质量体系外审时,审得您欲哭无泪的内容

来源: 医药注册研发资讯/zhiyao2016

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    质量管理体系外部审核分文审和现场审核。文审,自然要讲究斯文,讲究体面,坐在办公室里,轻松愉快地就把文件给看完了。武审呢,即我们常说的(生产)现场审核,虽说不用真的上台舞枪摆阵,但着实要辛苦得多。


虽然辛苦,环境也要差上很多,但是责任心强的审核员还是愿意多待在(生产)现场,为什么?因为现场才是识别风险最直接的地方,而文审呢?总是有些朦朦胧胧,隔靴搔痒,最关键的是,想找点问题实在是太简单了!


应急计划


先科普下,啥叫应急计划。百科上是这么定义的:预见的一套技术和组织方法,旨在以最佳的方式应对所发生的、给机构带来危害并影响其顺利运行的严重事件


应急计划主要是针对客户的,用大白话来讲应急计划就是:当你因为某原因供不上货时,你打算怎么办!


科普完了,咱们接着审!顺便提一句,耿直的你已负伤下线(目测是被奔腾的神兽给踩到了),改由灵活的你上线应审!


审核员:应急计划有吗?


灵活的你:有,有,有,老师您稍等呀,先喝口水,我这就安排人去拿,5分钟过去了,拿来了一沓文件。


审核员:恩,防火防盗防师兄都有了,咦?这防师兄是什么鬼?!


灵活的你:哎呀,见笑见笑,拿错啦,我们这应急计划的起草者是刚从学校毕业的女大学生,她把她在学校的“应急计划”给拿出来了~



审核员:……重新拿了份“更新版本”的应急计划看了起来,恩,这份计划倒是挺全的,什么地震、火灾、洪水、龙卷风啥的都考虑到了。我看你们有台进口设备并不常见,要是坏了的话,怎么保障供货?


灵活的你:有、有、有,老师,这个材料放在档案室了,有点远,我这就找人过去拿。说罢出了房间,飞也似的来到设备部,找到设备经理,联系上设备厂商,询问了一共在中国卖了几台同等设备,分别是哪些厂商和联系电话……


10分钟后,审核员手里拿到了一份“新”材料。


审核员:嘟囔了一句,你们档案室温度挺高的呀,怎么文件热乎乎的?


灵活的你:......您瞧可不是嘛,我去拿了下,汗都热出来了(其实是刚打印出来的,下次等等凉了再拿过来,怕烫!)


审核员:这些电话和联系人是?


灵活的你:是这样,我们这台设备在国内都不常见,我们在很早的时候就已经意识到这点,并且和国内其他采购该设备的厂商取得联系,您手里拿的清单是我们已经确认过可以合作的兄弟公司,当我们设备故障了不能使用的时候,我们可以紧急去他们那生产。


审核员:恩,很不错。前几年,韩国的一家塑料粒子厂着火了,很多公司因此断了货,对于原材料,你们有应急计划吗?


灵活的你:有,当然有,于是又飞也似的去了采购部。


再然后,还去了生产部、质量部、IT部门,最后,总算不负使命,完成了“应急方案”的审核。在推开房门,走出房间之后 ,累倒在走廊的座椅上。

不过,就当大家都以为结束的时候,审核员又杀了个回马枪。


审核员:最近,环保问题尤其突出,给你们供零件的各家供应商有没有环保风险,请将它们的环保资质给我看一下,另外,我还想看下,如果他们因环保被关了门,你们有什么应急计划。


所有人:……


人员能力/培训


在伤了两位之后,老板找到了专业的你,紧握住你的双手,热泪盈眶,动情的说,我们公司(的业务),就靠你了。


顿时,专业的你觉得肩上的担子更重了些。


接下来,审核的内容是人员能力/培训。


审核员:请问,你们公司的人员培训工作是如何开展的?


专业的你:你指的是一线操作人员还是办公室管理人员?


审核员:一线操作人员。


专业的你:是这样,我们每一名操作人员,在到岗前,都会经过系统全面的培训,一共有三个阶段。


厂规厂纪,安全生产方面的培训由人事部门统筹,采用集中培训的方式进行。


应知方面的培训则由生产主导,涵盖原材料识别,设备操作、工艺执行、不合格品管理,异常情况处理等多个方面。


应会,我们更侧重于实际的操作能力,主要由班组长及带教师父进行,根据岗位不同分别设置不同的操作培训内容,我们还专门建立了操作培训基地,对穿线,打结,打扭矩枪等常见动作进行模拟练习……


说到这里,审核员心中已经想给赞了


审核员:那上岗后呢?有没有相关的考核?


专业的你:上岗后我们有些严格而又详细的考核细责,主要有专业能力、节拍、合格率、管理能力四个维度进行考核。


专业能力包括人员对于人员对于设备、工艺的学习、理解与运用。


节拍则是考核人员的操作熟练程度,比如每小时做50个零件是100分,上不封顶。


当然,完全追求快也会出问题,为此,我们还会对他所做零件的合格率进行考核,以达到又快又好的要求。


管理能力则侧重于管理岗位的考核,比如班组长,工段长等。


每个维度都会进行打分,最终以西瓜图的形式呈现出来,并与薪资挂钩。

西瓜图


到这个时候,一般的审核员就会打住去审核下一个模块了。当然,较真的审核员还会问以下几个难以招架的问题:


内外部培训的比例,为什么外部培训这么低?内部讲师水平如何保证?


人员流动性高吗?具体数据?对于人员离职时的原因分析,有保证人员离职率的实际措施吗(尽管我们知道就是钱的问题)?

    

什么?还招架的住?我要放大招了!


顾客的特殊要求!


你们是如何培训的,比如大众的QPNI、Formel Q、D/TLD管理,通用的BIQS、实验室认可、RIAP,实在不行,还有VDA和AIAG各类要求的培训及传递的!


还是开头那一句,真要看这些文件时,咱就不要挣扎了,招了吧!


上面只是列举了三种类型的文件审核,其实文件审核的范围海了去了,比如供应商管理、设备管理、内部持续改进、项目管理、产品研发……

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