2018，中药饮片，全面沦陷！

来源：药店经理人、健识君、网络

4月刚出头，饮片市场又传来噩耗。目前已有7省表态严查严管中药饮片，包括甘肃、四川、安徽、海南、湖北、陕西、山东。

4月2、3日，甘肃、重庆药监分别发布了药品质量通告。甘肃通告了21批不合格药品，重庆通告了12批次不合格药品，且以上不合格药品全为中药饮片（文末附表单）。

与此同时，甘肃药监通告当日，还印发了2018年药品化妆品流通监管工作要点通知，要求巩固已有成果，继续开展中药材中药饮片专项整治。

（百度新闻截图）

日益严峻的饮片问题

据了解，近期共有11省发布了药品质量通告，累计曝光不合格药品有405批次。其中，中药材及其饮片就有299批次（以下为具体数据），不合格率达74%。

重庆12批次药品不合格，全为饮片；甘肃35批次，全为饮片；天津3批次，全为饮片；上海14批次，全为饮片；湖南42批次，41批次为饮片；山东87批次，80批次为饮片；江苏86批次，71批次为中药材及其饮片；浙江42批次，29批次为饮片；福建17批次，10批次为饮片；安徽10批次，4批次为饮片。

此外，不合格率74%似乎还低了。据药智网公布的2017年药品质量不合格数据年度， 2017年共计查封4106批次不合格药品，中药材及其饮片就有3535批次，不合格率达到86%。不合格药材品种有红花、白矾、地龙、土鳖虫、砂仁、人参、粉葛、谷精草、党参、冰片、白及、菊花、葛根、地枫皮、醋没药等。不合格原因有性状、含量测定、灰分、鉴别、有关物质、水分、二氧化硫残留、装量差异、重金属、浸出物等差异问题。

飞速发展却“问题频出”的中药饮片产业

事实上，2004年起，中药饮片产业一直增长强劲。2009年，中药饮片纳入国家基本药物目录，进一步推动其增长。此外，中药饮片一直未纳入各省药品集中采购范围；在公立医院控费大潮中不占药占比；2017年起覆盖全国各级各类公立医院的医药分开综合改革，中药饮片也是惟一不实施“零加成”的药品品类……

国家统计局的公开数据显示，中药饮片产业的利润总额从2011年的64.42亿元增长至2016年的138.27亿元，每年保持10%以上的增速，年复合增长率更是高达16.50%。

如此火爆的市场，各大药企已悄然加码。在目前的1000余家中药饮片(含中药饮片业务)企业中，不乏同仁堂、康美药业、云南白药等知名企业。

飞速发展，却问题频出。中药饮片“以次充好、掺杂使假，质量堪忧”，已成为影响中国药品安全整体形象的行业共知问题。

有媒体统计，2017年1-7月，国家食药监总局(以下简称CFDA)通过药品抽检，共计曝光532批次不合格产品，其中中药饮片高达410批次，占比超77%。

其中不乏知名企业身影。今年2月，CFDA通报65批次中药饮片不合格，北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司、哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司均在列。而且，这两家公司，都非首次上榜。2017年7月，CFDA通告，哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司、北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司等企业生产的26批次白矾不合格。

因为安全性风险，中药饮片企业也是每年食药监部门收(diao)回(xiao)GMP证书的“重灾区”。

据CFDA官方统计：2015年，全国收回140家药企144张GMP证书，其中82张是属于中药饮片企业的，占比56.9%; 2016年，全国收回中药饮片GMP证书90张，占收回总数的52.6%；2017年收回76张，占总数的48.4%。

7省表态严查严管

随着年初食药总局、中医药管理局两位局长的一声令下，中药材及其饮片进入全面整治阶段。目前已有7省表态，要严查中药材及其饮片，分别为甘肃、四川、安徽、海南、湖北、陕西、山东。

4月2日，甘肃省药监局印发2018年药品化妆品流通监管工作要点的通知，明确提及要巩固已有成果，继续开展中药材中药饮片专项整治。严格中药材中药饮片质量溯源制，落实索证索票索报告管理。重点整治染色增重、掺杂使假、硫磺过度熏蒸、以次充好等突出问题，严厉打击购进无资质切片贴牌销售和数据造假等具有潜规则性质的违法行为。

次日，又印发“全省食品药品科技标准工作要点”的通知，要求加强药品检验检测体系建设，提升检验检测能力和健全标准体系建设，完善统一标准管理。可见这是要全面提升检查质量、速度的节奏，从而加快对中药饮片的全面监管。

3月29日，四川省药监局在成都召开了全省中药饮片质量风险研判会，省局局长鞠波指出，目前中药饮片质量安全面临的形势仍然比较严峻，监管任务十分艰巨，必须要坚持问题导向，增强紧迫感和责任感，进一步做好监管工作。

同时，还要求各级监管部门，高度重视中药饮片质量问题。必须站在维护中医药大省声誉的高度，通过增强监管针对性和实效性，倒逼产业发展升级。

3月21日，安徽省药监局发布关于进一步加强中药饮片生产企业监督检查的通知，将于3月20日至4月25日对全省中药饮片生产企业进行集中检查。

3月20日，海南省药监局发布药品流通企业日常监督巡查制度的通知。把“以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售”和“非法加工中药饮片”列为药品零售企业的日常检查范畴。

3月16日，湖北省药监局发布的2018年湖北省药品化妆品监管工作要点，要求开展中药饮片专项检查，重点打击染色增重、掺杂使假、外购饮片贴牌销售等“潜规则”性质的违法行为。

2月中旬，陕西、山东两省药监分别发布了2018年全省药品化妆品生产监管工作要点，要求重点检查中药材、中药饮片供应商管理、提取工艺、配制过程管理、成品检验、委托配制管理。

综上来看，饮片已进入全面整治阶段，一旦不合格，全都要被查处。

来源 ： "南大医记者团"

ID：njumedjzt