看着药品检查办法，或者每次检查收证的通告，我就在思考，为什么非得一定要检查呢？检查的目的是什么？这样的检查能够达到预期的目的吗？当然，也感觉好像这个问题本身是一个“套路”。
检查是一种手段，帮助企业更规范，更有效的保障药品质量。个人也好，团队也罢。面临检查，肯定有某种特别的“应急”机制，也就导致检查过程中所看到的不是其本来的状态，就好比取样检验一样，取样要考虑最大程度的降低对取样结果的干扰和影响。那么我们的检查也是一样的。如果想要真正的了解企业运行的状态，最好检查办法是“最大程度的减少对企业运行本身的干扰”。所以，在这个层面上，我个人非常认同FDA官员的观念：FDA发展的终极目标是不再需要大量的现场检查。
目前的药品检查办法，不外乎就是告诉社会大众，监管方面加强了检查监管的立法，同时增大了检查的频度和规范性，检查认证的结果应该更可靠。但是毕竟就600多人，面临国内外近万条生产线的检查。很显然，单方面监管也是不足以很好的保证产品质量的。所以就有了需要提供第三方评估报告的要求。这一要求必然就增加了企业的负担。也就间接的说，尽管是不定期的检查，其实也不能保障产品质量的保障能力，所以没有办法，只好增加一个“第三方”、“第四方”的评估管理要求。作为没有监管权力的第三方，它就是一个普通的商业活动，支付了资金之后，在相应的引导下进行整改，能够出现不合格的嘛？答案是几乎不可能有。那么与保障产品质量能力本身有直接的关系吗，没有！
所以，归根到底，我们不是不再需要检查，而是要无时不刻不在检查，同时还要做到的是，这种新的检查体制对企业运管管理本身基本没有干扰。也就是这种监管不在需要大量的“现场检查”，而是建立一种生产及质量公开、监管透明的无干扰的监管及检查体系。当然，也就是呼唤建设一种密切结合产品生产过程、检验过程的公开运行、监管透明的管理体系。
最后，还要说明的是，药事管理实际上是代表着制造业管理的最高境界。所以，这种监管思路或者说对待质量管理的理念，同样使用用整个制造业。如果我们采用这样的体系，你还会担心制造业的工业产品不合格吗，你还认为制造业的管理会因为质量问题被撂下来吗？
来源：蒲公英 作者：石正国