近日，CDE受理了北京华昊中天生物技术研发的1类新药优替德隆（UTD1）的新药上市申请。
优替德隆（UTD1）是一种基因工程埃博霉素类似物，也是是一类新型的非紫杉类抗微管蛋白聚合类抗肿瘤药物。在Ⅰ期和Ⅱ期临床研究中，显示出了对乳腺癌的治疗潜力。
优替德隆（UTD1）开展的临床试验
来源：国家药物临床试验登记与信息公示平台
由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头完成的优替德隆（Utidelone，UTD1）前瞻性、中国多中心（26家医院）、Ⅲ期临床研究的结果曾于2017年2月10日在线发表于国际著名肿瘤学期刋《Lancet Oncology》（2017 IF=33.9）。
这项Ⅲ期随机对照研究于2014年8月8日～2015年12月14日在中国的26家医院开展，入组了405例既往使用蒽环和紫杉类方案治疗失败的晚期乳腺癌患者，采用计算机按2∶1进行随机分组，其中联合用药组（n=270）接受每周期21天的优替德隆（第1～5天静脉注射30mg/m²）＋卡培他滨（第1～14天每天2次口服1000mg/m²），对照组（n=135）接受卡培他滨单药（第1～14天，每天2次口服1250mg/m²），直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。
结果显示，优替德隆+卡培他滨组的中位无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、客观缓解率和临床获益率均显著优于单药卡培他滨组。安全性方面，除了优替德隆+卡培他滨组的周围神经毒性之外，其余无显著组间差异。优替德隆一个最大的特点，就是没有明显得骨髓抑制毒性。这一研究结果表明，对既住经多程治疗后进展的乳腺癌患者，优替德隆联合卡培他滨方案疗效显著，为晚期乳腺癌患者提供了新的有效治疗方案，该方案能够明显延长患者的PFS，并有改善OS的明显趋势。
当时，Lancet Oncology还特邀法国曼诺（J.Minjoz）大学医院的皮福特（Xavier Pivot）教授撰文进行同期述评。他指出，研发新的化疗药物很有必要，尤其是对于难治性患者。在本研究中，研究者巧妙地设计了分层评估OS，只有在主要研究终点PFS得到显著延长时才会对另一研究终点OS进行评估。优替德隆＋卡培他滨与卡培他滨单药相比的PFS和OS数据令人鼓舞！
参考资料：
BingheXu,PinZhang,Tao Sun, etal. Utidelone plus capecitabine versus capecitabine alone for heavily pretreated metastatic breast cancer refractory to anthracyclines and taxanes: a multicentre, open-label, superiority, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncology.2017 Feb 10