2018仿制药一致性评价现场检查要求与疑难问题剖析指导 高级培训班

培训时间：2018年5月18-20日（18日全天报到、19-20两天培训）

培训地点：上海市 （详细培训地点、报名后再行通知）

第一天 5月19日周六上午 9:00-12:00 午休 下午13:30-17:00

一、CFDA核查中心关于仿制药品一致性评价药学研制现场检查要求剖析解读

二、药品研制基本情况（如属委托，应说明被委托研究单位基本情况）

1.1药品基本信息（名称、剂型、规格、注册分类、注册申请人及联系方式）

三、研制所涉及的批次（含BE批）批量用途，研制批次（含BE批）生产的地址、生产线、时间地点、使用量和剩余量等。

四、研制批次（含BE批）所用处方生产工艺、原辅料包装材料来源及标准、生产线（设备设施）、产品质量标准（含中间控制标准）等是否与已上市/拟上市商业化生产规模的批次一致。

4.1提供用于生物等效性研究、临床研究、体外评价的产品处方、生产工艺、原辅料来源、生产车间与设备；如涉及变更，应提供科学的处方工艺研究和验证的记录。

4.2提供与研究项目相适应的场所、设备和仪器。

4.3提供与试制该样品相适应的场所、设备；试制样品的生产、检验、质量研究与评价过程有具体记录。

4.4提供所用的对照品/标准品的来源及来源证明。

五、参比制剂的来源、采购和使用情况。

5.1提供所用的参比制剂的来源及来源证明，如购买发票、赠送证明等。

5.2提供参比制剂的包装标签、说明书、剩余样品等。

5.3提供参比制剂的接收、发放、使用记录或凭证

六、药品和参比制剂体外研究的对比研究情况，研究时间、批号和研究结果。

6.1提供与研究/评价项目相适应的场所、设备和仪器

6.2提供更研究/评价期间的仪器设备校验合格证明以及使用记录。

6.3提供用于体外评价、质量、稳定性研究的样品批号、研究时间

七、药品关键质量属性（含稳定性）研究情况。

7.1质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整

7.2各检验项目中是否记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配，质量研究各项目（溶出度、有关物质、含量测定等）是否有完整的实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。

主讲人：梁老师 CFDA新药审评专家 国内外药品注册研究培训中心主任

第二天 5月20日周日上午 9:00-12:00 午休 下午 13:30-16:30

一、CFDA核查中心关于仿制药品一致性评价生产现场检查要求剖析解读

二、生产现场检查资料要求与问题分析

三、生产现场检查时需事先准备的文件要求

四、人员人事档案和体检规范管理

五、物料管理容易出现的问题解析

六、共线污染风险评估与分析

七、清洁验证合规审核要点与案例分析

八、设备规范管理与疑难问题分析指导

九、生产工艺管理与疑难问题分析指导

十、文件体系管理与疑难问题分析指导

十一、质量标准、批记录、工艺验证文件规范设计和管理

十二、稳定性试验实施要点与疑难问题分析指导

十三、数据可靠性实施要点与疑难问题分析指导

十四、案例分析 互动答疑

主讲人：丁老师 药品注册生产现场检查实战派资深专家 IPPM特邀讲师

培训对象从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业 QA 和 QC 等相关人员。

1、由业内资深专家专题剖析指导,人性化教学模式，案例分析、互动答疑！

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！

3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！

1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)

食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位2200元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师18928795895

范老师：手机13021396839

电话/传真：010-51713248 报名邮箱：530443953@qq.com

报名方式：请参加代表填写回执表信息，发送至以上电子邮箱进行注册登记。

备注：为确保培训质量与良好会场秩序，保障学员与老师充分互动问答时间，

本次培训特限制参加名额120人，敬请欲参加人员尽快报名注册，额满为止。