新药盛会Bio-Europe春季会议于3月12日在荷兰阿姆斯特丹如期召开，会议为期三天。作为欧洲最大的新药会，Bio-Europe不管从参会人员还是项目的数量和质量上，都是其他任何展会所无法比拟的。
本次会议可谓是座无虚席，吸引了1423家公司多达2490位参会人员。一共有3554个项目转让机会，让人应接不暇。
灵麦医药作为EvaluatePharma 和Biotechgate两大权威数据库的独家代理也参加本次盛会。作为中欧医药器械合作的桥梁，灵麦医药也将支持中国医药行业寻找合适的项目。
项目推荐
Part 1: LMBO1802项目背景
LMBOC1802公司开发的呼吸系统疾病药品LMBO1802，现在正在欧洲进行针对急性呼吸窘迫综合征的临床III期实验。该产品可治疗高原性肺水肿，肺移植后原发性移植功能障碍，假性醛固酮减少症1b型和急性呼吸窘迫综合征，肺损伤，肺部炎症和肺部感染。可谓应用广泛。该产品还获得多项FDA及EMA的孤儿药资格。目前rNPV 达到975百万美元。
产品简介：
表1：LMBO1802药品背景
急性呼吸窘迫综合征（acute respiratory distress syndrome,ARDS）是指严重感染、创伤、休克等肺内外袭击后出现的以肺泡毛细血管损伤为主要表现的临床综合征，属于急性肺损伤（acute lung injury,ALI）是严重阶段或类型。其临床特征呼吸频速和窘迫，进行性低氧血症，X线呈现弥漫性肺泡浸润。
EPI流行病学数据：
流行病学调查显示，ALI/ARDS是临床常见危重症。 1994年欧美联席会议提出了 ALI/ARDS诊断标准。ALI发病率为每年18/10万,ARDS为每年13~23/10万。2005年的研究显示，ALI/ARDS发病率分别为每年79/10万和59/ 10万。ALI/ARDS发病率显著升高，明显增加了社会与经济负担，可与胸部肿瘤、AIDS、支气管哮喘或心肌梗死等相提并论。多种危险因素可诱发ALI/ARDS,主要包括（1)直接肺损伤因素: 严重肺部感染、胃内容物吸人、肺挫伤、吸入有毒气体、淹溺、氧中毒等;（2)间接肺损伤因素: 严重感染、严重的非胸部创伤、急性重症胰腺炎、大量输血、体外循环、弥漫性血管内凝血等。
不同病因所致的ARDS其患病率明显不同，严重感染时 ALI/ARDS患病率可高达25%~50%，大量输血可达40% , 多发性创伤达到11% -25%, 而严重误吸时亦可达9%~26%。同时存在两个或三个危险因素时，ALI/ARDS患病率进一步升高。此外，危险因素持续作用时间越长,ALI/ARDS 的患病率越高，危险因素持续作用24 h、48 h、72 h时,ARDS 患病率分别为76%、85%、93%。
虽然不同研究对ARDS病死率的报道差异较大，但总体来讲，目前ARDS的病死率仍较高。对1967 ~ 1994年国际正式发表的ARDS临床研究进行Meta分析显示，3264例 ARDS患者的病死率在50%左右。中国上海市15家成人 ICU 2001年3月至2002年3月ARDS病死率亦高达 68.5%。不同研究中ARDS的病因构成、疾病状态和治疗条的不同可能是导致ARDS病死率不同的主要原因。
治疗方法：
至今尚无特效的治疗方法。根据其病理生理改变和临床表现，采取针对性或支持性综合治疗措施,积极治疗原发病，特别是控制感染:改善通气和组织氧供；调控全身炎症反应，防止进一步肺损伤和肺水肿；以及减少呼吸功等，是目前治疗ARDS的主要方法。（急性呼吸窘迫综合征）
全球市场分析与预测
2017年，全球呼吸窘迫综合征药品总销售额为3.41亿美金。根据全球顶级投行与Evaluate的综合预估，该市场稳步增长，2022年将达到3.61亿美金。
全球市场竞争格局
表2所示是EvaluatePharma与全球顶级投行综合分析得出的2022年全球销量排名前列的产品。目前针对呼吸窘迫综合征的药品竞争不算激烈。预计在2022年，凯西制药的固尔苏将会以2.75亿美金的销量稳坐2022年销量冠军。其他销售排名前列的产品也均为肺表面活性剂猪肺磷脂，可见该市场急需有效治疗药品，潜力巨大。
表2：2022年销量排名前3的药物（百万美金）
来源：EvaluatePharma预估医药数据库
中国重点公司
根据Source China博源数据库，中国目前只有1家公司拥有有效的猪肺磷脂的注册批文。除了这些公司以外， 另外有4家公司正在向CDFA 提交猪肺磷脂的注册申请。
表3：中国拥有有效的猪肺磷脂的公司
表4：正在向CFDA提交猪肺磷脂注册申请的公司
来源：Source China博源数据库
更多申请细节及相关产品价格，招标，定价，医保，基药情况等，可以在Source China博源数据库中查看。
LMBOC1802项目优势及创新性总结
治疗呼吸系统疾病，可治疗高原性肺水肿，肺移植后原发性移植功能障碍，假性醛固酮减少症1b型，急性呼吸窘迫综合征，肺损伤，肺部炎症和肺部感染等；
目前在欧洲进行临床III期试验，有效性，安全性已验证；
FDA,EMA孤儿药资格，加速审批；
rNPV 达到975百万美元；
可观的市场潜力，2022年全球市场容量高达3.61亿美金（根据EvaluatePharma数据），且该市场竞争较少；
受专利保护，转让中国市场权利
LMBO1802 is being developed for the treatment of pulmonary edema and edematous respiratory failure for patients with various underlying life threatening diseases and conditions, such as lung injury, lung infection (microbial / viral / pneumonia). Currently, no specific treatment is available to activate alveolar liquid clearance and to prevent / treat permeability edema of the lower respiratory tract of mechanically ventilated patients with ARDS / ALI, sepsis, microbial or viral lung infection.
Oral inhalation of LMBO1802 by patients with pulmonary edema is expected to accelerate edema clearance, to earlier restore physiological lung function, to increase Ventilator Free Days (shorten duration of mechanical ventilation) and to shorten ICU days, and to improve clinical outcome parameters of ICU patients.
Currently, no specific and approved treatment is available for this indication.
LMBO1802 is a synthetic peptide version of a loop structure of a human protein.
LMBO1802 has received orphan drug designation for various life-threatening pulmonary indications by FDA and EMA.
The Phase I clinical study completed in 2011. Phase II proof-of-concept clinical study (intervention, placebo-controlled, randomised, double-blind) was completed in 2015. In comparison to placebo, oral inhalation of LMBO1802 led to earlier onset and more pronounced activation of pulmonary oedema clearance and improved clinical outcome parameters (Ventilation Free Days, Lung Injury Score) in mechanically ventilated patients with pulmonary edema / ARDS.
LMBO1802 is also developed for the treatment for high altitude pulmonary edema, Primary Graft Dysfunction following lung transplantation and Pseudohypoaldosteronism type 1b. Due to its high potential, its rNPV has reached USD 975 million.
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