质量一致性评价的终极解决方案-改进配方和生产工艺问答（Ⅲ）

一般法规要求颗粒剂BE批批量是多少？

是否要达到10万袋/批？

请教一下，案例2和3都是将疏水性填充剂改为亲水性填充剂，是如何考虑的？案例3采用大量的微晶纤维素，体外溶出是否会溶出不完全？溶出方法是如何考虑？

仿制药开发时是否常选择与原研相同辅料组成？BE失败是如何调整？今天案例中大多更换了辅料。

不同规格等比处方，申报时以最大规格10万片投料，最终分到成品的不同规格批量实际不足10万，这种情况批量会发补吗？

关于批量的问题：在研一个阴道片，片重1.4g，目前车间设备最大量112kg(7.5万片)。上市后商业批次拟订批量5万片，申报批量多少合适？

在欧美对不同规格的批量大规格满足十万片最终成品没有十万片是可以接受的吗？

片剂处方中为了改善溶出，1.什么情况下会考虑加入表面活性剂？2.加入表面活性剂后对BE会有怎样的影响？

仿制药与参比制剂相比，如果溶出速率前期慢，后期快，怎么调整处方？

对于ph依赖的弱碱性药物bcs2类药品，ph值越小溶出越好，是否需要将fassgf和fessgf的生物介质吗？