导读
自1978年，我国实行免疫规划40年以来，现已消除由野毒株引起的脊髓灰质炎，控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破伤风、结核、乙脑等疾病。并且，我国目前现已建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期监管体系，拥有比较完备的疫苗监管体制、法规体系和标准管理，建成科学严谨的疫苗注册审批制度，实施与国际先进水平接轨的药品生产质量管理规范和严格的药品经营质量管理规范，上市疫苗全部实行国家批签发管理，并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。
从今天起，中国药闻《疫苗科普知识》栏目将分四期就公众所关心的疫苗监管与接种等相关问题进行解答，敬请关注。
我国疫苗产业基本情况如何？
答：疫苗是预防、控制传染病发生和流行，用于人体预防接种的生物制品，对保障人类健康具有重要意义。
我国是世界上最大的疫苗生产国，共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一，国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。
疫苗管理遵循哪些质量标准体系？国产疫苗质量标准体系和水平如何？
答：我国对疫苗管理遵循最严谨的标准，即中国药典标准和药品注册标准。这两者都具有强制性法律效力。其中，中国药典标准划定了标准的“底线”，国家药品监管部门通过药典标准升级等方式不断推动疫苗质量提升。在满足药典标准要求的同时，每个企业的每一种疫苗都有注册标准，以及唯一的注册标准编号，疫苗生产企业必须执行注册标准。
中国食品药品检定研究院每年对疫苗产品的关键指标进行质量趋势分析评估，适时在业内通报，以激励企业不断提升疫苗质量。近年来，我国已上市疫苗的质量标准均达到WHO对疫苗产品要求，部分品种关键指标高于欧美要求。
目前，一些人热衷出国接种疫苗，朋友圈也出现了疫苗代购等“微商”，由此引发一些安全隐患。请问国产疫苗与进口疫苗在质量水平上有差距吗？
答：我国是世界上最大的疫苗生产国，共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一，国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。近年来，我国已上市疫苗的质量标准均达到WHO对疫苗产品要求，部分品种关键指标高于欧美要求。
2011年，中国疫苗监管体系通过世界卫生组织（WHO）的国家监管体系评估。此项评估既是对一个国家疫苗监管机构能力的全面考量，也是该国疫苗生产企业申请WHO产品预认证并进入国际采购渠道的基础和前提。截至目前，成都生物制品研究所生产的乙型脑炎减毒活疫苗，北京北生研生物公司生产的口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎疫苗，华兰生物公司生产的流感疫苗，北京科兴生物公司生产的甲型肝炎灭活疫苗先后通过WHO产品预认证。联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟陆续采购这些疫苗用于其他国家的疾病预防控制。我国疫苗质量能够达到国际标准，是可信赖的。
进口疫苗与国产疫苗有什么区别？可以混打吗？
答：无论是国产疫苗还是进口疫苗，都严格按照国家食品药物管理局的要求，进行严格的上市前临床研究，生产符合GMP要求，每批疫苗经过严格批签发检验合格后才能上市使用。国产和进口的同种疫苗，在质量标准、安全性和使用上没有明显的差别。
一是有一些疫苗，只有进口的没有国产的，或者只有国产的没有进口的，这可以互通有无。
二是有一些疫苗，国产和进口的生产工艺不同，如甲肝疫苗，进口的只有灭活工艺的，国产还有减毒活疫苗疫苗。
三是进口疫苗，联合疫苗剂型更丰富一些，如五联疫苗。对于疫苗的接种，一般建议使用同企业、同品种、规格的疫苗完成全程接种。如因为各种原因，后续疫苗的接种不能获得同企业、同品种、规格的疫苗，也可以换用不同企业、同品种、不同规格的疫苗完成疫苗后续接种。
近年来，国外很多地方出现误解、质疑甚至拒绝疫苗的“疫苗犹豫”现象，我国是否有这种现象，如何应对？
答：世界卫生组织给这种情况有一个定义，就是疫苗犹豫。疫苗犹豫就是在疫苗服务可及的情况下拒绝或延迟接种，其发生原因有很多种，在一些国家宗教和信仰是主要原因，还有就是疫苗价格，或担心疫苗的安全性，或对疫苗知识不了解，以及接种便利性和疫苗可及性存在问题。另外还有一种情况就是接种犹豫，主要是害怕接种后出现的反应，害怕接种疼痛，或接种人员服务不好。
根据中国疾控中心监测，在2013年12月-2014年乙肝疫苗事件、2016年山东疫苗事件发生期间，也出现过疫苗犹豫的现象，一些儿童家长甚至拒绝接种疫苗。在事件期间，疫苗犹豫比例会达到30%，不过在1个月内逐渐恢复，但山东疫苗事件发生后，儿童家长拒绝接种比例高达50%，持续了数月的时间。
减少疫苗犹豫的措施有以下几个方面，一是进一步规范预防接种工作，预防差错和事故的发生；二是做好媒体和公众关于疫苗安全信息的充分交流，普及预防接种知识；三是及时监测、调查和处理疑似预防接种异常反应。
对接种后的不良反应，家长应如何应对？
答：按照《预防接种工作规范》，发生疑似预防接种异常反应（AEFI）后，家长应按照接种人员或医生的指导，对较为轻微的全身性一般反应和接种局部的一般反应，进行常规的处理；对接种后现场留观期间出现的急性严重过敏反应等，应配合医生，进行紧急抢救。对于其他较为严重的AEFI，建议及时到规范的医疗机构就诊。
对于全身性一般反应，受种者发热在≤37.5℃时，应加强观察，适当休息，多饮水，防止继发其他疾病；受种者发热＞37.5℃或≤37.5℃并伴有其他全身症状、异常哭闹等情况，应及时到医院诊治。
对于接种局部的一般反应，红肿直径和硬结＜15mm的局部反应，一般不需任何处理；红肿直径和硬结在15～30mm的局部反应，可用干净的毛巾先冷敷，出现硬结者可热敷，每日数次，每次10～15分钟；红肿和硬结直径≥30mm的局部反应，应及时到医院就诊；接种卡介苗出现的局部红肿，不能热敷。