【产业聚焦】以标准化引领骨科中成药临床应用

2018年3月10日，中国中药协会骨伤科药物研究专业委员会召开筹备工作会，就骨伤科药物研究专业委员会成立、以及今后的工作计划进行了讨论和决定。当日一并召开了《中成药治疗膝骨关节炎临床应用指南》专家咨询会和恒古骨伤愈合剂治疗骨伤科优势病种学术研究专家论证会。

中国中药协会骨伤科药物研究专业委员会筹备工作会由中国中药协会标准化项目管理办公室、中国中药协会药物研究评价技术中心、中国中药协会骨伤科药物研究专业委员会主办。中国中药协会秘书长王桂华、《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目首席专家高学敏教授、中国中医科学院望京医院院长朱立国教授、中国中医科学院望京医院骨关节三科主任陈卫衡教授、北京协和医院骨科主任翁习生教授、中国中医科学院中药研究所中药理论与本草文献研究中心主任林娜教授、著名骨伤科专家王和鸣教授、中日友好医院骨关节外科首席专家李子荣教授、301医院骨科研究所彭江教授、北京协和医院骨科金今教授、北京大学第三医院骨科主任田华教授、四川大学华西医院骨科主任康鹏德教授、浙江大学医学院附属第二医院骨科主任严世贵教授、郑州第九人民医院骨科主任李少华教授、河北医科大学第三医院骨病科主任韩永台教授、北京中医药大学中药学院中药药理系主任孙建宁教授、四川大学华西医院中国循证医学中心喻佳洁教授、中国中药协会药物研究评价技术中心副主任李磊、中医正骨杂志编辑部主任王智勇等以及来自全国各地的60多位骨伤科中西医临床、药学、医药研究专家、学者和企业代表齐聚北京，共商骨伤科药物研究与评价事业的发展。

中国中药协会秘书长王桂华 

《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目首席专家高学敏教授 

中国中医科学院望京医院院长朱立国教授

中国中医科学院望京医院院骨关节三科主任陈卫衡教授

北京协和医院骨科主任翁习生教授

中国中医科学院中药研究所中药理论与本草文献研究中心主任林娜教授

在现代医学模式下，骨伤科临床使用中成药较为普遍，不能辨证使用中成药或超说明书使用中成药等问题十分严重，行业亟需研究制定既能够体现中医药辨证施治特点，又方便西医师掌握使用的中成药临床应用指南，搭建中医与西医相结合、医学与药学相结合、临床与基础研究相结合的骨伤科研究学术平台，以推动骨伤科诊疗学术发展、完善骨伤科药物评价标准、制定骨伤科药物临床应用指南。

为推动中药创新研究及临床合理使用，解决中药发展存在的“高级质量证据缺失、临床定位尚欠明确、应用指南缺乏公认、医药共生面临挑战”等问题，研究骨伤科诊疗技术，完善骨伤科中医药评价标准，构建药物临床价值与评价学术平台，促进中西、医药融合，由中国中医科学院望京医院骨关节三科主任陈卫衡教授、北京协和医院骨科主任翁习生教授、中国中医科学院中药研究所中药理论与本草文献研究中心主任、国家药典委员林娜教授（候任三位主委）联合发起，经中国中药协会批准，决定成立以“中医与西医相结合、医学与药学相结合、临床与基础研究相结合”的中国中药协会骨伤科药物研究专业委员会。

中国中药协会骨伤科药物研究专业委员会筹备会由中国中医科学院望京医院骨关节三科主任陈卫衡教授主持，陈主任介绍了专委会的筹备情况。他指出，成立骨伤科药物研究专业委员会目的：梳理存在问题，研究相关政策，沟通中西药企，合理规范用药。骨伤科药物研究专业委员会主要工作内容：

1、建立骨伤科中成药数据库；

2、组织上市后再评价研究；

3、制定骨伤科中成药的用药共识和指南；

4、对骨伤科疾病中医治疗的优势病种进行相关的药物研究和推荐；

5、举办学术会，对骨伤科药物进行临床、基础研究交流；

6、定期对相关人员进行临床、药学和方法学的培训和指导。

骨伤科药物研究专业委员会2018行动计划：

1、完成中国中药协会骨伤科药物研究专业委员会选举和成立大会；

2、形成中成药治疗膝骨关节炎临床应用指南初稿；

3、启动两个中成药评价项目；

4、揭盲一个中成药四期临床研究结果。  

中国中医科学院望京医院院长朱立国教授在大会上致辞，对中国中药协会骨伤科药物研究专业委员会筹备会的召开表示祝贺。朱立国院长表示，中医骨伤科在我国有着几千年的悠久历史，是祖国医学宝库的一个重要组成部分，如今在中医药全面发展的新时代背景下，如何更好更快地发展是骨伤科同仁需要思考的问题。中医骨伤科各家学术流派之间百花齐放、百家争鸣，在发展当中各有特点，还有丰富的药物和非药物疗法可供医生选用。中医骨伤科应该以标准、指南作为引领，提升骨伤科的疗效，小的代价获得大的受益。对于一些“先天不足”的药物，以安全性的再评价补上这一课，获得更全面的信息。

中国中药协会秘书长王桂华在发言中认为，近年来我国中医药在医药同仁的支持下取得了巨大成就，中医药在深化医疗体系保障和体系改革中，发挥着重要的基础性、引导性作用。中国中药协会是最专业的中药行业组织，肩负着促进中医药发展服务全民健康的光荣历史使命。为了共同就我国中医骨伤科常用中成药的规范化使用及中成药生产企业生产出符合临床需求的药物等问题进行探索和交流，中国中药协会的重心转向以增强综合服务能力“搭平台、建标准、提质量、促品牌、做导向”。为探求临床价值、重塑评价标准、促进中西融合、指导中药合理使用，先后成立了以张世臣教授、高学敏教授、李曰庆教授、刘国恩教授、马双成教授、金明教授、金哲教授、新当选的乔杰院士、田金洲教授、李平教授、孙增涛教授、林江涛教授为核心的评价平台和专家团队，聚焦中药有效、安全、经济的评价研究工作。中国中药协会先后承接了国家卫计委委托《中药儿童用药相关政策建议》研究课题，国家中医药管理局《中成药治疗优势病种临床应用指南》研究课题、国家质检总局《国家品牌价值提升工程研究项目》等课题。 

王桂华秘书长指出，虽然现在经典名方可以免临床，但是一定要做安全性和基础性的研究；除经典名方以外的中成药，在公告发布5年内，还需要做大样本、多中心、随机双盲临床试验。高品质中成药需要社会认可，更离不开独立、权威、具有公信力的第三方专业机构的检验、评估、检测，王桂华秘书长呼吁企业积极做好中成药的再评价，而专家也有责任协助做好这些方面的工作。

大会同期召开了《中成药治疗膝骨关节炎临床应用指南》专家咨询会和“恒古骨伤愈合剂治疗骨伤科优势病种学术研究专家论证会”，为指南今后工作的开展与实施做了部署，也为恒古骨伤愈合剂价值品种培育顶层设计奠定了基础。

《中成药治疗膝骨关节炎临床应用指南》作为国家中医药管理局立项，中国中药协会和中国标准化技术委员会共同承担的《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目第二批子课题之一，自2017年7月正式启动至今，已召开多次会议针对指南制定过程中的关键问题、中医证型和西医分期的相关性问题进行了深入讨论。此次会议在前期工作的基础上，进一步针对临床问题构建、中成药品种遴选进行了专家问卷调查，与会的约50位中西医临床专家、方法学专家和药学专家也就以上问题展开讨论，充分肯定了本指南制定对规范西医临床使用中成药、推动更多高质量的循证医学证据产生和规范中成药说明书的重大意义。由于膝骨关节炎有气滞血瘀、痰瘀阻络、经脉痹阻、肝肾亏虚等多种中医证型，专家建议在不失中医辩证论治特色基础上，结合西医分症、分期、分型，用西医易于理解的方式进行中成药的推荐，以期达到精准用药，这与《中成药治疗优势病种临床应用指南课题研究指导原则》中的精神也是高度一致的；也有专家指出，希望能够让中医广泛参与到西医指南的制定当中去，推荐具有确切优势的中成药品种，为患者提供更多优效的治疗方案。《中成药治疗膝骨关节炎临床应用指南》的制定，将会为中老年人的健康更好的保驾护航。

北京协和医院骨科金今教授

中日医院骨关节外科首席专家李子荣教授

中国中药协会药物临床评价研究专业委员会主任委员、《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目首席专家高学敏教授在发言中表示，中成药存在已有2000多年的历史，中成药大部分都是西医在使用，在国家大力扶植中医药发展的利好形势下，要深入挖掘中成药在危害人类健康的重大疾病上的优势，中成药要能充分发挥的临床价值（替代/补充/增效/减毒），对其安全性、有效性进行评价研究，编制出指导西医合理和精准使用中成药临床应用指南或共识，是这次搭建汇集中西医精英的平台、成立专委会的重要意义。《中成药治疗膝骨关节炎临床应用指南》的制定要以“循证为主”，主要按照循证医学研究结果，结合实际应用情况进行推荐；“共识为辅”：中成药现代化研究起步比较晚，现有证据较少，而临床上效果较好的可以用共识的方法来推荐；“经验为鉴”：即如何突出中医药的特色，把中医的辨证论治的经验和循证和共识所得的推荐意见结合起来，是这个指南创新的最大亮点。高学敏强调，需要纠正中成药以往的野蛮增长和无序增长，加强临床研究，挖掘临床价值，发现循证依据，与辩证有机结合起来，提出精准治疗方案，才能使我们中成药跟上时代的步伐，更好地在实现健康中国的远大理想中发挥光和热。

北京协和医院骨科金今教授在接受采访时说，膝关节炎是一种以退行性病理改变为基础的疾病，是多因素综合致病。从西医角度讲，没有根治方法，不能阻止疾病进程。临床上，一些中成药外用贴剂、膏剂，可以缓解肿胀、疼痛，副作用较小，也有很大的优势。他表示，中国中药协会骨伤科药物研究专业委员会的专家们将尽快制定《中成药治疗膝骨关节炎临床应用指南》，让西医大夫在面对中成药时能够优中选优；避免直接照搬说明书，在保留中医辨证特色的基础上，实现向西医易懂的方式转化。

中日友好医院骨关节外科首席专家李子荣教授从中日友好医院1984年开院就在西医骨科工作，后来经历了中医骨科与西医骨科的合并，新成立的科室又被分成了脊柱、关节、创伤三个小组，每个组里包含西医医生和中医医生。他介绍，中医在一些方面很有特色，如遇到软组织外伤、软组织肿胀，中医医生会给患者进行中药湿敷、热敷，或者配合中药口服，效果很好；中医骨科医生对于一些符合适应证的进行骨折复位，可以控制医疗耗材，减少手术量，减少病人住院率；术后患者的恢复方面，中医也很有优势，这些都是西医不可比拟的。

301医院骨科研究所彭江教授

北京大学第三医院骨科主任田华教授

301医院骨科研究所彭江教授指出，目前中成药的适应证太宽泛，以疼痛为例，软骨损伤、自身免疫性疾病等各种原因引起疼痛，很多医生不辨原因，都用中成药来治，有效性如何，不得而知。彭江教授建议，中成药应做RCT研究，以获得更多的医学证据支持。北京大学第三医院骨科主任田华教授认为，很多西医不懂中医，不了解中医辨证论治理论，用药前看名称是“强骨胶囊”“肾骨胶囊”，听着似乎对骨头有作用就给患者用上了。他认为，这样随意使用中成药将使其失去“科学性”，中成药的使用应该有个规范或者指南推荐，《中成药治疗膝骨关节炎临床应用指南》制定很有必要，指南发表后对指导西医选择真正有价值、有疗效的中成药至关重要。

中国中医科学院中药研究所中药理论与本草文献研究中心主任林娜教授在接受采访中指出，中医骨伤科在中医领域很有特色，除了外用，还有一些来源于民间的内服方，具有简便廉验的特点。在这种背景下，成立“中国中药协会骨伤科药物研究专委会”的目的是帮助企业对一些大品种进行再评估，让医生能够安全、有效地应用中成药，服务于大众的健康。

大会同期召开了中国中药协会骨伤科药物研究专委会示范项目—恒古骨伤愈合剂治疗骨伤科优势病种学术研究专家论证会，会议邀请到高学敏教授、王和鸣教授、陈卫衡教授、翁习生教授和林娜教授等骨伤科中西医和药理毒理、药学、方法学等领域专家，主要就恒古骨伤愈合剂在骨伤科优势病种和价值品种培育工作路径进行了充分研讨。

随着我国人口老龄化，骨伤科疾病发病率也将越来越高，目前西医面临骨折不愈合发生率高而有效治疗药物缺乏、不良反应较多、复发率高等制约因素，而中医药历史悠久，在骨伤科疾病治疗中有着其独特理论和显著优势，临床迫切需要安全、有效的中成药。

恒古骨伤愈合剂是云南克雷斯制药股份有限公司生产的独家品种，组方来源于云南彝族古方，已上市30余年，并已在国外成功注册。会上高学敏教授指出产品组方合理、独具特色，方中以三七、红花活血化瘀，疗伤止痛，配以洋金花解筋缓急，麻醉止痛，共成疗伤止痛妙药；另钻地风是云南的地方草药，增强了全方祛风活血，舒筋活络，消肿止痛之效；同时方中配以大补元气，补气生血和滋补肝肾，强筋生髓药味，诸药合用起到活血益气，补肝肾，消肿止痛，促进骨折愈合等功效。此方体现了中医异病同治的理论，为中医治疗骨伤科疾病的佳方，具有重要研究意义。

云南克雷斯制药股份有限公司董事长兼总裁曹智刚

著名骨伤科专家王和鸣教授

北京中医药大学第三附属医院骨伤科主任王庆甫教授

浙江大学医学院附属第二医院骨科主任严世贵教授

北京积水潭医院周乙雄教授

中国中药协会药物研究评价技术中心秘书处邹婷

云南省第一人民医院急诊创伤中心赵宏斌教授根据其对恒古骨伤愈合剂20年的研究历程指出，该品种具有多靶点、多途径、多时段作用机制。临床一线使用专家北京积水潭医院矫形骨科周乙雄教授、浙江大学医学院附属第二医院骨科严世贵和云南联顿骨科医院李公伦院长一致认为，恒古骨伤愈合剂多年来广泛应用于骨折、股骨头坏死、骨关节病等，临床疗效突出，尤其是在消肿止痛，促进骨折愈合方面更为显著，具有价值品种培育的潜质，建议围绕产品优势病种开展深入研究，彰显产品临床价值。

会上王和鸣教授还特别提及2008年姚明在NBA打球时发生骨折，他作为世中联、中国中医科学院和中华中医药学会骨伤科专委员会联合组成的专家组一员，亲身参与了整个药物的遴选过程，印象非常深刻，因为最终唯一推荐给姚明使用的促进骨折愈合的中成药就是恒古骨伤愈合剂，确保了姚明骨折术后顺利愈合康复如期在北京奥运入场式举旗入场。  

会议根据产品组方特色、目前已有的研究成果总结和临床实际使用情况各方面所体现的其自身优势，深入挖掘了恒古骨伤愈合剂未来的发展潜力、临床优势定位，并积极整合各方有效资源，探求顶层设计、系统研究的主体思路，同时就产品价值品种培育“中医理论研究-质量标准提升-药理毒理研究-临床研究”一体化工作重点进行了讨论并提供了指导意见，尽快推动云南克雷斯恒古骨伤愈合剂价值品种培育工程走向深入。