随着国内医药政策改革逐步深化和市场竞争日益加剧，越来越多的企业寻求转型升级，布局国际化业务。同时，国内药政法规和技术要求与国际接轨的态势日趋明朗，这必将加快我国医药行业的国际化进程，推动研发注册能力的快速提升。
因此，药品研发、注册和管理人员对国际规范市场政策法规的系统掌握和准确理解，以及制定注册策略和组织实施注册项目的能力提升，将有助于企业提升准确把握目标市场脉搏的战略选择能力，构建以市场为目标的研发能力与制造质量管理体系，从而进一步拓展企业发展的空间。
本次培训邀请天士力研发副总裁孙鹤博士从选题，投入估算，生物一致性评价，申报到市场开拓等多个方面全面系统的分享国际仿制药开发经验。
主讲专家介绍
孙鹤 博士
孙鹤博士现任天士力控股集团有限公司董事、副总裁，天士力制药集团有限公司副董事长、科技创新事业群首席执行官、天士力北美药业有限公司总经理、创新中药关键技术国家重点实验室主任。药物研发与管理专家，临床药理学和生物药学专家，“千人计划”国家特聘专家。
孙博士在美国康涅狄格大学获临床药理学博士学位后进入FDA工作。任美国食品药品监督管理局(FDA) 转化医学和计量药理学(Pharmacometrics) 首席科学家和主审官,美国联邦亚裔执行官联席会成员。并获美国FDA杰出贡献奖、美国国家Frances O.Kelsey药物安全监督特奖、岐黄国际奖等多项荣誉。在13年FDA的CDER任职期间，主持或参与完成七部药政法规及多项FDA药品研发指南文件的编写，为美国食品和药品审评工作框架的制订做出了突出贡献。
孙博士作为现代中药复方丹参滴丸美国FDA注册国际化项目的技术总师，率领团队取得中国历史上第一个现代中药，成功完成美国FDA注册Ⅲ期临床研究的里程碑性成果，并指导了十几个ANDA欧美获批和化学药、生物药的IND申请，同时负责天士力多个原创品种的国际化开发。
培训内容简介
一. 概论
◆ 变革和历史
◆ 法规体系
◆ 医生、民众及保险公司的接受度
◆ FDA的目标和服务
◆ 霸主企业介绍
二. 海外仿制药开发模式
◆ 预批准模式
◆ 授权模式
◆ 强仿模式
◆ 反向工程
◆ 转让合作模式
三. 海外仿制药选题导向
◆ 市场能力导向
◆ API控制权导向
◆ 技术能力导向
◆ 生产能力导向
◆ 短缺药导向
◆ 风险防控导向
四. 海外仿制药开发投入估算
◆ BE研究
◆ 车间改造
◆ 研发投入
◆ 申报费
◆ 销售费用
五. 生物一致性评价
◆ 方法选择
◆ 试验设计
◆ 中心选择
◆ 统计分析
◆ 研究报告
◆ IVIVC研究
◆ 注射剂
六. 特殊药物的生物一致性评价
◆ 难容药物
◆ 高变异药物
◆ 激素类药物
◆ 生物药
◆ 复方药
◆ 低血浓药物
◆ 外用药
◆ 其他剂型药物
七. 药政申报
◆ 资料准备和递交
◆ FDA沟通流程
◆ 生产场地GMP稽查准备
◆ 药品说明书
◆ 生产场地转移
◆ 技术资料变更
八. 市场开拓
◆ 保险公司谈判
◆ 供货和清关
◆ 销售团队搭建
◆ CSO合作
◆ 原研药企合作
◆ 专利持有人制
开课时间
培训将于 2018年5月29日 (周二上午) 开课
Best Media即将开始的培训
2018年4月13日开课
主讲专家：
Kenneth Kang，产品开发总监，Patheon
2018年4月18日开课
主讲专家：
马小波博士，首席科学家，Apotex Inc.
韩飞雪博士，研发部的科技带头人，Apotex Inc.
2018年4月26日开课
主讲专家：
邱怡虹博士,研究科学家,雅培制药
Yuchuan Gong博士,主任研究，美国艾伯维
陈蓓博士,主席, 美国化学工程师协会
2018年4月27日开课
主讲专家：
陈洪，副院长，以岭药业
2018年5月24日开课
主讲专家：
陈洪，副院长，以岭药业
2018年6月28日开课
主讲专家：
张富尧，总经理，时莱生物
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