加入ICH后对国内药企和跨国药企的影响

国家食药监管总局国际合作司司长袁林表示，总局加入ICH将有利于提升我国的药品监管能力，逐步参与并引导药品注册国际规则的制定，推动安全有效的创新药品早日满足国内外患者临床用药需求。同时，也意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，可以有效提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。

必须按照国际标准做药。

将面临更大的竞争压力（跨国药企在华产品上市时间也会进一步缩短）。

具有创新能力的企业将获得更大的发展空间。全球新的药物、505(b)(2)、孤儿药等将更容易进入国际市场。

有资本实力的企业可以通过海外并购、收购中国开发权等方式来完善研发管线。

跨国企业的创新药在中国上市的时间将进一步缩短。

–2017年3月22日，CFDA批准了第三代抗肺癌药甲磺酸奥西替尼片的进口申请，整个审批审评环节仅用了7个月的时间。

–2017年共有34个进口化药和有5个进口生物药首次在中国注册。

鼓励全球同步开发。跨国企业需要尽早地让中国参与国际多中心试验。

一些产品有可能实现在中国和全球同步上市甚至中国率先上市。

《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(2017年6月20日)。

一、在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求，预防用生物制品除外。

二、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请。提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。

三、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

四、对于本决定发布前已受理、以国际多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。

对潜在的种族差异因素及其可能的影响有充分的研究或有足够数据，并根据这些数据选择最适当的临床试验策略。

将中国人与非中国人（白种人或其他亚洲人群如日本人）。

–PK比较

–PK/PD，PK/TD比较

在评估临床试验结果时，应对有效性和安全性的整体结果和中国亚组结果进行一致性评估，以确定有无明显差别。

–对照药在中国尚未批准

–对照药在中国的用法、剂型或适应证不同

–大型终点临床试验中中国病例数可能偏少

–MRCT中中国病例数较少可能影响长期安全性评估