国家药品监督管理局发布公告，明确将对五种情况开展化学仿制药注射剂注册申请现场检查。
记者 | 钱丹丹（整理）
来源 | 中国县域卫生
为严格药品注射剂审评审批，保障药品安全、有效，国家药品监督管理局于5月14日发布公告，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。
公告称，自发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药品监督管理局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药品监督管理局将加大有因检查的力度，药品审评中心（以下简称药审中心）在严格审评的基础上，根据审评需要提出现场检查需求，由食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）实施现场检查。
公告明确了需要现场检查的五种情况。
一是注射剂的处方、工艺、内包材、生产设备发生变更，属于《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》规定的Ⅲ类变更或重大变更的情形的。
二是国产制剂的生产地点（生产线）发生变更的。
三是首次申报化学药注射剂型，相应生产线尚未生产过其他品种的。
四是审评过程发现真实性存疑等需要核实的。
五是收到真实性和可靠性问题投诉举报线索需要核实的。
公告指出，核查中心将根据审评需要对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查，并通知注册申请人。
公告强调，检查重点包括注册申请人整体实施药品生产质量管理规范水平与申报品种无菌保证能力，以及品种申报时动态生产批次情况，包括生产批量等与申报资料的一致性、真实性等相关内容。必要时，核查中心可要求注册申请人在检查期间安排动态生产和抽样检验。
公告还明确，属于需要开展现场检查前两种情况的，待审评结束后，药品审评中心不再通知省级药品监管部门重复进行生产现场检查。注册申请人发现相关化学仿制药注射剂注册申请内容存在不真实、不完整等问题的，可以在核查中心通知现场检查前申请撤回。通知现场检查后不再接受撤回申请。对现场检查发现存在真实性问题甚至弄虚作假的，将依法严肃查处。
梳理相关文件不难发现，一直以来，国家对于注射剂的安全问题给予了高度重视。
2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）。《意见》提出，要严格药品注射剂审评审批。
《意见》要求，严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。
《意见》还要求，开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，开展产品成份、作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。
此外，今年2月27日，时任国家食品药品监督管理总局局长毕井泉也曾提出要启动注射剂药品安全性、有效性再评价工作。
业内人士分析称，随着一系列举措的实施，那些常被通报不良反应甚至严重不良反应的药品，有可能会首先列入再评价名单了。而进入再评价名单的注射剂，如果没能按期完成再评价工作，就只能退出市场、淘汰出局了。
可以预见，随着越来越严格的药品注册申请核查，以及已上市注射剂再评价工作的启动，注射剂生产企业将受到不小的影响。
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