3月20日，在人大会议闭幕后的中外记者见面会上，国务院总理李克强提到对于一些市场热销的消费品，包括药品，特别是群众、患者急需的抗癌药品，要较大幅度地降低进口税率，对抗癌药品力争降到零税率。降低进口抗癌药物的国内售价，不但有利于外企产品在国内销售，对广大患者也是重大利好。
根据国内样本医院数据，笔者整理了抗肿瘤药领域的外企独家品种，主要涉及单抗类、替尼类产品销售情况。
单抗类：
罗氏为最大赢家
单抗类药物具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点。利妥昔单抗、曲妥珠单抗和贝伐珠单抗原为基因泰克的产品，上世纪90年代初罗氏购得基因泰克控制权后，抗肿瘤单抗药物大大拉动了罗氏盈利的增长。
据国内样本医院数据统计，2012-2017年，抗肿瘤市场上的进口独家单抗产品主要有利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、西妥昔单抗、巴利昔单抗五个产品，2017年销售额分别是：罗氏的利妥昔单抗10.8亿元，较同期增长14.0%；罗氏曲妥珠单抗8.87亿元，较同期增长20.40%；罗氏贝伐珠单抗5.75亿元，较同期增长30.9%；默克的西妥昔单抗2.24亿元，较同期增长18.0%；诺华的巴利昔单抗9806万元，较同期增长16.1%。以上五个产品在国内市场较同期增长率平均保持在20%～30%之间，从而有力拉动了肿瘤用药市场的增长。
利妥昔单抗由罗氏旗下基因泰克开发，1997年11月获准在美国上市，商品名为“Rituxan”，该产品主要用于非霍奇金淋巴瘤和淋巴细胞白血病的治疗，为全球首个获批的CD20类单抗。该药是罗氏公司的主打品种，印度、俄罗斯和拉丁美洲几个国家的新兴市场已经有几种仿制产品。
利妥昔单抗由罗氏于2000年获得CFDA批准在国内上市，商品名为“美罗华”，剂型为注射液，规格有500mg：50ml和100mg：10ml两种。该产品是非霍奇金氏淋巴瘤的“金标准”治疗药物，并作为晚期结肠癌的一线用药。据样本医院数据统计，利妥昔单抗2017年销售额为10.75亿元，2012-2017年复合增长率为15.8%。该产品自2012年起国内销售额已过5亿元，2017年已超过10亿元，在国内样本医院抗体药物领域销售额排名第一。
曲妥珠单抗也由基因泰克研发，于1998年获得FDA批准，商品名为“Herceptin”，用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌。其专利于2014年开始陆续到期，国际制药巨头在开发其生物类似药。
曲妥珠单抗由罗氏于2002年获得CFDA批准在国内上市，商品名为“赫赛汀”，剂型为粉针剂，规格为440mg。该药国内获批的适应症为HER2过度表达的转移性乳腺癌、HER2过度表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。据样本医院数据统计，曲妥珠单抗2017年销售额为8.87亿元， 2012-2017年复合增长率为20.4%。该产品自2013年起已是销售额过5亿元的重磅品种，在国内样本医院单抗产品中销售额排名第二位，增长态势与利妥昔单抗并驾齐驱。
贝伐珠单抗于2004年获得FDA批准，商品名为“Avastin”，主要用于转移性大肠癌。随着临床适应症的拓宽，其现已获批非小细胞肺癌、肾细胞癌、结肠直肠癌和胶质母细胞瘤等适应症。2012年底，欧盟批准其用于复发性卵巢癌。该药目前已在全球100多个国家上市，是抗体领域又一重磅炸弹级药物。
贝伐珠单抗由罗氏于2010年获得CFDA批准在国内上市，商品名为“安维汀”，剂型为注射液，规格为400mg（16ml）、100mg（4ml）两种，用于治疗转移性结直肠癌，2015年又被CFDA批准用于治疗非小细胞肺癌。据样本医院数据统计，贝伐珠单抗2017年销售额为5.73亿元，2012-2017年复合增长率为30.9%。该产品自上市以来一直保持较快的增长速度，在样本医院单抗产品中销售额排名第三。
替尼类：
拜耳、辉瑞、诺华、阿斯利康表现突出
我国迄今上市19个替尼类药物，主要针对肺癌、白血病等发病率较高的癌症种类。从进口企业来看，替尼类药物获批进入我国最多的是拜耳、辉瑞，其次是诺华、阿斯利康等制药巨头。其中拜耳占30.3%，辉瑞占29.0%，诺华占21.0%，阿斯利康占15.0%，其他外资企业占4.8%。
国内创新替尼类产品有浙江贝达的埃克替尼和江苏恒瑞的阿帕替尼。国内已有仿制药的产品有：伊马替尼已有三家企业仿制，分别是江苏豪森、天晴药业、石药集团；达沙替尼已有一家仿制上市，为天晴药业；吉非替尼已有一家仿制上市，为齐鲁制药。
2012-2017年，在国内样本医院肿瘤领域市场上，进口独家替尼类产品主要有13个，2017年销售额分别是：拜耳的索拉非尼1.95亿元、诺华的尼罗替尼1.35亿元、辉瑞的克唑替尼9816万元、罗氏的厄洛替尼9643万元、辉瑞的舒尼替尼7956万元、葛兰素史克的拉帕替尼2148万元、阿斯利康的奥希替尼918万元、辉瑞的阿昔替尼890万元、勃林格殷格翰的阿法替尼16万元、帕唑帕尼7万元、拜耳的瑞戈非尼6万元、西安杨森的伊布替尼5万元、诺华的芦可替尼4万元。
在上市独家替尼类产品中，2017年增长速度较快的产品有：辉瑞的克唑替尼较同期增长43.2%；辉瑞的舒尼替尼较同期增长16.8%；葛兰素史克的拉帕替尼较同期增长36.2%；勃林格殷格翰的阿昔替尼较同期增长222.5%。
展望<<<
新上市进口肿瘤药有望快速上量
随着药品审评审批速度加快，今年已有多个重大进口新药相继问世。2017年主要进口肿瘤产品有：葛兰素的培唑帕尼片、勃林格殷格翰的阿法替尼片、罗氏的维莫非尼片、阿斯利康的奥希替尼片、拜耳的瑞戈非尼片、诺华的芦可替尼片。其中，奥希替尼、阿法替尼两个产品表现突出。
奥希替尼由阿斯利康公司开发，于2015年11月13日获得FDA加速审批上市，商品名为“Tagrisso”，是用于EGRR-T790M突变阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的第三代靶向用药。阿斯利康奥希替尼及片已于2017年3月22日获CFDA批准上市，商品名为“泰瑞沙”，主要是针对非小细胞肺癌EGFR的T790M突变的产品。剂型为片剂，规格为40mg、80mg。该产品为中国首个第三代肺癌靶向药物。2017年该产品样本医院销售额已近千万元。
阿法替尼由德国勃林格殷格翰公司开发，为新一代口服小分子酪氨酸激酶抑制剂。该产品已于2013年7月12日首次获得FDA的注册批准，商品名为“Gilotrif”，主要用于治疗突变型非小细胞肺癌及HER2阳性的晚期乳腺癌患者，并于2013年9月25日获得欧盟委员会（EC）批准。目前美国和欧洲已接受阿法替尼用于治疗经一线化疗后疾病进展的晚期肺鳞状细胞癌患者的注册申请，已通过FDA的孤儿药认定，拟授予治疗罕见病产品的特有地位。
勃林格殷格翰公司阿法替尼及片已于2017年2月21日获CFDA批准上市，商品名为“吉泰瑞”。该产品在国内同时获批两个适应症：用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性肺癌患者的一线治疗，以及肺鳞癌患者的二线治疗。剂型为片剂，规格为230mg、40mg、50mg。2017年样本医院销售额已近千万元。
后记
近年来，进口抗癌药大量进入国内，每年都有很多新药上市，降低关税对外企无疑是一个利好消息。与此同时，新政策也将对国内一些癌症药品生产企业产生影响，仿制药企业的利润或将受到冲击，而创新药企业将迎来更大的发展空间，未来也将促进创新药企业发展，提高国内企业的竞争力。
■编辑 封翠芸
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