《焦点访谈》谈的这事，将影响40万家零售药店

简单的说，就是国家政策鼓励国产仿制药提高产品质量，达到跟进口同质的水平。那么大家疑惑来了，到底原研药好，还是仿制药好？

“原研药or仿制药，孰优孰劣”的争议，自制药工业诞生以来就一直存在。结论可以很朴实：一切满足临床需求的就是好药。事实上，仅从“真正的临床需求如何定义，又如何才算是实现满足”的角度，尝试客观评判何为真正的好药，实际情况也远比想象中更复杂。

因为医疗行为不仅仅是科学实践，更是社会和经济事件。

比如，在可以治愈或有效控制的重大疾病领域，药物疗效（有效性）固然是第一需求，但若其不良反应概率虽低却足以致命（安全性），或患者经济困难（可负担性）或购买不到（可及性），手头只有疗效差强人意（部分或暂时控制）而患者却可以安全使用，长久承担或获得的药物，医生当如何抉择？患者的满意体现在哪里？

理想中的完美好药，在有效性与安全性，可负担性与可及性之间，绝不能存在任何一块“短板”，才能称得上是真正“满足临床需求”。如果说原研药在有效性与安全性上已得到市场认可，那么在可负担性和可及性方面，原研药未必不存在市场困局。

简单说，参比原研药的市场现况，“同质优价”其实就是未满足的临床需求。

“同质”保证有效性和安全性，这是医疗的第一原则和永恒的价值愿景。“优价”则能有效解决可及性和可负担性等市场准入和患者覆盖等相关难题。然而很多时候“鱼与熊掌不可兼得”，尤其在广大慢病管理领域，普遍存在的依从性不足是突出的临床痛点，多多少少就与原研药在“同质优价”方面难以兼顾有关。

在当前医疗市场药物供给充分，医保控费压力增大同时政策追求广覆盖的背景下，追求“同质优价”就成了政府、企业和医生患者之间博弈后的利益再平衡和最佳市场选择。

大家对原研药较为依赖和认可，主要源于原研药较早进入中国市场所具有的先发优势，前期市场推广伴随规范的学术教育，及临床实践经验和医疗规范（指南，共识和临床路径等）等认可积攒的口碑。而临床对当前仿制药的品质（有效性、安全性）仍存顾虑，呼唤仿制药质量可靠早日到来，同时亦寄望于仿制药改善可及性和可负担性，真正满足临床需求。

当前诸多市场困境，诸如：国外原研药垄断主流药品市场（从危重疾病如肿瘤或罕见病、疫苗到常见慢病如糖尿病、高血压和慢性气道疾病等），部分原研药价格虚高（数倍乃至数十倍于仿制药），反观，仿制药数量巨大但质量参差不齐（我国近5000家药企中仿制药企业占90%以上；药品批准号高达18.9万，95%以上为仿制药），行业缺乏自律和规范。

中国仿制药行业目前的局面，令人顿生“冰冻三尺之寒”。但是，不必感慨“既生瑜，何生亮”，仿制药只要肯“卧薪尝胆”，苦练“一致性评价”的内功，理论上完全可能实现产业“弯道超车”，成为广受医院、零售药店和患者热烈欢迎的“同质优价”首选。

由此《意见》高屋建瓴地提出，以需求为导向，鼓励仿制药研发和提高质量，推动尽快进入临床，就是希望充分利用原研药的专利断崖，对高溢价的原研药市场形成价格冲击，迫使其降价或进行仿制药临床替代。

先看一下目前仿制药的状况：改革开放以来，我国仿制药行业取得了快速发展，在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药，为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献。但也要看到，由于各种原因，我国仿制药行业大而不强，药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领，部分原研药价格虚高，广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比，还有一定差距，迫切需要改革完善。

选择仿制药可以减少在药品上的医保支出，可以为患者节省医保费用，对于医保定点的药店产生直接影响，节省医保开支，相当于可以为患者提供更多的购药机会，可以带来更持续的生意。但在市场上众多的仿制药中，要保证患者的疗效，更少不良反应的发生，零售药店要如何判断哪些是高质量仿制药？对于药店人员来说，在未来，判断哪些是高质量仿制药，其中一个最大的标准就是通过“仿制药一致性评价”。这些药物，是国家统一审核、验证，通过了一道道标准严格的环节，证明了同原研药物质量和疗效一致。选择这些药物销售给患者，是专业、良心、负责人的选择。

除了对医疗渠道和零售渠道的获益外，仿制药一致性评价政策的直接获益方无疑是患者端。

仿制药一致性评价工作是国家为保障群众用药安全所采取的一项重大举措，从而实现进口药的国产替代，并最终降低国民医药费用。尤其对于心脑血管、糖尿病等慢病领域，一致性评价会加速竞争的格局改变。

目前国内原研药的价格和销量较高，药费支出对部分患者来说是一个沉重的负担。仿制药的一致性评价有利于在保证治疗质量的同时，降低百姓用药费用的支出。通过一致性评价的仿制药，其质量与疗效和原研药一样，而价格往往比原研药低很多。临床上优先使用这些“可替代”的仿制药，能够大大降低百姓的用药负担，减少医保支出。

此外，有一部分原研药还没有进口到国内，存在患者想用但是买不到的现象，国内通过一致性评价的仿制药能够弥补这部分需求。

以第一个通过一致性评价的苯磺酸氨氯地平——施力达（江苏黄河药业生产，隶属于万邦医药（复星医药核心企业））的降压治疗领域为例，《中国心血管病报告2017》中指出，我国有2.7亿高血压患者。

近20多年，经过努力，我国高血压的知晓率、治疗率和控制率有了较大提高，但仍然面临严峻的挑战，施力达（苯磺酸氨氯地平片）与原研制剂体外溶出曲线及体内生物等效性高度一致，与原研药品质量和疗效一致，这种中国患者可长期支付的治疗，使患者依从性和达标率上升，心血管事件发生得以更好控制。

第一，仿制药必须与参比制剂（原研药物）达到几乎相同的生物等效性，以施力达为例，具有与原研苯磺酸氨氯地平相同的药学等效性，也就是在胃肠道的药物有效成分释放和吸收环节相同。

第二、通过一致性评价的药物与原研药物相比必须具有相同的生物等效性。下图仍旧以施力达为例，解释了生物等效性的试验设计和试验结果，与原研苯磺酸氨氯地平在空腹和餐后，具有相同的血药浓度，相同的血药浓度决定了相同的药理作用，也就是有相同的生物等效性。

第三、施力达与原研产品在表观参数、内在质量、处方工艺均相同；完成了连续三批样品的工艺验证，工艺验证的批量与申报生产的批量相同，保证了产品的工艺可靠性。

经过一系列的质量标准提升，最终仿制药才能通过层层验证，通过一致性评价，到达《意见》中阐述的“与原研药质量和疗效一致”。

因此，加快推进仿制药一致性评价，有利于提高药品的有效性，实现百姓用药安全、有效、可及；有利于降低百姓用药支出，节约医疗费用；有利于提升医药行业发展质量，进一步推动医药产业国际化；从大的方面来说，也有利于推进供给侧结构性改革。

不远的将来，通过一致性评价的仿制药的大量使用，会逐渐深刻改变中国医疗、医保、医药结构，最终使中国患者能够得到可支付、可持续的更好的治疗，满足中国人民日益增长的对美好生活的向往。所以此类产品，也是我们药店人值得选择和可以放心推荐的产品。