1类新药「优替德隆」申请上市,Ⅲ期结果曾登Top3肿瘤学期刊

来源: 医药魔方数据/iyiyaomofang

近日,CDE受理了北京华昊中天生物技术研发的1类新药优替德隆(UTD1)的新药上市申请。



优替德隆(UTD1)是一种基因工程埃博霉素类似物,也是是一类新型的非紫杉类抗微管蛋白聚合类抗肿瘤药物。在Ⅰ期和Ⅱ期临床研究中,显示出了对乳腺癌的治疗潜力。


优替德隆(UTD1)开展的临床试验

来源:国家药物临床试验登记与信息公示平台


由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头完成的优替德隆(Utidelone,UTD1)前瞻性、中国多中心(26家医院)、期临床研究的结果曾于2017年2月10日在线发表于国际著名肿瘤学期刋《Lancet Oncology》(2017 IF=33.9)。


这项Ⅲ期随机对照研究于2014年8月8日~2015年12月14日在中国的26家医院开展,入组了405例既往使用蒽环和紫杉类方案治疗失败的晚期乳腺癌患者,采用计算机按2∶1进行随机分组,其中联合用药组(n=270)接受每周期21天的优替德隆(第1~5天静脉注射30mg/m²)+卡培他滨(第1~14天每天2次口服1000mg/m²),对照组(n=135)接受卡培他滨单药(第1~14天,每天2次口服1250mg/m²),直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。


结果显示,优替德隆+卡培他滨组的中位无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、客观缓解率和临床获益率均显著优于单药卡培他滨组。安全性方面,除了优替德隆+卡培他滨组的周围神经毒性之外,其余无显著组间差异。优替德隆一个最大的特点,就是没有明显得骨髓抑制毒性。这一研究结果表明,对既住经多程治疗后进展的乳腺癌患者,优替德隆联合卡培他滨方案疗效显著,为晚期乳腺癌患者提供了新的有效治疗方案,该方案能够明显延长患者的PFS,并有改善OS的明显趋势。


当时,Lancet Oncology还特邀法国曼诺(J.Minjoz)大学医院的皮福特(Xavier Pivot)教授撰文进行同期述评。他指出,研发新的化疗药物很有必要,尤其是对于难治性患者。在本研究中,研究者巧妙地设计了分层评估OS,只有在主要研究终点PFS得到显著延长时才会对另一研究终点OS进行评估。优替德隆+卡培他滨与卡培他滨单药相比的PFS和OS数据令人鼓舞!


参考资料:

BingheXu,PinZhang,Tao Sun, etal. Utidelone plus capecitabine versus capecitabine alone for heavily pretreated metastatic breast cancer refractory to anthracyclines and taxanes: a multicentre, open-label, superiority, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncology.2017 Feb 10