百世传媒（Best Media）在举办“创新药物开发中CMC早期研究内容和申报要求”培训中，培训人员与主讲嘉宾（吴振平博士）互动反响强烈。我们会将互动问答内容依次整理到“医药领袖”微信平台，欢迎大家关注交流！
如果X衍射峰高变化大，那特征峰会出现不见吗？
如果临床一期样品的制备工艺（包括原料药和制剂）发生变更，与申报的临床工艺不同，是否需要做临床一期实验前提交补充研究？
成盐在申报材料里面算一步吗老师？
申报文件里最少需要有几步反应？
咨询下老师，如果毒理批与临床批次工艺不一致，临床批次多出几个杂质，这时怎样进行分析？
问题:如果制剂工艺中包括对原料的处理并控制原料粒径，那么原料粒径还需要订入原料的质量标准吗？
什么情况下共晶可以申请专利
请问老师: 合成多肽的API，毒理批批量是多大？
问题：如果用到4类溶剂，限度如何确定？
如果已经做药一期临床，发现了另一个晶型2，都需要做哪些研究，最终确定上市晶型？
一般如何将制剂的降解杂质加入的毒理样品中，一般的思路是？
我说的4类溶剂是指异丙醚那些未归类溶剂
我相咨询下创新药IND注册批指的就是我们常说的中试三批吗？创新药的中试三批（或者是IND注册批）只需要做一批（带稳定性研究）就可以了吗？还是说需要做三批，仅进行一批的稳定性研究呢？谢谢！另外，对于制剂也是只需要做一批吗？只进行一批的稳定性研究吗？谢谢！
另外，想再咨询一个问题，如下：研究的一个创新药（游离碱），已经基本做完了临床前研究，但现在发现这个药的盐型更具有成药性，请问如果想改为盐型进行临床申报，临床前需要进行哪些桥接实验呢？
Best Media即将开始的培训
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2018年4月13日开课
主讲专家：
Kenneth Kang，产品开发总监，Patheon
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