两市药品流通监管计划公开！

2018年，全市药品化妆品流通监管工作以十九大精神为指引，坚持以人民为中心的发展思想，深入贯彻全国、全省药品化妆品监管工作会议精神，以提高药品化妆品流通安全保障水平为目标,以问题为导向，大力推进制度机制建设，持续强化日常监管、专项治理和信息公开，推动企业落实主体责任，严防药品化妆品流通领域发生系统性、区域性风险，进一步规范药品化妆品流通秩序。

一、完善制度建设，夯实企业主体责任

企业是市场主体、利益主体，也是产品质量的责任主体，各地食品药品监管部门不能以“保姆式”监管代替企业落实药品质量管理主体责任，而是要通过完善药品流通监管的制度机制，督促和引导企业全面落实主体责任。

（一）按照省局关于药品经营企业落实药品流通追溯主体责任和药品流通各环节追溯体系建设要求等提出的具体指导意见，指导企业有效建立药品流通追溯体系。建立药品追溯体系，企业可以自建，也可以委托第三方或协会组织建设，既可以采用电子化、信息化手段，也可以通过传统的记录、纸质化手段建立药品追溯系统。

（二）根据省局《关于推动药品流通企业转型升级创新发展的指导意见》及相关实施细则，引导企业做大做强，提升总体竞争力，推动药品批发企业规模化、集约化、规范化发展，支持中小型药品批发企业专业化、特色化发展。鼓励零售药店向连锁化、规范化方向发展，着力提高全市药品零售企业连锁率。

（三）各地食品药品监管部门要高度重视总局、省局即将出台的《药品检查办法》、《药品数据管理规范》、《网络药品经营监督管理办法》等规章及相关规定，认真抓好宣传贯彻落实。

二、聚焦突出问题，强化日常监管和专项治理

（一）加强日常检查。各地食品药品监管部门要按照省政府2018年度重点工作任务的要求，负责对本辖区药品经营企业药品经营过程和经营质量管理规范执行情况进行全覆盖监督检查，负责对医疗机构药品质量安全实施监督检查。检查发现问题的，应依法依规查处并及时采取风险控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。推动违法行为处罚到人，检查和处罚结果向社会公开。

各县（市、区）食品药品监管部门结合药品流通风险分级管理，按照风险等级确定检查频次，强化检查频次和覆盖面，年底100%完成检查频次和覆盖率。要结合本辖区实际，科学制定年度检查计划，检查要按季度推进、按月实施，确保检查任务按期完成。

（二）强化飞行检查。采取随机抽取、突击检查的方式，以药品批发企业和零售连锁总部作为飞行检查重点，加大对农村地区、城乡结合部等药品零售（连锁）企业的飞行检查力度，对在飞行检查中发现的违法违规企业，要依法查处。市局适时统一抽调药品GSP检查员，采取“双随机”形式完成对全市药品经营企业10%的飞行检查，并将检查情况及时通报，对整改上报情况实施跟踪管理。

（三）开展专项整治。根据省局统一部署，结合日常检查、飞行检查、跟踪检查、专项检查等，认真抓好专项整治工作。

一是以执业药师在职在岗、处方药销售为重点，开展药品零售企业药品分类管理专项整治；二是贯彻落实市政府《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的实施意见》精神，开展疫苗配送企业和疾病预防控制机构使用疫苗专项（延伸）检查；三是开展对药品批发企业、公立医疗机构执行“两票制”情况进行全覆盖检查；四是开展药品类体外诊断试剂专项检查；五是开展中药饮片经营企业产品来源合法性、索证索票专项检查；六是开展美容美发行业使用化妆品专项检查，重点检查烫发、染发类以及面膜类（祛斑、祛痘）品种索证索票和是否存在自制化妆品等情况，督促美容美发行业规范使用化妆品。

各县（市、区）局要结合工作任务和监管实际，制定综合治理实施方案，市局将加强督查检查。

（四）推进创建达标。各地食品药品监管部门要认真贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》、《安徽省医疗机构“规范药房（库）”创建验收标准》，结合药品风险等级评定和日常监管，加强基层医疗机构（乡镇卫生院、街道卫生服务中心、村卫生室、民营医院）药品采购和储存使用监管，继续推进“规范药房（库）”创建达标工作，今年须完成全市公立医疗机构“规范药房（库）”创建达标率不低于80%的创建达标任务。

（五）加强互联网监管。加强对已审批的互联网药品信息（交易）服务网站的监督检查，严厉打击利用互联网违规发布药品信息和非法售药行为。各地要明确专人负责网络售药监管工作，完成辖区内取得互联网药品信息（交易）企业100%网上监测和实地监督检查任务，对发现的违法违规行为应及时报请省局稽查部门立案查处。

（六）督查工作落实。开展药化流通监管督查，推动工作落实，市局对各地落实药品化妆品流通监管工作情况进行督查，督查的结果将及时通报，确保年度部署的各项工作任务有序推进，圆满完成。所部署的工作将作为年度目标任务考核的重要内容,在完成年度工作任务基础上，各县（市、区）局编写本辖区2018年度药品化妆品流通监管状况报告，于2019年元月中旬报送市局药化流通监管科。

三、强化信息公开，形成监管合力

信息公开保护消费者，震慑违法者，是监管部门督促企业落实主体责任有效措施。各地要按照省、市局信息公开的要求，对监督检查发现的问题和企业存在的缺陷项目，要及时在政务网站对外公开；对医疗机构的检查情况，要将检查结果以公文形式通报同级卫生计生部门，督促医疗机构落实药品使用环节质量主体责任；各县（市、区）局每月按照要求向市局报送监督检查信息，对发现的严重违法违规行为依法作出撤证、吊证处罚的要及时上报市局，由市局汇总统一对外公布。

四、加强人员培训，提升监管和检查能力

建立以检查为核心的药品监管理念，加强检查员队伍建设，加强药品流通监管政策培训，加大实训力度，提升监管水平，着力打造一支政治坚定、业务过硬的药品化妆品检查员队伍。发挥行业协会等组织的作用，加强对企业法人、负责人和质管人员进行法律法规、药品经营和质量管理等知识培训，提升企业法律意识、质量意识和主体责任意识。

为深入贯彻全国药品化妆品监管工作会议和全省食品药品监督管理工作会议精神，以提高药品化妆品流通安全保障水平为目标,根据《安徽省食品药品监督管理局关于印发2018年药品化妆品监管工作要点的通知》、《安徽省食品药品监督管理局关于印发2018年全省药品经营企业飞行检查工作方案的通知》等文件要求，制定我市2018年度药化流通监管工作计划。

一、持续强化日常监管

市、县两级食品药品监管部门负责对本辖区药品经营企业药品经营过程和经营质量管理规范执行情况进行全覆盖监督检查，负责对医疗机构药品质量安全实施监督检查。加强疫苗、冷链药品、终止妊娠药品、中药饮片、含麻制剂、慢保品种等重点品种监管。加强农村地区、城乡结合部药房、诊所的质量安全监管。县局要结合本地区实际，科学制定年度检查计划，检查要按季度推进、按月实施，确保检查任务按期完成。

二、组织开展飞行检查

根据《药品医疗器械飞行检查办法》和省局2018年飞检方案确定的检查重点和检查要求，组织开展飞行检查。市局负责组织对全市药品批发和零售连锁企业（按不低于30%比例）开展飞行检查。各县（市）局具体负责辖区内药品批发、连锁、零售企业飞行检查工作。

三、深入开展专项整治。

根据省局统一部署，一是开展疾病预防控制机构使用疫苗专项（延伸）检查；二是开展对药品批发企业、公立医疗机构执行“两票制”情况进行全覆盖检查；三是开展药品类体外诊断试剂专项检查；四是开展中药饮片经营企业产品来源合法性、索证索票专项检查；五是开展美容美发行业使用化妆品专项检查，重点检查烫发、染发类以及面膜类（祛斑、祛痘）品种索证索票和是否存在自制化妆品等情况，督促美容美发行业规范使用化妆品。

四、继续推动 “规范药房（库）”创建

认真贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》、《安徽省医疗机构“规范药房（库）”创建验收标准》，结合药品风险等级评定和日常监管，加强基层医疗机构（乡镇卫生院、街道卫生服务中心、村卫生室、民营医院）药品采购和储存使用监管，继续推进“规范药房（库）”创建达标工作，今年须完成全市公立医疗机构“规范药房（库）”创建达标率不低于80%的创建达标任务。

五、落实督查推动落实

市局年中对各县（市）局落实药品化妆品流通监管工作情况进行督查，所部署的工作作为年度目标任务考核的重要内容。在完成年度工作任务基础上，各县（市）局编写本辖区2018年度药品化妆品流通监管状况报告，于2019年元月15日前报送市局药化流通监管科。

六、加强监检工作结合

完成各级下达的抽检工作任务。探索流通环节药品化妆品监督抽验新举措。根据检验数据研究分析，认真排查药品化妆品质量安全风险隐患，有针对性的实施监管。

七、发挥行业协会作用

为药品经营企业组建安庆市药品行业协会提供必要协助。旨在通过行业协会进一步强化行业自律，加强对企业法人、负责人和质管人员进行法律法规、药品生产经营和质量管理等知识培训，提升企业法律意识、质量意识和主体责任意识。