关于医药监管机构改革，胡颖廉教授带你划重点！

近期，“全面深化改革”成为了全民关注的焦点，那么，在“深改”大背景下，医药监管体制变革的背景、逻辑与内涵以及未来的方向如何？来自药品行业的生产企业、经营企业又将从中获得哪些政策启示？本文将一一为你揭晓。

机构改革的本质，是适应于特定时代经济、社会背景的政府权利结构权威性再分配。即任何一次改革一定有其时代背景和社会主要矛盾。中国的国家机构必须适应不同的时代背景，致力于解决不同的社会主要矛盾。

比如，改革开放之后的十年，当时中国特色社会主义市场经济刚刚确立，所以需要计划形式，国家撤销了很多工业主管部门、行业部门，比如撤销了纺织业部、轻工业部，进而成立了纺织业总会和轻工业总会。

而到了1998年更多的行业主管部门被撤销，包括石油化工部、电力部、冶金工业部等，都变成了国家局，转变为现代意义上的政府监管行为。同理，当今的时代背景和社会的主要矛盾，亦是本轮机构改革的大背景和逻辑内涵。

这一轮改革是为了适应国家治理现代化的需要，坚持优化、协同、高效的推进党和国家机构改革。

“治理现代化”有很多细分类，主要体现在：

1.人类命运共同体的全球担当

构建人类命运共同体，包括大国要对外援助，要有全球的担当和大局责任，所以机构改革设立了对外援助署；为把更多高端人口引进来，设立了移民局。

2.防范系统性风险

这是中国目前很重要的一项任务，主要包括：社会风险、金融风险、环境污染风险。

为了防范系统性风险，例如解决社会贫困问题，这次改革将农业部改为农业农村部，权利本质结构发生根本性变化，包括发改委、财政部等与农村相关的众多职能都划进来。

为了防范金融风险，机构改革将银行监管委员会和保险监管委员会撤销，建立银行保险金融委员会。为了打赢环境污染攻坚战，将环保总局、环境保卫部，改为生态环境部，并赋予诸多规划和财政方面的职能，以增强抵御系统性风险的能力。

3. 满足人民群众美好生活需要

满足人民群众美好生活的需要，就必定需要高质量的发展，只有这样才能带来更多、更好、高质量的物质。

4.助推高质量发展

环境治理、市场秩序优胜劣汰、投资的准入门槛、营收环境等，都是助推高质量发展的重要内容。

也正是在高质量发展和满足人民群众美好生活需要的大的时代背景和社会主要矛盾下，食品药品监管体制和机构改革发生了。

中国的食品药品监管机构的改革，经历了20年的风雨历程，从1998年国家组建药品监督管理局至今，食品药品监管体制总共经历了5轮改革，是所有国务院的直属机构当中变化频次最高、变化内容最深刻的一个部门。

1998年机构改革的背景是要把中国的制药产业做大，因为当时的主要矛盾是缺医少药。接下来，强制推行药品生产质量管理规范（GMP）以及后来的GSP，这两大举措使中国药品行业的产业结构有了根本性的提升，我国从此成为仿制药大国。但是，仿制药大国并非新药强国，对新药、对高质量药品不断增加的需求，与仿制药大国的地位越来越不相称，因此，药品也要进行全新的改革，这正是本轮食药监管体制改革的时代背景所在。

大致有以下几方面值得关注：

1.政策目标：贯通了政府市场监管、社会治理、公共服务，甚至宏观调控职能

现代政府的五大职能包括宏观调控、市场监管、社会治理、公共服务和环境保护，而新成立的国家市场监管总局横跨四个职能。

其一，市场监管职能，比如打击假冒伪劣；其二，社会治理和社会管理的职能，其中一个重要的落脚点是公共安全，包括食品、药品乖方面；其三，公共服务职能；其四，宏观调控职能，本轮改革中价格监督职能和反垄断职能的加入，使得市场监管总局具有宏观调控功能。

2.政策工具：统筹标准、认证、商标、检验、信息化等现代化监管手段

这些职能与监管的关系在于，更多的职能意味着需要更多的政策工具，即监管市场主体的手段，包括标准、认证、商标、检验、信息化等，这些现代化监管手段的运用，使得市场监管、食品监管尤其是药品监管的手段更丰富，内涵亦更丰富。

3.政策对象：将全部消费品市场主体纳入一个平台，具有规模经济效应

通过几组数据对比，或许会让业内企业对大健康产品的未来发展充满信心，而消费者市场通常是市场份额划分的重要依据。

2017年，我国工业总产值是90万亿人民币，其中，食品（不包括农产品）占12.5万亿，药品占3万亿，医疗器械占1万亿，保健食品（含跨境电商）占4千亿，化妆品则更少。

对标美国，药品与食品产值的比例大约为1：2，医疗器械与药品的产值比大约是1：1；而我国分别仅为1:4、1:3，这证明未来发展空间巨大。这同时也是机构改革的经济背景或者是时代背景。

目前仍未厘清的问题，医药行业人士最为关心的大概有以下几个方面：

1.中央层面机构的设置对产业的影响

目前中央层面市场总局的机构改革正在推进当中，大部分的司局都要被砍掉，而此次单独组建国家药品监督管理局，可以看出国家的重视，所以，从国家层面来讲，很多政策仍会延续，这对于产业是利好。关键在省局层面，这是目前改革的关键和重中之重，而省局机构如何设置，公开渠道未有任何信息。

参照美国体制，药品上市前的研发、实验室、临床，以及生产等两大环节，是由FBI负责监管，非跨州的药品贸易、网上药店由州和州以下的卫生署来管理，两者互为平行体系。据胡颖廉观察和分析，中国目前药品领域的机构改革，正向这个方向迈进。

2.省级与市县职权的划分

本轮机构改革，药品监管机构只设到省一级，市、县两级不再单设药品监管机构，全部纳入市场监管局，这意味着,未来我国的药品生产企业归属国家和省这两个层级的监管部门管理，药品流通企业全部由市、县两级管理。

但是，省药监局与市、县两级市场监管局是什么关系,目前关系仍非常微妙和模糊；省一级的市场监管局和省一级的药监局是什么关系,目前亦没有明确的说法。

3.基层监管部门的职业化和专业性

胡颖廉认为，监管部门的变化，给监管带来的一个最大的影响就是监管的专业性和职业化的挑战。因此建议,如果连锁药店在全国各地均有布局，就需要去培养一支专门与政府监管部门打交道的政府关系部门，一定要熟知法律、法规，懂得如何与全新的市场监管部门打交道，这是接下来2-3年连锁企业将会面临的重大事情。