国内首仿“阿乐”正式通过一致性评价

阿乐通过一致性评价

昨日（5月15日），德展健康公告，其全资子公司北京嘉林药业股份有限公司申报“仿制药质量和疗效一致性评价”，于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的化学药品“阿托伐他汀钙片”（阿乐）的《药品补充申请批件》。这意味着“阿乐”已正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。

阿乐是辉瑞重磅降血脂药物“立普妥”在国内的首仿药。品牌稳居降血脂药物前三名，阿乐1999年获准上市，该产品为二类新药，享受8年行政保护期。阿乐近年一直维持在9%左右的市场份额，在国产降血脂药物领域处于领先地位。

嘉林药业主要从事心脑血管药物的研发、生产和销售，正在生产和销售的药品包括阿托伐他汀钙片（阿乐）、盐酸曲美他嗪胶囊、凡乐片一型、凡乐片二型、硫唑嘌呤片、盐酸胺碘酮片、羟基脲片和秋水仙碱片等，其中阿乐占总收入比超过95%，对其发展起决定性因素。2016年阿乐10mg、20mg片剂总体市场已突破12436万盒，销售金额达到了39亿元人民币。

据了解，在首仿药阿乐国内保护期满后，国家又批准了一些企业生产。CFDA官网2017年数据显示，国内进口阿托伐他汀制剂市场主要是辉瑞制药的片剂立普妥、北京嘉林药业的片剂阿乐、河南天方药业的胶囊尤佳、斯洛文尼亚莱柯公司的山乐汀、广东百科的分散片京舒、浙江新东港的片剂优力平。

阿托伐他汀市场格局或将改变

近几年来，国内降血脂药物市场增长较快，主要份额为辉瑞制药的阿托伐他汀钙片和阿斯利康的瑞舒伐他汀等外资品牌占有。

据米内网数据显示，2016年中国城市公立医院及县级公立医院阿托伐他汀销售额为60.75亿元，中国零售药店阿托伐他汀市场已达到了24.31亿元。中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院、实体药店、网上药店三大终端六大市场阿托伐他汀销售额已超过130亿元市场规模。

1999年国产阿托伐他汀的首仿上市和立普妥进入中国，成为当今增长最快的心血管药品之一。2016年辉瑞的立普妥在国内公立医疗机构和零售终端市场销售额达到了84.88亿元的市场规模，2017年国内立普妥总体市场应该是超95亿元左右。

2016年重点城市公立医院阿托伐他汀市场，辉瑞的立普妥居于首位，占据了76.09%的份额，北京嘉林占据了18.59%份额、天方药业占据了3.97%份额，新东港药业、斯洛文尼亚莱柯和广东百科等3家占据了1.35%的份额，值得一提，新东港药业、斯洛文尼亚莱柯和广东百科的增长率较高，分别为178.20%、65.95%和116.48%。

此次“阿乐”通过一致性评价，将在药品招标、医保支付层面等方面获得一定支持，其替代原研也将成为现实，而阿托伐他汀钙片未来市场竞争也将会越来越残酷。

转自药源网