国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第2号）
发布时间：2018-04-16
国家药品监督管理局决定对新收到的31个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：
一、在国家药品监督管理局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家药品监督管理局公布其名单，不追究其责任。
二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。
三、国家药品监督管理局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的药品监管部门核查人员的责任。
特此公告。
附件： 31个药物临床试验数据自查核查注册申请清单.doc
国家药品监督管理局2018年4月10日
附件
31个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
序号
省份
受理号
药品名称
申报人
分类
1
/
JXHS1700036
枸橼酸西地那非口腔崩解片
辉瑞制药有限公司
进口
2
/
JYHB1701510
利司那肽注射液
Sanofi-Aventis Groupe；Sanofi-Aventis Deutschland GmbH；
赛诺菲（中国）投资有限公司
补充申请
3
/
JYHB1701511
利司那肽注射液
Sanofi-Aventis Groupe；Sanofi-Aventis Deutschland GmbH；
赛诺菲（中国）投资有限公司
补充申请
4
/
JYHB1701512
利司那肽注射液
Sanofi-Aventis Groupe；Sanofi-Aventis Deutschland GmbH；
赛诺菲（中国）投资有限公司
补充申请
5
/
JYSB1700154
雷珠单抗注射液
Novartis Pharma Schweiz AG；Novartis Pharma Stein AG；
北京诺华制药有限公司
补充申请
6
天津
CXHS1700011
对甲苯磺酰胺注射液
天津红日药业股份有限公司；
天津红日健达康医药科技有限公司
新药
7
江苏
CYHS1700012
注射用甲磺酸萘莫司他
江苏杜瑞制药有限公司
仿制
8
江苏
CYHS1700013
注射用甲磺酸萘莫司他
江苏杜瑞制药有限公司
仿制
9
江苏
CYHS1700258
注射用多黏菌素E甲磺酸钠
正大天晴药业集团股份有限公司
仿制
10
江苏
CYHS1700333
枸橼酸托法替布片
正大天晴药业集团股份有限公司
仿制
11
江苏
CYHS1700337
沙格列汀片
正大天晴药业集团股份有限公司
仿制
12
江苏
CYHS1700378
磷酸西格列汀片
正大天晴药业集团股份有限公司
仿制
13
江苏
CYHS1700432
马来酸阿法替尼片
江苏豪森药业集团有限公司
仿制
14
江苏
CYHS1700433
马来酸阿法替尼片
江苏豪森药业集团有限公司
仿制
15
江苏
CYHS1700434
马来酸阿法替尼片
江苏豪森药业集团有限公司
仿制
16
江苏
CYHS1700517
恩曲他滨替诺福韦片
正大天晴药业集团股份有限公司
仿制
17
江苏
CYHS1700574
利伐沙班片
正大天晴药业集团股份有限公司
仿制
18
四川
CYHS1700589
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
四川海思科制药有限公司
仿制
19
浙江
CYHS1700451
拉莫三嗪片
浙江华海药业股份有限公司
仿制
20
浙江
CYHS1700452
拉莫三嗪片
浙江华海药业股份有限公司
仿制
21
浙江
CYHS1700453
左乙拉西坦片
浙江华海药业股份有限公司
仿制
22
浙江
CYHS1700454
左乙拉西坦片
浙江华海药业股份有限公司
仿制
23
山东
CYHS1700367
来那度胺胶囊
齐鲁制药有限公司
仿制
24
山东
CYHS1700368
来那度胺胶囊
齐鲁制药有限公司
仿制
25
山东
CYHS1700369
来那度胺胶囊
齐鲁制药有限公司
仿制
26
山东
CYHS1700370
来那度胺胶囊
齐鲁制药有限公司
仿制
27
山东
CYHS1700373
奥氮平片
齐鲁制药有限公司
仿制
28
山东
CYHS1700374
奥氮平片
齐鲁制药有限公司
仿制
29
海南
CYHS1700314
普瑞巴林胶囊
齐鲁制药（海南）有限公司
仿制
30
海南
CYHS1700315
普瑞巴林胶囊
齐鲁制药（海南）有限公司
仿制
31
海南
CYHS1700357
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
齐鲁制药（海南）有限公司
仿制