专利链接：四大问题亟待解决

刚刚过去的2017年，医药知识产权领域最热门的词汇恐怕非“专利链接”莫属。不但官方频频发文推动专利链接的顶层设计，而且配套的制度例如仿制药一致性评价和上市药品目录集（即“橙皮书”）等也在如火如荼地推进中。另外，根据刚刚尘埃落定的国务院机构改革方案，即将重新组建国家药品监督管理局和国家知识产权局，且两局均由国家市场监督管理总局管理，也就是将药监和专利的行政部门得到了整合，使得专利链接制度的加速推进更加指日可待。

所谓专利链接，是指在仿制药上市审批过程中解决专利纠纷的机制。程序上，仿制药厂在提交上市申请时挑战现有专利，对于挑战成功者给予一定的市场独占奖励；原研药厂收到专利挑战后发起侵权诉讼予以反击，同时仿制药的上市审批将被列入“批准等待期”进而被搁置，原研药得以在这段时期内继续享受市场垄断。专利挑战和侵权诉讼，构成了专利链接制度的两条主线。

这两条主线已体现在2017年出台的两篇重磅文件中，即原CFDA《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》（以下简称“55号令”）和中共中央办公厅、国务院办公厅联合发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称“两办意见”）。然而，上述文件都没有对一些关键的根本性问题作出明确规定。在探索建立专利链接制度的大背景下，这些问题解决得如何，将直接决定专利链接制度能否落地实施，因此应当引起足够的重视。

本文中，笔者从医药专利律师的角度，对专利链接制度中迫切需要解决的问题做一下简单的梳理。与此同时，也一并地介绍美国的一些实践，以供参考。

专利挑战和侵权诉讼，无论是哪一条主线，都要以橙皮书上列明的专利为基础。因此，橙皮书专利信息的可靠性就显得尤为重要。一方面，专利信息必须是真实准确的，另一方面，专利也必须能够涵盖相应的上市药品。

然而，虽然CFDA已于2017年12月29日发布了第一版橙皮书，但并没有在其中明确专利信息的更正、异议等机制。事实上对于数量庞杂的专利信息，CFDA也难以作出充分的核实。毕竟，橙皮书专利信息的申报是由原研药厂单方完成的，这样的专利信息能否经得起推敲，将决定整个专利链接制度的公信力。

为了解决同样的问题，美国设置了请求橙皮书更正的程序。请求更正的主体既可以是新药申请持有人，也可以是其他主体，例如仿制药厂。若请求人为其他主体，则FDA会将更正请求转送给新药申请持有人，此时是否更正橙皮书信息就取决于新药申请持有人的意见，FDA不对请求理由予以审查。

笔者认为，我国应尽快设置橙皮书专利信息更正或异议的程序，并借原仿双方的互动、特别是仿制药厂的监督来保证专利信息的可靠性，毕竟仿制药厂为了避免原研药厂基于错误的或不相关的专利信息来打击自己，也有监督的动机和积极性。美国的做法固然值得借鉴，但在仿制药一方提出异议时FDA不作审查的做法，笔者认为值得商榷。药监部门毕竟是橙皮书的制订与发布主体，应当对专利信息承担起最低限度的审查与核实工作，在原仿双方出现争议时，也应扮演居中裁判者的角色。因此，在关于橙皮书信息的争议解决上，我国可赋予药监部门更多的审查职能，或者可以建立药监部门与专利部门联动的机制，将专利争议提交到专利局来裁决。

除此之外，对于故意申报错误或不相关的专利信息者，也可以相应地制定惩罚规则，以从源头上杜绝错误信息的申报。

作为主线之一的“侵权诉讼”，是针对仿制药厂提交上市申请的行为提起的侵权诉讼。然而目前我国的法律框架下，主流的观点认为提交上市申请的行为并不构成侵权，因此这样的侵权诉讼很可能因缺乏权利基础而导致丧失胜诉的可能性。

具体地，中国专利法第11条规定了五种侵犯产品（包括药品）专利权的行为，即以生产经营目的制造、销售、许诺销售、进口和使用专利产品。提交上市申请虽然带有生产经营目的，但显然不构成前四种侵权行为。那么它是否构成“使用”呢？专利法意义上的使用，通常是指利用专利产品以发挥其技术功能。然而提交上市申请的行为并不在物理上使用药品本身，而是把与药品相关的数据等信息提交给行政部门的行为，很难被认定为“使用”。

那么，如何解决诉讼基础的问题呢？美国的做法是专门规定了“拟制侵权（artifical infringement）”，即：对于有专利保护的药品或药品用途，向FDA提交505(j)申请（即仿制药申请）或505(b)(2)申请（即改良型新药申请）的行为，被拟制为侵权行为。

因此，我国也需要尽快启动专利法的立法程序，在专利法中增加相应的权利基础，以使侵权诉讼有法可依。

专利链接制度下的争议无外乎两种，一是侵权争议，二是确权争议。前者是对仿制药是否落入原研专利的保护范围作出裁决，后者是对原研专利本身是否有效作出裁决。若确权争议的结果是原研专利被宣告无效，或者侵权争议的结果是仿制药被判不侵权，则意味着仿制药厂挑战专利成功。

从解决争议的程序来看，侵权争议一般通过司法途径解决，即向法院提起侵权诉讼。但确权争议在我国只能通过行政途径解决，具体方式是由专利复审委员会（下称“复审委”）来决定是否宣告专利无效。假设某一方当事人对该无效决定不服，可以起诉到法院，但法院即使对无效决定不认可也不能自行作出新的决定，而是只能撤销该决定并将案件发回复审委，判令复审委重新作出决定。这一点与美国不同，美国法院是可以在专利侵权案件中对专利是否有效一并作出判断的。

这样的争议解决程序带来的问题是，确权争议有可能像个皮球一样反复地在复审委和法院之间踢来踢去，而不能迅速及时地解决。特别是在专利链接制度下，专利权人完全有可能利用此规则尽可能地拖延时间，甚至把案件拖到专利到期之后，以确保自己的利益不受影响。以前些年颇受关注的武田坎地沙坦酯专利案为例，作为仿制药厂的浙江永宁药业早在2006年就向复审委提起了无效宣告请求，这相当于发起了“专利挑战”。经复审委审查和两审诉讼，再由最高人民法院再审发回复审委，到复审委再次作出无效审查决定，已是9年后的2015年了。虽然复审委最终宣告该专利全部无效，但此时该专利早已到期两年有余，专利权人看似输了官司，实则全身而退。

专利链接制度的建立是为了在仿制药上市之前及时地解决专利争议，这样旷日持久的诉争显然有悖于这一初衷。如果专利挑战意味着付出如此巨大的时间和代价，恐怕仿制药厂宁愿等到原研专利到期再将自己的产品上市，也不愿通过专利链接制度来为自己争取利益吧。

为了避免仿制药上市被无限期搁置，55号令为暂停仿制药上市的“批准等待期”设置了24个月的上限，并且规定若超过批准等待期后没有生效判决作出，则CFDA可以批准仿制药上市。尽管如此，但只要诉争未决，仿制药厂对上市还是会持十分谨慎的态度，因为一旦仿制药厂在上市后被判侵权，将会承担巨额的赔偿。可见，问题的关键还是在于如何加快诉争程序本身。

要加快诉争程序，解决方案之一是为专利链接下的确权争议解决增设司法途径，使法院在审理侵权诉讼的同时能够对专利有效性作出判断。考虑到法院的专业人才配备问题，也可增设法院与复审委之间的联动机制，例如复审委审查员以技术调查官等身份参与专利有效性的审查。这样无疑将大大增加审判的效率，节约司法和行政资源，也将真正地为仿制药的上市解除后顾之忧。当然，这样的改革对于现有的知识产权审查审判体系而言无疑将带来较大变动，意味着审判程序和部门职能的设置都需要改变，因此非一朝一夕能够完成。

除此之外，也可以在诉讼程序中做一些具体的规定，以加快诉讼程序，防止程序的拖延，确保及时结案。例如，可以事先确定专利链接纠纷的管辖法院，这样就可以避免仿制药厂利用管辖权异议程序故意拖延时间。

专利链接制度下，鼓励仿制药厂发起专利挑战的，正是对挑战成功者给予市场独占奖励的规则。这里所说的“市场独占”是指独占仿制药市场，即药监部门在一定的独占期内拒绝批准其他仿制药的上市。

在我国现有的规定中，关于挑战成功者的奖励具体体现在55号令第二条的试验数据保护制度中：挑战专利成功的药品给予1.5年数据保护期；在数据保护期内，审评机构不再批准其他申请人同品种上市申请，申请人自行取得的数据除外。

然而，这里的数据保护期似乎并不等同于市场独占。首先，若只要挑战成功就可以享受数据保护期，那么如果有很多家仿制药厂都提起挑战并取得成功，那么这些仿制药都能够获得数据保护期，也就不存在所谓的独占了。并且，根据该条款，只要其他仿制药申请人提交自行取得的数据就有可能得到药监部门的批准，那么提交一致性评价数据算不算是自行取得的数据呢？如果答案是肯定的，那么数据保护期就不能阻止这些后来者进入市场。这样一来，数据保护期给挑战成功者带来的好处就打了折扣，恐怕难以达到预期的鼓励效果。

对此，还是来看一下美国的他山之石。美国对于首个提起挑战的仿制药申请人（下称“首仿者”）给予180天的独占期（180-day exclusivity period）。判断首仿者的标准是最早提起含有第IV段声明的仿制药上市申请，且该上市申请是基本上完整的。只有在多家仿制药厂于同一天提起符合前述要求的上市申请时，才有可能出现共享独占期的情况。另外，在该独占期内相同药物的仿制药申请都不会被批准，并没有通过自行取得数据来绕开独占期的除外条款。可见，美国的市场独占期虽然只有短短的180天，但其含金量更高，也能更好地鼓励仿制药厂发起专利挑战。

以上就是笔者对于实施专利链接制度的一点粗浅见解。鼓励创新和惠及民生是专利链接制度创设的初衷，我国的医药产业的发展壮大也需要专利链接制度来保驾护航。特别是在国际形势变化莫测的今天，贸易战的阴影已开始笼罩在我国医药产业的上空，唯有加强知识产权保护，才能真正地增强我国医药产业的竞争力，使其在严峻的形势下仍能立于不败之地。为专利链接献计献策，确保专利链接能够真正落地实施，是医药知识产权从业者义不容辞的责任，笔者也希望借此文抛砖引玉，为我国的医药产业发展贡献一份绵薄之力。

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