等仿制药企业国际化面临的问题。峰会以仿制药国际化为导向，兼顾国内企业面临的迫切问题。帮助企业在红海搏杀中拥有更锋利的武器，在蓝海行驶中避过许多的暗礁。详情点击下方“阅读全文”。
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2018峰会议程
1
全体大会-全球产业发展趋势
08:20 大会主持人致开幕词
08:30 中国和世界：国内外仿制药市场发展现状与趋势
09:15 未来仿制药竞争策略，究竟哪种成本更低，时间更快?
10:00 茶歇与交流时间
10:30 快速进入市场：关键在于QBD 与仿制药研发成本控制
11:15 增加价值的仿制药与差异化的仿制药- 案例分享
Debashis Dasgupta，总裁，DCC PLC( 前Sanofi 仿制药副总裁)
12:00 午餐交流时间
2
分论坛一 原料药
13:00 原料药杂质谱- 验证及快速进入市场的挑战
周伟澄，创新药物与制药工艺国家重点实验室主任，上海医药工业研究院
14:00 原料药采购与生产的最新趋势 （30分钟）
张慧，生命科学产品与服务主管，科睿唯安
15:00 茶歇与交流时间
15:30 未知杂质确认与质量控制
张富尧，总经理，上海时莱生物技术有限公司
16:30 颗粒大小控制以及它对仿制药客户的重要性
17:30 主持人致词
18:10 欢迎晚宴
08:30 设定规格的挑战：降解杂质VS 工艺杂质
09:30 科技创新和药物绿色工艺- 实例分析
汤文军，教授，中科院上海药物研究所
10:30 茶歇与交流时间
11:00 多晶形与药物特性研究及法规要求
任国宾，药学院副院长，华东理工大学
12:00 午餐交流时间
13:00 有机反应中间态的识别与转化
陈荣业，教授，国内多家企业技术顾问
14:00 新催化体系在药物中间体合成中的应用
马大为，副所长，中国科学院上海有机化学研究所
15:00 茶歇与交流时间
15:30 原料药杂质谱- 验证和GMP 检查的挑战
16:30 主持人致闭幕词
3
分论坛二 制剂设计与研发
13:00 按照法规指导原则解决商业化生产期间的难题
Goutam Muhuri, 制剂研发总裁, Ipca Laboratories.
14:00 解决难溶、难渗透及不稳定的药物分子的策略
15:00 茶歇与交流时间
15:30 仿制药研发与质量管理的信息化之路（20 分钟）
冯华，信息化BU 总经理，北京创腾科技有限公司
16:00 “注射剂仿制药质量一致性评价工作”即将开展，如何把握其中关键技术要点和药学研究内容，也是众人关注焦点。本人将以《ICH 指导原则》为准绳，指导大家如何科学理性、一针见血地开展此项工作。重点内容为：（1.5小时）
谢沐风，研究员，上海市食品药品检验所
17:30 主持人致词
18:10 欢迎晚宴
08:30 注射剂仿制药研发的挑战与机遇
刘劲松, 副总裁，制剂研发,Fresenius Kabi 美国
09:30 在仿制药研发的新时代，如何成功解决仿制药制剂与工艺挑战的策略考量
邱宏春，药品研发副总经理，普霖贝利
10:30 茶歇与交流时间
11:00 使用虚拟生物等效性（VBE）技术加速ANDA仿制药的研发
刘波，研发总监，人福普克
12:00 午餐交流时间
13:00 在考虑QbD 的同时，中试放大的一些其他重要考虑事项
Venkateswarlu Vobalaboina, 常务董事, Neuheit Pharma Technologies
14:00 复方制剂开发的关键事项分析与考量
孙亚洲，副总裁，北京锐业制药有限公司
15:00 茶歇与交流时间
15:30 如何根据科学原理与QBD 研发回答和解释中试放大差异
16:30 主持人致闭幕词
4
分论坛三 分析方法开发与支持
13:00 方法确认与方法验证研究：做还是不做？
Suveer Shrivastava,质量副总裁 ,Mylan Laboratories Limited
14:00 药物强降解研究的根本目的与开展合理强降解研究的策略: 在ICH 指导原则下，运用药物降解化学与降解动力学原理设计与开展合理的药物强降解研究
李敏，副总经理，华海药业
15:00 茶歇与交流时间
15:30 依从美国/ 英国药典是必须的还是可选的？
陈洪，副院长，以岭药业研究院
16:30 溶出方法开发：研发与QC握手
17:30 主持人致词
18:10 欢迎晚宴
08:30 稳定指示色谱方法的挑战和解决方法
肖柏明, 顾问, 江苏先声药物研究院
09:30 复方药物溶解性能研究；方法开发与体内预测工具
10:30 茶歇与交流时间
11:00 制剂的长期稳定性- 如何预测货架期与降解动力学
汤丽雅， 创始人兼总裁，T3 Pharma Link( 原BMS 首席科学家)
12:00 午餐交流时间
13:00 仿制药研发挑战及分析解决方案新概况
孙敬顺，前研究院副院长，扬子江药业
14:00 通过体外溶出获取基于BCS的生物等效性豁免
15:00 茶歇与交流时间
15:30 预测无定型药品的溶解优势及其稳定性考量
16:30 主持人致闭幕词
5
分论坛四 法规与临床
13:00 为申报首仿药做法规合规准备
顾曼芹，董事会主席兼执行长，展旺生命科技
14:00 ANDA 申报中专利挑战策略与案例分析及专利布局（30 分钟）
Chris Griffith, 创始合伙人,Green, Griffith & Borg-Breen LLP
14:30 e-CTD 与纸质提交申报的成本与时间分析（如果选择存在）（30 分钟）
杨文颖，eCTD 咨询顾问，DXC
15:00 茶歇与交流时间
15:30 如何加快FDA 的制剂获批
16:30 小组讨论
王建英，药事法规副总裁，上海安必生
金顺，亚太区法规事务部负责人，Abbott
17:30 主持人致词
18:10 欢迎晚宴
08:30 从FDA 资深CMC 审评员的视角看数据完整可靠性
沈晓斌，资深CMC 审评员，FDA
09:30 BE 方案设计：一些最重要的考虑事项
孙鹤，研发副总，天士力
10:30 茶歇与交流时间
11:00 保留样品控制管理
12:00 午餐交流时间
13:00 针对于CRO 和CMO 的批准前的检查准备
14:00 仿制药生物等效性研究与生物豁免
马培敏，高级临床总监，GSK
15:00 茶歇与交流时间
15:30 生物等效性试验方案设计策略及与其一致的推进方案
16:30 主持人致闭幕词
5
关于百世传媒
百世传媒（Best Media）是新兴的国际产业峰会和技术培训组织者，我们也为企业提供专业的咨询服务,目前公司专注于生命科学领域。产业峰会为企业提供学交流平台，推动企业合作、促进产业发展。专业培训不断提升企业员工专业技能，增强企业竞争力。专业咨询服务解决企业研发生产和进入新市场方面遇到的难题，推动企业进步。我们在生命科学领域有丰富的国际会议和培训组织经验，我们寻求一流的专家合作确保我们咨询服务的质量。公司坚持“感恩全力为您满”的理念，以诚信为生命，以创新为手段，以服务客户为客户增加价值为目标。逐渐与客户建立长期稳定的合作伙伴关系，达到彼此互惠互利共同成长。
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