随着社会经济发展，老龄化社会来临，医疗费用和医保压力越来越大，人们对营养知识和营养健康状况的日益关注，加上国内外的信息交流，越来越多的营养学家、医生、临床营养师和患者更加重视患病期间的营养状况。迫切需要以国家法规的形式来规范特殊医学用途配方食品在我国的生产、流通和使用。
政策日趋明朗。2016年7月1日，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式实施，对生产企业的研发能力、生产能力、检验能力等产品注册相关条件设置了较高的要求；2016年底，CFDA正式发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》；2017年4月，CFDA正式成立特殊食品注册管理司， 严格监管生产企业资质条件、审评审批程序、临床试验，确保特医食品行业规范化。
罗特集团董事长 罗楚波
罗特集团董事长罗楚波分析指出，在国内，目前有很高比例的特医食品市场份额被跨国公司垄断，而国内企业进入特医食品市场领域较晚，产品批文多为“食”字号。2016年特医食品相关政策出台后，国内外企业其实是站在同一起跑线上。预计未来5-10年，特医食品市场规模将超过6000亿元。
被低估的潜力品类
数据显示，目前全球特殊医学用途食品的市场规模大约为640亿元。其中，欧美市场为450亿元，日韩市场为185亿元。而中国特殊医学用途食品市场仅6亿元，消费规模仅占全球市场的1%，远未满足市场需求。
“经济越发达的地方，FSMP（特殊医学用途食品）应用意识越强，中国与欧美市场形成明显对比，FSMP消费量远远落后于欧美发达国家。”罗楚波强调。
欧美发达国家以及我国先前的临床应用实践已表明，经过科学研究设计的特殊医学用途配方食品，能有效满足疾病状态人群的营养需求，降低疾病状态人群的机体组织负担、加快疾病状态人群的身体康复。同时，该类产品具有良好的社会价值和经济学效应，对减轻消费者医疗负担，减少国家医药卫生支出等具有积极作用。
随着营养筛查被纳入《国民营养计划（2017-2030）》，社会各界对营养知识和营养状况的关注度越来越高，健康产业边际正不断扩大，而特医食品兼具药品的科学严谨性和营养食品的市场扩张性，将会是下一个蓝海。
药企具有专业优势
一系列文件的出台给了特医食品行业明确的信号，政策红利将为特医食品产业的有序发展奠定基础。 预计未来3-5年，将是特医食品行业飞速发展的黄金期，作为健康产业的一支新锐，必然会有更多的特医食品问世，我国特医食品将会迎来第一轮爆发。
然而，要进入这一市场的门槛非常高。为了规范特医食品行业的发展，我国按照新修订的《食品安全法》对FSMP实行注册管理，采取文献评价和实验室评价相结合的评价方式，对特定全营养配方食品还要进行多中心临床试验，在注册要求、研发生产检验方面都有明确的规定。
2016年8月17日在中国特医食品宣贯大会上，相关负责人解读特医产品注册管理办法时明确表示，“注册部门将参照药品严格注册、简化许可审批程序、产品注册与生产许可衔接的思路与原则，对特医产品注册设置较高的准入门槛。同时，申请特医食品的企业必须有自建厂房，生产过程必须严格规范。”
“某种意义上它的注册难度不亚于药品。”罗楚波认为，目前参与竞争者甚众，鱼龙混杂，而药企具有开发特医食品的专业优势。医药产品与特医食品研究相融相通，可以利用先天的资源、渠道快速切入。
罗特集团落实国家鼓励政策，对产品品质精益求精，在特医食品开发之路上，针对市场需求，不断创新前行。
早在2014年，罗特集团旗下广州欧普康食品有限公司就进行战略布局，主打特医食品市场，目前欧普康的产品主要针对肿瘤、糖尿病、痛风等患者的营养支持，经过几年的研究积累，多个产品正在申请上市。例如，罗丹素®均衡全营养针对肿瘤患者的营养支持；全培素™针对肿瘤患者与肌肉衰减症的营养治疗。“罗丹素®是根据肿瘤患者代谢特点最新研发的肠内全营养特殊医学配方食品。”罗楚波介绍，配方亮点之一是整蛋白配方，含50%乳清蛋白、50%的大豆分离蛋白，快消化易吸收，促进患者恢复。此外，其免疫调节配方增强化疗药物的选择性，减轻放化疗不良反应。全培素™的配方中则由多种维生素复合并富含高铁高锌，作用更具针对性，能够提高肿瘤细胞对放化疗的敏感性。
除肿瘤营养系列外，罗特集团还有针对痛风、高尿酸病症营养干预的降尿酸系列止立双™产品系列，以及调节血糖系列产品如罗丹康®等。值得一提的是，止立双™（氨酸呤）采用日本进口氨酸呤为原料，吸收快，有效抑制尿酸生成；止立双™海洋鱼低聚肽针叶樱桃固体饮料采用科学配比，并甄选天然提取原料，在美国已有研究表明，能有效降低高尿酸症状。
营养需求远未满足
特医食品采用的是标准化的科学、均衡、全面的营养配方，可以方便地满足患者的营养需求。大量证据和临床实践表明，营养支持对于患者的治疗效果和康复具有十分重要的作用。
此前由于身份未明，特医食品一直尴尬地徘徊在药品和食品之间。虽然在国内应用已有30多年，但长期以来没有得到足够的重视，不仅患者对此缺乏认知，有些临床医生也对特医食品存在认识误区。“国内情况是重治疗、轻营养。”中国营养保健协会特医食品应用委员会主任委员石汉平曾表示。
根据中国抗癌协会肿瘤营养与支持治疗专业委员会对23618例肿瘤患者的调研初步数据显示，中国肿瘤患者营养不良发生率为57.6％，其中，食道癌、胰腺癌、胃癌的营养不良率高居不下，分别为85.7％、83.2％、80.8％。
实际上，住院病人的营养诊断和营养治疗率低是我国医疗服务中的一种普遍现象。在临床的角度看，特医食品能够起到纠正各种代谢平衡、减少感染等各种并发症、减少医疗费用、改善病人生活质量等作用。
相关统计数据显示，美国肿瘤患者整体5年生存率达65.8％，而中华医学会报告的中国肿瘤患者5年生存率仅为22％，差距之大，超乎想象。石汉平对此表示：“造成巨大差距的原因非常多，早期发现是最重要的，营养支持也是关键因素。事实上，临床治疗中71％的肿瘤患者没有获得任何的营养支持。”
“营养不良在病患人群中普遍存在，后果严重。营养治疗应该成为临床治疗的基础和常规手段，应用于患者的全程治疗。”一位营养研究专家如是建议。
在罗楚波看来，在国家政策助力、市场刚性需求不断增加、临床营养学基础研究和技术进一步提高的背景下，特医食品市场潜力巨大，但企业想要占据未来竞争的制高点还需要继续努力。罗特集团的愿景是建设中国最好的特医食品生产工厂并用最高标准生产FSMP。在3-5年内，实现10亿元销售规模。
目前，罗特集团经过多年实践探索，已成立了集研发、生产、销售于一体的专业化公司——广州欧普康特医食品有限公司，从产品设计到原料筛选，以及研发能力、生产条件、临床研究等多方面走在行业前列。“我们与中国台湾、日本的原料厂商、临床机构都有相关合作，将其优质原辅料、已有的先进工艺技术和试验管理对接国内市场。”
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来源：医药经济报
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