（上海）化药注射剂一致性评价政策解读与评价策略及要点解析

各有关单位：

去年5月份以来，CFDA密集发布了关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见等多个公告，特别是12月22日发布了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，真正揭开了开展注射剂一致性评价的序幕。而国内绝大部分注射剂生产企业距离征求意见稿的要求还有较大差距，且注射剂一致性评价的壁垒和难度也要明显高于口服。从药品质量角度上看，注射剂一致性评还将带动品种质量升级，避免注射剂产品中细菌内毒素、不溶性微粒、金属元素在体内蓄积所带来的长期潜在危害，故化药注射剂再评价形势迫在眉睫。

为了帮助相关企业、单位做好上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价。重点解决待评价注射剂处方组成不合理、原辅料质量不均一、生产工艺不稳定、质量标准可控性差、产品安全性和有效性不明确等问题，实现仿制药与原研药品质量与疗效的一致性。增强制药企业的核心竞争力。为此，我单位定于2018年4月19-21日在上海市举办“化药注射剂一致性评价政策解读与评价策略及要点解析”第二期研修班”。现将有关培训事项通知如下：

一、会议安排

 会议时间：2018年4月19-21日 (19日全天报到)

 报到地点：上海市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容（详见课程安排表）

三、专家讲师简介

郑博士：研究员，博士生导师，军事医学科学院毒物药物研究所药物制剂研究室主任、中国药学会药物制剂专业委员会委员、中国药学会纳米专业委员会委员、国家发展改革委员会药品价格审评专家、国家及北京市新药审评专家。以课题负责人承担国家重大专项课题4项、承担国家及省部级课题20余项

刘博士：任方达医药注射剂开发总监。曾在多家美国公司包括Inhale, Akorn, Patheon等从事或领导药物的早期筛选开发，临床前与临床研究，及多个上市产品的研发、生产、与项目管理。对无菌注射制剂及固体、半固体制剂的研发有超过二十年的经验。目前正帮助多家中外药企进行仿制药开发与中美双报，国外药品地产化，及一致性评价等方面的项目。本协会特聘讲师。

丁老师：资深专家、ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、注册、分析及生产管理的丰富实践经验，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。

四、参会对象

各药品研究单位及药品生产企业，注射剂制剂研发、质量、注册及项目管理、研发QA；新药研发CRO等中高层管理人员及研究负责人。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

六、会议费用

会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

七、联系方式

联系人：路遥13910496728        

传真：010-88286260

微信/QQ：2234904130        

邮 箱: 13910496728@139.com 

  附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

   4月21日

上午

9:00-12:00

下午

13:30-17:00

一、注射剂一致性及上市后再评价的评价指标及研究策略

 1.深度剖析注射剂仿制药各剂型关键性评价指标

 2.注射剂仿制药质量一致性评价中关键技术要点与控制策略

 3.原研产品剖析，与现有产品对比评估的关键要点及案例分析；

 4.处方比对、设计，开发优化研究及案例分析

 5.处方工艺变更程度对已批准药品再评价申请的风险评估及变更后的研究策略；

 6.一致性评价申报资料撰写要点      7.注射剂注册中的立题合理性问题

 8.注射剂研发过程中的技术转移、工艺放大及工艺验证

二、FDA对注射剂仿制药开发的法规及技术要点

 1.注射剂再评价企业的进度与挑战     2.注射剂仿制药的要求与生物等效性

 3.如何根据ICH Q8开发无菌注射剂处方和工艺

 4.复杂注射剂的生物等效性试验的案例 5.注射剂再评价的流程和细节作了深入解析

 6.特殊剂型的研发考虑（脂肪乳等特殊剂型）

三、遵循ICH指导原则的再评价风险分析、评估和控制

 1.参比制剂的遴选  2.原辅料的质量风险   3.生产质量风险   4.包装材料风险

 5.不溶性微粒和热原风险     6.生产基地和设施及无菌生产保障的质量风险，

四、无菌注射仿制药的开发研究操作过程及相关注意事项。

 1.案例研究参比制剂的表征等   2.弱碱性API的溶解度  3.产品工艺参数优化

 4.生产过程的风险评估与控制策略     5.产品工艺参数优化、

 6.生产过程接触材料的兼容性研究、   7.溶液与过滤器的兼容性研究、

 8.冻干产品标签是否需要“防止冻结”的说明   9.注射用药物ABC的产品质量标准

   4月22日

上午

9:00-12:00

下午

13:30-16:30

1.注射剂质量稳定性研究与技术要点    

2.注射剂原料药选择要求与质量控制要点

3.注射剂包装材料的技术要求与相容性研究实践

 3.1药用玻璃的质量及检验              3.2脱片风险控制及工艺改进

 3.3如何解读一份包材相容性研究报告    3.4玻璃包材相容性研究要点及指南解读

 3.5药用弹性体的包材相容性研究要点及指南解读

 3.6.生产过程工艺耗材组件的相容性研究   3.7相容性研究中常见问题及案例分析

4.注射剂药用辅料与包材关联审评技术要求与问题解析

 4.1.注射剂中药用辅料使用存在的问题；

 4.2当前政策（MAH及药用辅料包材关联审批制度）下注射用辅料的要求；

 4.3制剂注册申请中涉及辅料的申报要求 4.4注射剂辅料选择要策略与质量控制要点

5.注射剂生产质量关键工艺控制点剖析指导  

6.灭菌工艺和微生物过程控制

7.注射剂交叉污染控制措施与案例分析       

8.注射剂无菌模拟工艺验证实施要点

9.EU GMP附录1新法规对无菌工艺开发的影响    

10.FDA QBR审核指南要点解析