车间物料、设备管理细节
一、物料的管理细节
车间物料管理贯穿整个生产,管理极其重要。
物料的量取和称重装置必须具有与使用目的相适应的量程和精度。物料使用要有货位卡,并且物料货位卡的填写要与称量装置的精度保持一致。
物料分装要有专门区域、转运容器,以避免差错、混淆、污染,并且严格做到标识清楚,粘贴牢固,物料标识至少应标明物料的名称或代码、批号或流水号、重量或数量、复验期或有效期等信息。在此,需要特别强调的是从库房分零领取物料时注明复验期和有效期的重要性,一般来说,车间从库房领取的物料是允许暂存一段时间的,车间人员从库房领取物料时可以保证物料是在复验期和有效期内的,但也可能该批物料临近复验期和有效期,如果不在转运容器的物料标识上注明复验期和有效期,极有可能导致车间操作人员在使用时物料已经超出复验期和有效期。
物料的定置管理是杜绝差错、防止混淆、避免污染和交叉污染的重要手段。无论是原辅料、中间产品或包装材料,都应在车间有相对固定、能满足存放容量需要的存放区域,做到定置存放,并配有相应的使用货位卡,做到物料的来龙去脉可追踪,同时,存放区域应有相配套的温、湿度控制设施并有记录。
回收套用物料最好用不同的状态标志与其他物料相区别,并明显标示出已回收套用次数,最多可回收套用次数。
有毒、有害、高活性及易燃易爆等危险物料应尽量在密闭条件下使用、运转和包装,粉末状危险物料投料时应有效避免粉末的飞散,能处理成液态进行操作的物料应尽量处理成液态。
物料的周转、存放容器或包装材料,必须考虑物料与产品的相容性,容器或包装材料必须保证不与物料发生反应、不释放物质、不具有吸附性。比如用普通的聚乙烯桶作为二氯甲烷或含有二氯甲烷的混合有机溶剂的周转桶是不合适的。
二、设备的管理细节
设备是生产的基础,良好的设备状态是生产顺利进行的保障。
首先,生产设备应有完善、明显的状态标志,标明设备的性能状态、运行状态、清洁状态及工艺状态,关键设备需要有设备使用记录,用累计使用时间提示设备的使用风险。
计量器具作为关键生产设备,应明显标示最小称样量并定期对使用全量程进行校验。如一个最大称量为6000克的电子天平,日常称量在20克~4000克范围内,如果日常校验时只用标准砝码对500克和4000克两个点进行检验,则是不合适的,因为日常称量点超出了日常校验范围。因此,计量器具的日常校验点必须包含日常称量范围。
设备应有固定的唯一编号是GMP的最基本要求,但设备编号不醒目仍是目前原料药生产车间的通病。比如一排安装在架空操作平台的反应罐,生产车间一般都只在处于平台上的反应罐上半部分标识设备的编号,而平台下的反应罐下半部分常被忽视,这样就极易造成在操作平台下操作的人员在看不到设备编号的情况下凭直观经验操作,从而可能导致操作失误的发生。