基于GxP原则的药厂培训体系建立、实施与完善

各有关单位：

现代药企之间的竞争，归根到底是员工能力和素质的竞争，人才为本，人员是药企最关键的发展因素。制药行业作为高新技术行业，人才的重要性更不言而喻，良好的培训体系不仅能够提高员工的能力和素质，还能推动企业发展，提升企业的核心竞争能力，更有助于企业内部的组织融合与团队建设。无论是研发项目的推进，还是GMP工厂的运营，以及新厂建设团队的协调，运行不畅的企业，直观原因，就是一线员工没有得到足够的经验完成本岗位工作。

中国GMP与FDA CFR211对于培训体系均有明确的要求。但目前的现状是，大多数国内制药企业培训体系构建及实施并不是很完善，部分药企甚至流于形式，只是定期补记录，或培训时照本宣科，培训效果甚微。

人员质量意识的缺乏，操作技能的缺失，这将在企业运行中埋下了诸多不定时炸弹，随着GMP检查的不断深入和频繁，国内外药企因培训体系问题招致GMP缺陷项的事件越来越多。另外，随着CFDA加入ICH国际人用药品注册技术协调会，逐渐与国际GMP水平接轨，如何构建有效的培训体系，保证员工的GMP意识以及日常操作行为，持续提升质量文化的建设，将会是医药企业面临的严峻问题。

为此，本单位定于2018年6月21日至23日在南京市举办第二期“基于GxP原则的药厂培训体系建立、实施与完善专题培训班”,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议日期：2018年6月21-23日 (21日全天报到)

报到地点：南京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要内容及专家

孙老师 具有二十多年的制药行业经验 曾任职于大型外资企业 新版GMP起草小组成员 国家局客座讲师 WHO外聘专家 对国际注册、GMP和医药法规等有丰富的经验和独到的见解，协会特聘专家。

张老师 现任职于大型外企 质量总监 具有几十年质量管理经验和培训经验 协会特聘讲师

详见附件一（日程安排）

三、参会对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事质量、生产、研发、企业管理人员以及培训专员等。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为行业权威专家,授课经验丰富

3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用：

会务费： 2500元/人（费用含会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

      联系人：路遥13910496728        

      传真：010-88286260

微信/QQ：2234904130        

邮 箱: 13910496728@139.com    

附件一：日程安排表

附件二：参会报名表

附件一：             日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

国内外法规对培训的要求简述

FDA/欧盟/中国GMP法规对于培训的要求解读和比较

国内企业现阶段在培训实施中的普遍问题

国内外培训相关缺陷项（483）的分析及应对策略

根据不同药企不同阶段的培训需求，制定培训计划

1. 针对药企不同阶段的培训策略

a) 研发企业培训策略：获取信息能力、实验操作能力、问题分析及解决能力

b) 新厂建立培训策略：工程管理能力、项目管理能力

c) GMP运营培训策略：质量分析能力、规范操作能力、问题发现能力

2. 针对药企具体岗位的培训需求分析

a) 培训需求分析方法介绍及比较

b) 高阶管理岗位的整体培训需求

c) 新员工/新岗位/继续培训的不同需求识别

d) QA/生产/QC/研发岗位的需求分析举例

3. 针对各岗位具体需求，制定具体的培训课程

a) 根据GxP要求，法规/管理/技能/定制课程的制定

b) 根据课程及对象（QA/QC/生产/研发）选择恰当的培训方法和考核方法

c) 外部培训的选择方案及关注要点

培训小结、讨论

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

GxP要求的培训体系建立及形成制度

1. 如何制定有针对性公司年度培训计划制定流程

a) 研发公司计划案例分析

b) GMP生产公司计划案例分析

2. 培训师的管理要求

a) 培训师的基本技能、选拔和考评

b) 培训课件制作要点

c) 考核题库的建立和完善

3. 研发/工程/生产企业，培训质量体系的建立及关注点

实施培训评估以确保培训效果

a) 培训效果评估方法的选择与比较

b) 柯氏四级评估模型/观察评估法/集体讨论法/问卷调查法

c) 药企各类型员工培训评估流程分析

d) 操作型员工（QC分析员/生产操作员）培训评估分析注意事项

e) 管理型员工（QA/生产/QC管理）培训评估分析要点

f) 培训评估与KPI的结合实施

评估报告的撰写要点

培训小结、讨论