今年年初，被冠以儿科“神药”称号的匹多莫德受到了一轮热烈讨论。3月9日，CFDA发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告》，决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒）说明书进行修订。
CFDA要求所有匹多莫德制剂生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照匹多莫德制剂说明书模板，提出修订说明书的补充申请，于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
从说明书模板可以看到，匹多莫德制剂的适应症被限制为“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。”，且在【禁忌】中明确“3岁以下儿童禁用。”
根据此前的讨论，业内认为，匹多莫德热销的背后，与说明书推荐的适应症不无关系。
有报道指出，匹多莫德在中国适用人群扩大至3岁以下儿童，且原研药“普利莫”的中文说明书显示，“适用于免疫功能低下的下列患者：呼吸道反复感染（气管炎、支气管炎）；耳鼻喉反复感染（鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎）；泌尿系统反复感染；妇科反复感染；可用于预防感染急性期病症，缩短病程，减轻疾病的严重度，减少反复发作次数，也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药”。
事实上，“普利莫”在原产国（意大利）仅适用于3岁以上儿童及成人，被用作免疫刺激剂在呼吸道感染和泌尿道免疫力降低的人群中。可以看出，此次修改说明书也是向此靠拢。
今后，匹多莫德市场预计将发生显著变化。CFDA南方医药经济研究所米内网数据显示，2015、2016年全国城市公立和县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院的匹多莫德总销售额分别为17.07亿元和16.78亿元。
目前，国内市场销售的匹多莫德产品中，除有进口原研的普利莫以外，还有北京朗依制药、浙江仙琚制药、江苏吴中医药、天津金世制药、内蒙古双奇药业、太阳石（唐山）药业等国内公司的产品。
■陈雪薇 整理
匹多莫德制剂说明书模板
（空白内容各企业根据实际情况填写）
核准日期：
修改日期：
匹多莫德***说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
【成 份】
【性 状】
【适应症】
用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。
【规 格】
【用法用量】
3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。
成人：每次0.8g，每日两次，不超过60天。
【不良反应】
上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应：
1. 消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等；
2. 皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏（包括皮疹和瘙痒）、皮肤潮红等；严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡；
3. 神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等；
4. 其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等，罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。
【禁 忌】
1. 对本品过敏者禁用。
2. 3岁以下儿童禁用。
3. 妊娠3个月内妇女禁用。
4. 遗传性果糖不耐受，葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用（请企业注意，处方中含有相应成份的品种请增加此条）。
【注意事项】
1. 用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。
2. 先天性免疫缺陷（高IgE综合征）患者慎用。
3. 由于食物会干扰本品的吸收，须空腹服用。
4. 使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料。尽管动物实验无生殖毒性，仍不宜用。妊娠3个月内妇女禁用。
【儿童用药】
本品可用于3岁及以上儿童及青少年患者，详见【用法用量】。3岁以下儿童禁用。
【老年用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
药物可能影响抑制或诱导淋巴细胞功能活性，或影响免疫系统活性的药物的效力。
【药物过量】
尚未有使用本品药物过量的报道，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。
【药理毒理】
【药代动力学】
本品口服吸收迅速，人体口服生物利用度为45%，半衰期为4小时，以原型（静脉给药剂量的95%）经尿液排泄。与禁食状态下给药相比，与食物同时口服时，生物利用度降低50%，血浆浓度达到最大值时晚2小时。
本品完全经尿液排出，肾功能不全者消除半衰期延长。严重的肾功能不全（血浆肌酐浓度5mg/dl），匹多莫德的消除半衰期不超过8〜9小时。尚未进行肝功能不全患者的研究，因为本品几乎完全以原型经尿液排泄。
【贮 藏】
【包 装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
■来源/CFDA官网
上周阅读TOP 5
回复“TOP”轻松获取上周最热门文章！，
★更多深度报道见《医药经济报》~