2018仿制药一致性评价现场检查要求与疑难问题剖析指导 高级培训班

来源: 冠勤医药/GoalGenbiotech

尊敬的各位同仁:

为规范仿制药一致性评价现场检查工作,持续提高检查工作质量和效率,CFDA核查中心组织起草了《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》,为帮助企业掌握相关检查要求的技术法规要领,做到顺利通过仿制药一致性评价现场检查工作,我单位定于20185 1820日在上海市举办“2018仿制药一致性评价现场检查要求与疑难问题剖析指导高级培训班”,热诚欢迎各有关单位参加交流学习,现将有关培训事项通知如下:

主办单位:

  国际制药项目管理协会(IPPM  

北京乔氏鑫源会议服务有限公司

支持单位:

上海微谱技术生物医药事业部     

天津冠勤医药科技有限公司

      

一、时间地点:


培训时间:2018年5月18-20日(18日全天报到、19-20两天培训)

培训地点:上海市 (详细培训地点、报名后再行通知)


二、课程安排:

第一天 5月19日周六上午 9:00-12:00 午休 下午13:30-17:00

一、CFDA核查中心关于仿制药品一致性评价药学研制现场检查要求剖析解读

二、药品研制基本情况(如属委托,应说明被委托研究单位基本情况)

1.1药品基本信息(名称、剂型、规格、注册分类、注册申请人及联系方式)

三、研制所涉及的批次(含BE批)批量用途,研制批次(含BE批)生产的地址、生产线、时间地点、使用量和剩余量等。

四、研制批次(含BE批)所用处方生产工艺、原辅料包装材料来源及标准、生产线(设备设施)、产品质量标准(含中间控制标准)等是否与已上市/拟上市商业化生产规模的批次一致。

4.1提供用于生物等效性研究、临床研究、体外评价的产品处方、生产工艺、原辅料来源、生产车间与设备;如涉及变更,应提供科学的处方工艺研究和验证的记录。

4.2提供与研究项目相适应的场所、设备和仪器。

4.3提供与试制该样品相适应的场所、设备;试制样品的生产、检验、质量研究与评价过程有具体记录。

4.4提供所用的对照品/标准品的来源及来源证明。

五、参比制剂的来源、采购和使用情况。

5.1提供所用的参比制剂的来源及来源证明,如购买发票、赠送证明等。

5.2提供参比制剂的包装标签、说明书、剩余样品等。

5.3提供参比制剂的接收、发放、使用记录或凭证

六、药品和参比制剂体外研究的对比研究情况,研究时间、批号和研究结果。

6.1提供与研究/评价项目相适应的场所、设备和仪器

6.2提供更研究/评价期间的仪器设备校验合格证明以及使用记录。

6.3提供用于体外评价、质量、稳定性研究的样品批号、研究时间

七、药品关键质量属性(含稳定性)研究情况。

7.1质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整

7.2各检验项目中是否记录了所有的原始数据,数据格式是否与所用的仪器设备匹配,质量研究各项目(溶出度、有关物质、含量测定等)是否有完整的实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。

主讲人:梁老师 CFDA新药审评专家 国内外药品注册研究培训中心主任


第二天 5月20日周日上午 9:00-12:00 午休 下午 13:30-16:30

一、CFDA核查中心关于仿制药品一致性评价生产现场检查要求剖析解读

二、生产现场检查资料要求与问题分析

三、生产现场检查时需事先准备的文件要求

四、人员人事档案和体检规范管理

五、物料管理容易出现的问题解析

六、共线污染风险评估与分析

七、清洁验证合规审核要点与案例分析

八、设备规范管理与疑难问题分析指导

九、生产工艺管理与疑难问题分析指导

十、文件体系管理与疑难问题分析指导

十一、质量标准、批记录、工艺验证文件规范设计和管理

十二、稳定性试验实施要点与疑难问题分析指导

十三、数据可靠性实施要点与疑难问题分析指导

十四、案例分析 互动答疑


主讲人:丁老师 药品注册生产现场检查实战派资深专家 IPPM特邀讲师


三、培训对象

培训对象从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事药品注册人员及管理人员等;企业 QA 和 QC 等相关人员。


四、培训形式

1、由业内资深专家专题剖析指导,人性化教学模式,案例分析、互动答疑!

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项,现场进行有序提问,谢谢配合!

3、本次培训招募合作赞助单位,提供企业形象展示与产品宣传,可致电详谈!


五、培训费用:

1、培训费:2500元/人;包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)

食宿可统一安排或自行安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位2200元/人;IPPM会员办理咨询:粟老师18928795895


六、培训报名:

范老师:手机13021396839

电话/传真:010-51713248 报名邮箱:530443953@qq.com

报名方式:请参加代表填写回执表信息,发送至以上电子邮箱进行注册登记。

备注:为确保培训质量与良好会场秩序,保障学员与老师充分互动问答时间,

本次培训特限制参加名额120人,敬请欲参加人员尽快报名注册,额满为止。


报名回执表     

培训名称

2018仿制药一致性评价现场检查要求与疑难问题剖析指导高级培训班

单位名称



邮编


联系人


电话/手机


邮箱


参会人员     

性别

部门/职务

  办公电话

     

   邮箱 /传真































是否住宿:单间标间○   

入住时间:         退房时间:

培训费支付:现场交费○   提前汇款

赞助宣传:是

汇款方式:               

  名:北京乔氏鑫源会议服务有限公司

开户行:北京农商银行石景山支行

  号:030 111 010 30000 12456

开票信息:

单位名称:                            纳税人识别号:

地址电话:                            开户行及账号:

开票种类:  增值税普票○    增值税专票

范老师:手机:13021396839(微信同步)关注微信可共享培训课件

电话/传真:010-51713248     报名邮箱:530443953@qq.com

报名方式:请参加代表填写回执表信息,发送至以上电子邮箱进行注册登记。

其他要求: