各有关单位：
中国药物临床试验发展随着7.22事件的影响越来越走向规范化。为保证试验顺利开展，结果科学可靠，保护受试者的权益及安全，进一步规范申办单位和 CRO 对药物临床试验的管理与运作，提高临床监查员在临床试验全过程中监查的实战技能，中国医药教育协会培训部于2018年5月23日--5月25日在广州市举办“临床监查员（CRA)实战技能专题研修班”，从理论中学习，在实战中升华。现将有关事宜通知如下：
研修对象
临床试验申办单位和CRO的临床监查员以及临床试验项目管理人员。
研修内容
1. 临床试验简要概述
2. 中心筛选阶段工作讨论
3. 中心启动阶段工作讨论
4. 中心监查阶段工作讨论
5. 中心关闭阶段工作讨论
6. CFDA视察核查/稽查案列解析
7. 高效率监查工具总结分享
8. 临床数据管理与统计分析
9. 监查员职业素质培养和发展
10. 优化人类遗传资源上报
11. 现场答疑
研修时间和地点
报到时间：2018年5月23日
培训时间：2018年5月24日—25日
报到地点：广州市
所需费用
参加学员每人需交会务费2600元（含资料、专家报告、茶歇、场租、午餐、发票等）。统一安排住宿，费用自理。
报名方式
参加学员请将《广州班报名表》通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后，于研修班举办前七天将报到通知发给报名学员。
联系方式
联系人：李庆云
手机：13611112114（同微信号）
报名邮箱：liqingyunok@126.com
中国医药教育协会培训部
2018年4月10日
日程
安排
时间
内容
5月24日
1.临床试验简要概述
2.中心筛选阶段工作讨论
中心和研究者选择技巧
中心筛选工作流程
机构立项，伦理递交，合同洽谈
3.中心启动阶段工作讨论
启动会必备要点
中心启动工作流程
启动会相关文件管理
4.中心监查阶段工作讨论
中心监查概述
中心监查常规流程
中心监查重点内容分析讲解
原始文件管理和SDV
HIS核查
方案违反管理
SAE汇报与核查
药物核查
入组问题
ICF管理
监查报告书写技巧提醒
TMF以及ISF文件管理
伦理文件管理
5.中心关闭阶段工作讨论
中心关闭必备要点
中心关闭进度质量管理
现场答疑
资深讲师：Gavin Guo, Senior Clinical Monitor, Medtronic Core Clinical Solutions
时间
内容
5月25日
6.CFDA视察核查/稽查案例解析
基本概述
视察核查/稽查实战案例解析
注意事项总结
7.高效监查工具总结分享
监查访视记录工具
原始数据整理核对工作
受试者管理相关工具
中心流程管理工具
8.临床数据管理与统计分析
基本概念介绍
监查员需要关注的重点
数据部的沟通
临床试验常见的设计类型、要点
随机化的执行-IWRS系统
临床试验统计分析及报告
9.监查员职业素质培养和发展
监查员基本素养
监查员的技能
监查员到项目管理的职业发展
10.优化人类遗传资源上报
基本概述
优化流程解析
申请书填写注意事项
现场答疑
资深讲师：Queena Wu, Project Manager, Bayer Healthcare Company Limited