近年来，特殊医学用途配方食品（简称特医食品）领域因为刚起步、潜力大，在我国被称为是“黎明行业”，也被看作大健康领域的又一片蓝海。制药企业凭借着“临床有需求、自身有优势”，纷纷摩拳擦掌，将其作为跨界转型的新战场。
政策背景
特殊医学用途配方食品（FoodforSpecialMedicalPurpose,FSMP），是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
2016年3月7日，国家食品药品监督管理总局颁布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，办法将于2016年7月1日起施行。
2017年12月底，国家食品药品监管总局发布了《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》（2017第139号）。公告明确特医食品注册管理过渡期也从原来的2018年1月1日延长至2019年1月1日，为企业充分预留了申请注册的时间。
随着政策出台，将进一步规范“特殊医学用途配方食品”市场，同时也将推动特医食品领域的资本运作，会有更多的国际品牌进入中国，中国特医食品领域将进入品牌战国时代。
市场空间
消费特殊医学用途配方食品在全世界，尤其在欧美等发达国家，已经有二十多年的发展历史，形成了完整的产业系统。
目前，全球特殊医学用途食品的市场规模大约为640亿元。其中，欧美市场规模为450亿元，日韩市场规模为185亿元。而中国特殊医学用途食品市场规模仅为6亿元，消费规模仅占全球市场的1%，远未满足市场需求。
据智研咨询，2017年中国特医食品行业规模达到33.7亿元，较2016年同期增长30.12%。
2011～2017 中国特医食品行业规模情况▲
2017年中国特医食品产量为2.47万吨，同比增37%；2017年中国特医食品行业需求量为3.66万吨，同比增长27.53%。
2011～2017 中国特医食品行业产量情况▲
2011～2017 中国特医食品行业需求量情况▲
市场竞争格局
特医食品是最近两年食品界新出现的“香饽饽”，然而，截至2018年2月底，全国只有5个产品获准注册，其中仅1个来自国内企业。其中雅培公司与达能公司作为海外企业分别以两款特医新品领跑，中国企业贝因美以一款之差紧随其后。
这在一定程度上折射出特医食品行业在国外发展较为完备，而国内刚刚起步的现状。
据澳门大学中华医药研究院索思卓等人于2016年的统计，国内90%以上的特医食品市场份额被跨国（合资）公司垄断，其中包括纽迪希亚、华瑞制药、雅培制药、雀巢公司等。
近年我国特医食品的需求量和产量的增长势头不可忽视。有数据统计，从2011年到2017年，我国特医食品需求量从0.65万吨上升到3.66万吨，增幅超过4.63倍;特医食品产量也从0.2万吨上升到2.47万吨，增幅近11.4倍。
据悉，我国涉足特医食品领域的企业已超过30家，但只有少数企业能做到产品特色研发，而且产品在冲调性、口味、口感等方面与外企仍有较大差距。
目前，除了雀巢、美赞臣、贝因美等大型乳企、石药集团、恒金药业等药企也开始布局市场。
近期，雀巢位于泰州的新工厂竣工。根据规划，这家工厂将为雀巢健康科学公司生产液体类特医食品产品，项目一期投资超过10亿元。雀巢方面表示，泰州工厂是它在国内现代化等级最高、技术最先进的工厂之一。
其他跨国乳企也力图抢占国内特医市场。4月22日，美赞臣宣布从美国引进拥有75年历史的特医产品安敏健LGG，在特医食品领域再进一步。美赞臣透露，该产品正在积极筹备申请配方注册。不久前，达能集团旗下特殊食品专业企业纽迪希亚与中国妇基会联手，从公益的角度再推其苯丙酮尿症配方产品Periflex。
另外，健合集团、圣元国际和贝因美，也已提交了自家特配粉配方申请注册，其中贝因美的特殊医学用途婴儿配方食品无乳糖配方更是成为国内目前唯一一款获批的特医产品。对于各大乳企而言，本身已有的特医婴配食品已在第一时间抢占市场份额。
除此之外，具有强大研发实力且拥有GMP的药企也已开始特医领域布局。
2017年底，石药集团旗下的新诺威制药股份有限公司向证监会提交了IPO申请，拟在创业板上市。根据其招股说明书显示，该公司将投入4.6亿元拟用于保健食品和特医食品生产项目建设。项目建成后，相关产能将极大提高——含新增“特殊医学用途配方食品粉剂5000万袋、特殊医学用途配方食品营养液5000万瓶的生产能力”。
2017年11月，吉林恒金药业集团投资1.5亿元在湖北建立中医药及特医食品加工生产项目。表示将借助吉林恒金药业的现有产业基础，以大健康、大医疗产业为突破口，力争在3年内进入国内资本市场。
与食品企业相比，发展特医食品，药企确实存在诸多优势。首先，特医食品的注册管理制度参照了药品管理，制药企业无论在研发、注册还是临床试验等环节都比较有经验，进行特医食品注册会相对得心应手。其次，药品研发具有高投入、高风险、周期长的特点，在特医食品的研发过程中，药企也会投入足够的耐心和资源。再次，医院是特医食品的终端，而药企有着丰富的医院销售经验。有业内人士将药企借助医院渠道销售特医食品比作是“在同一条河上行两条船”。最后，国家在特医食品注册要求、研发生产、全项目检验、GMP厂房设备等方面均设置了较高的门槛和标准，这就要求企业有足够的经济和技术实力以满足相关生产要求。
业内普遍认为，药企跨入保健食品行业是大势所趋。有医药和保健品经营经验的药企更有可能进入特医食品行业。
据统计，药企的“蓝帽子”数量排行榜前十位依次为：北京同仁堂、海王生物、哈药集团、上海集团、康美药业、辉瑞、江中制药与健康元(并列第七)、天药药业、修正药业、康恩贝和东阿阿胶(并列第十)，其中北京同仁堂的“蓝帽子”数量达到131个，排名第十位的康恩贝和东阿阿胶的“蓝帽子”数量也达到了26个。这些药企在保健品领域布局多年，且药企拓展的特医食品往往与其现有药品业务相匹配，以达到资源整合的效果，进入特医食品领域具有天然的优势。
特医食品是2016年起国家重点推动的大健康品项，其兼具药品的科学严谨性和营养食品的市场扩张性，且与OTC共享营销资源，药企具有开发特医食品的专业优势，关键是如何迈出第一步——建立产品研发系统。
不过，特医食品市场虽大，门槛却不低，对于缺少医学背景的中国保健品企业而言，投资风险可能大过回报预期。
中国特医食品产业尚在起步阶段，发展滞后，研发人员非常缺乏，注册进度缓慢。面对广阔的市场前景，行业应当做更多的准备。
医药并购圈整理
资料来源：特医食品研发前沿动态、医药地理
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