新药快讯 | 复宏汉霖实体瘤新药于澳大利亚完成临床试验备案

来源: 复星医药/Fosunpharma

近日,复星医药生物药平台复宏汉霖于澳大利亚卫生部所属的Therapeutic Goods Administration(即澳大利亚药品管理局)完成HLX20(即重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液,以下简称“该新药”)临床试验的备案,该新药主要用于实体瘤治疗。复宏汉霖拟于近期在澳大利亚开展该新药临床 I 期试验。


截至2018年6月4日,于中国境内(不包括港澳台地区)尚无已上市的重组抗PD-L1 全人单克隆抗体注射液。截至2018年4 月,复星医药现阶段针对该新药已投入研发费用为人民币约4,200万元。根据IQVIA MIDASTM 最新数据,2017 年度,重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液于全球销售额约为5.0 亿美元。


复宏汉霖首个产品HLX01(利妥昔单抗注射液,用于非霍奇金淋巴瘤治疗)于2017年10月向CFDA递交新药上市申请(NDA)并获受理,随后被纳入优先审评程序药品注册申请名单。近日,复宏汉霖完成HLX01非霍奇金淋巴瘤(NHL)适应症临床Ⅲ期试验,有望打破国产单抗生物类似药零的突破,为患者提供质高价优的产品。截至目前,复宏汉霖已完成11个产品、16项适应症的IND申报,四个生物类似药产品进入/完成临床三期研究,位于国内同行业领先地位。


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