在十三届全国人大一次会议期间，华海药业董事长陈保华向大会提交了《关于加快制定》《修改》两项议案，以及关于《对通过一致性评价的仿制药尽快出台招标采购和医保等政策实施细则》《抓紧修改部分内容》两项建议。
全国人大代表、华海药业董事长 陈保华
建议一 对通过一致性评价的仿制药尽快出台招标采购和医保等政策实施细则
2017年12月29日，首批通过一致性评价品种清单正式发布，共计12个品种17个品规，标志着我国全面提升仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果。但截止2018年1月2日，一致性评价BE备案共计309条，仅涉及150个品种，说明我国药品生产企业参与仿制药一致性评价的积极性并不高。其原因在于开展一致性评价的难度丝毫不亚于开发一个新产品。再加上招标周期、医生用药习惯等因素影响，使得通过一致性评价的仿制药在临床应用上存在不确定性。
为切实提高我国仿制药供给质量，推进医药产业高质量发展，进一步提升药品生产企业参与一致性评价的积极性，加快通过一致性评价仿制药在临床上的使用，建议卫计委、人社部等相关部委和各省市结合国办发〔2016〕8号、国办发〔2017〕13号等文要求，尽快对通过一致性评价的仿制药出台招标采购和医保政策等实施细则，切实保障民众用药安全性和有效性。
一、优先纳入医疗保险目录。建立健全动态的医疗保险目录更新机制，对通过一致性评价的仿制药，直接纳入国家和各省市医疗保险目录，并制订与原研药品相同的医保支付标准，按照同一额度予以报销。
二、优先招标采购。科学制订药品招标采购规则，对通过一致性评价的仿制药，在招标和议价时与原研药品同等对待，予以与原研药同等的质量层次和议价规则。
在药品集中采购中，优先采购通过一致性评价的仿制药。打破“一品二规”的限制，要求医疗机构用通过一致性评价的同一通用名药品替代未通过一致性评价的，或者增加通过一致性评价的药品作为第三品规；在招标周期内但在集中采购或区域议价中没有入围的产品或规格，允许其直接纳入挂网采购交易目录和议价成交采购目录范围。
三、优先使用。明确要求医疗机构全面配备并在临床中优先选用通过一致性评价的仿制药，制定通过一致性评价产品的使用比例；同时，将通过一致性评价的仿制药使用比例与医院等级评定、财政补助、评先评优、绩效工资核定、药占比控制等方面挂钩。
四、落实原研替代和竞价谈判机制。推进药物经济学评价方式，组织通过一致性评价的仿制药与原研药竞价谈判，如原研药和通过一致性评价的仿制药不能达到同质同价或药物经济学评价差距较大时，应强制执行仿制药替代原研药，有效降低医保费用支出。
建议二 抓紧修改《药品管理法》部分内容
为提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药等，国务院于2015年8月印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），明确药品医疗器械审评审批制度改革12大任务，并提出要及时总结药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类改革试点进展情况，推动加快修订《中华人民共和国药品管理法》。之后，国家食品药品监督管理总局围绕这十二大任务，出台了一系列操作细则。2017年10月1日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出临床试验机构实行备案制、接受境外临床试验数据、严肃查处数据造假行为、建立上市药品目录集、推动上市许可持有人制度全面实施等36项重大改革措施。这些改革措施的出台，符合当前国际通行做法，对推动医药产业接轨国际水平，实现高质量健康发展具有积极意义。
但现行《药品管理法》滞后于当前药品审评审批改革进程，例如药品上市许可制度实行捆绑管理模式、临床试验机构资格需认定等，这些规定长远来看不利于我国医药产业持续健康发展。
综上所述，为保障有关改革措施落实有法可依，更好推动相关改革措施尽快实施，实现我国医药产业高质量快速发展，建议将相关审评审批改革成果写入《药品管理法》，并加快推进修订进程。
一、建议在总则中明确“鼓励发展优质仿制药”
目前以及未来一段时间，我国药品研制、生产以仿制药为主的产业现状仍将延续。同时，随着人口老龄化的加剧、新药价格越趋昂贵、医疗支出日益沉重，健康中国战略的推进需要仿制药作为支撑和保障，国家应进一步发展优质仿制药、扩大仿制药的普及率。质优价廉的仿制药既降低了用药者的成本，也减轻了国家医药卫生的财政压力。建议从法律层面明确鼓励优质仿制药发展，加快推进仿制药一致性评价工作，全面提升仿制药供给质量。
二、建议明确实施药品上市许可持有人制度
药品上市许可持有人制度是欧、美、日等制药发达国家和地区的通行做法，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药，有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设。建议借鉴欧、美、日等发达国家实行药品上市许可人制度的经验，结合我国国情及北京、上海、浙江等试点开展情况，尽快在法律层面认可药品上市许可持有人制度。
三、建议明确临床机构备案制和BE试验备案制
为加快实现我国医药产业从仿制到创新的转型发展，必须建立既适合药品研究的自身规律，又符合我国国情的临床试验申请制度。建议借鉴国际成熟经验，首先在法律层面取消临床机构GCP认证，实施较为灵活的备案制。只要具备临床试验条件的机构按照相关要求完成登记备案后，即可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。
同时，对于仿制药，只要申请人按照监管部门的要求完成备案后，即可开展BE试验。此外，对于不存在人种差异且已在欧美日上市的仿制药品种，允许企业以国外注册申报的相关资料为基础进行国内注册申请。
■郑莹莹 整理
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