2018年3月9日，泰格医药携手子公司泰兰医药主办的“多方合作提高临床研究质量”研讨会在广州天河雅乐轩酒店举行。本次研讨会特邀申办方、CRO公司以及研究中心等数位专家，围绕确保临床数据的真实性与可靠性，明确临床试验稽查要素，提升临床试验的质量等主题进行经验分享。
此次研讨会旨在促成同行间的相互交流，梳理汇总提升临床试验质量的思路，使参与临床试验的各方形成合力，携手并进共同推动临床试验在新政策形势下更好更快地向前发展。
许重远
南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办 主任
许重远：临床试验质量的影响因素和解决方案
研讨会上，南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办公室主任许重远教授从药物临床试验机构的角度梳理了影响临床试验质量的常见问题并分享了解决措施。许教授系统地罗列了两大类常见问题，其一是临床试验机构和伦理委员会以及质量保证体系、档案管理体系、药物管理体系等各类体系中常见的问题；其二是临床试验项目实施过程中的常见质量问题，包括试验方案的一致性与试验记录的规范性，辅以生动的临床案例，深入浅出地将上述常见问题进行了汇总归类并介绍了相应的解决方案。
陈玉耀
Paradigm Auditing and Consulting Managing Director (典范咨询 总经理)
陈玉耀：完善风险管理实行“零容忍”
典范咨询总经理陈玉耀先生先后任职于ICON和武田医药，具有多年临床试验机构稽查和质量咨询经验。他提醒大家注意两个重要的时间节点，其一是2017年6月国家食品药品监督管理总局加入了ICH（ International Council for Harmonization，人用药品注册技术要求国际协调会议）；其二是ICH于2016年11月9日发布新版GCP（Good Clinical Practice，药物临床试验管理规范）指导原则。新版GCP对质量保证（Quality Assurance，QA）和质量管理（Quality Management）提出了新的要求，重点要求完善风险管理，对稽查中发现的风险实行“零容忍”。
陈玉耀先生将临床试验过程和数据确认过程中的风险管理拆解为七个要点：风险确认、风险评估、风险控制、风险交流、风险回顾和风险报告，针对上述要点分别给出了具有可操作性的建议。
姚向明
泰格医药生物统计高级总监
姚向明：EDC系统实现质量控制
泰格医药生物统计高级总监姚向明先生以“数据管理与统计分析过程中的质量控制”为题发表了主题演讲。根据《药物临床试验质量管理规范》和《临床试验数据管理工作技术指南》的原则要求，药物临床试验过程应符合规范，确保受试者的利益和安全，其数据和报告结果也应科学、真实、可靠。随着科学技术的发展，以电子化的形式直接采集和传递临床数据的EDC系统确保了数据的可溯源性，其已成为数据挖掘(Data Mining，DM)的主要技术手段。姚向明先生细致全面地向大家介绍了EDC系统对药物临床数据管理的重要价值以及其使用过程中的操作心得。
田玉收
泰兰医药稽查和培训副总监
田玉收：稽查的概念、选择和流程
泰格医药旗下子公司泰兰医药稽查和培训副总监田玉收女士围绕临床试验稽查要素和稽查案例统计分析作主题演讲。她从稽查要点、稽查中心选择、研究中心稽查流程以及稽查案例分析四方面对临床试验稽查作了细致深入的解析。在稽查要点的介绍中，田玉收总监罗列了常用的稽查标准，介绍了稽查证据、稽查发现、纠正预防措施等相关术语。随后她又从受试者数量、研究者具体情况、内部因素和项目实际表现四个方面来介绍如何选择稽查中心，从稽查准备阶段和现场稽查阶段两方面来介绍研究中心稽查流程。最后，她根据既往稽查项目数据的统计分析结果，总结分享了国家局现场核查发现的问题，梳理了临床试验核查的主要关注点以及从管理角度解析稽查中发现的问题。
2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中明确要求改革临床试验管理、加快药品医疗器械上市审评审批。新政策形势下，如何确保临床数据的真实与可靠性，加强临床试验各方协作，提升临床试验的质量，亟待临床试验各方共同努力，携手并进。
杭州泰兰医药科技有限公司是泰格医药的子公司。泰兰医药优化整合泰格医药原有相关优势经验和业务而专业化运作。专注于医药领域的独立第三方的稽查和全方位培训，为客户提供高质量和高效率的增值服务，降低运营风险，使临床试验质量更有保障，是医药组织最佳的运营合作伙伴。
泰兰专注于临床试验领域的质量管理和培训的四项专业服务:
- 临床试验独立第三方稽查
- 临床试验相关培训
- 临床研究机构质控支持服务
- 临床试验质量管理体系的咨询和搭建
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任倩倩
志之所趋，无远弗届，
穷山距海，不能限也。
志之所向，无坚不入，
锐兵精甲，不能御也。