柴胡注射液修订说明书，启动中药注射剂再评价为时不远！

继4月28日修订麦参注射液说明书后，昨日，国家药监局再发公告，要求对柴胡注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。早在2009年，国家就已提出中药注射剂再评价，2017年10月，中药注射剂再评价正式提上日程，结合近日国家药监局新任局长焦红与中华药学会沟通的报道来看，中药注射剂再评价工作或将提速。

5月29日，国家药品监督管理局发公告称，国家药品监督管理局决定对柴胡注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。

使用机构规定：应在有抢救条件的医疗机构使用

增加的“警告语”中明确指出，过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，同时使用本品的医护人员应该接受过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

同时，除了过敏反应外，还对皮肤、呼吸系统、消化系统和神经精神系统等不良反应作出了具体说明。

禁用范围增多：儿童禁用

修订增加的禁用范围包括：儿童禁用；禁忌与其他药品混合配伍使用；无发热者不宜，以及不超剂量、不长期用药等。

修订或会对用药习惯造成影响

作为中药注射剂的“老品种”，柴胡注射液打的是“清热解表，用于治疗感冒、流行性感冒及疟疾等的发热”之效，按照现时的药品分类，是属于其他解热镇痛类。根据CFDA的数据显示，目前关于“柴胡注射液”的批文共有77个，涉及多家厂家。

业内人士推测，说明书修订后对医生和患者的用药习惯或会有所影响。医生的用药态度或会变得较为谨慎。从患者风险角度出发，可能会影响相关品种的市场。

中药注射剂一直以来都招来不少非议，除了其不良反应外，还有对医保资金的占用：在近一千个中药注射剂批准文号中，产生了差不多10个超10亿销量规模的大品种，一直为代理商所追捧。但占用较多医保资金，因此在2017版医保目录中，49个中药注射剂就有39个受到不同程度的限制报销。在2017新版医保目录中，大量中药注射剂在基层医疗机构限制报销。

“老品种”动刀，看到了中药注射剂评价的“风向”

其实，对中药注射剂的说明书进行修订已不是什么新鲜事。从去年年底到现在，CFDA已经发了多次这样的“动刀”，主要皆因其不良反应：

《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》，2017年中药不良反应/事件报告中注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%；按照给药途径分布，静脉注射给药占54.0%，其他注射给药占0.6%。从药品类别看，主要涉及活血化瘀类、清热解毒类、益气养阴类、凉开类等中药；从严重报告涉及的给药途径看，静脉注射给药占比较高，提示仍需要继续关注中药注射剂的用药风险。

中药注射液再评价已经是“弦上之箭”了，此次对“柴胡”的更是确定了风向标。

在本月22日下午，国家药品监督管理局局长焦红赴中华中医药学会，与学会沟通工作，听取专家对中药监管的意见建议。在会上，来自临床、科研和产业的专家围绕深化药品审评审批制度改革、加强中药监管工作展开讨论，对中药注射剂再评价、中药饮片和中药配方颗粒监管以及妥善处理地标升国标等历史遗留问题提出建设性意见。

今年3月23日，国家药监局发布《2017年度药品审评报告》，报告显示，2018年我国将研究启动中药注射剂再评价，制定再评价技术指导原则。

据了解，中药注射剂再评价需要的时间其实很长，包括工艺研究、质量控制、临床研究等多个方面，当中需要完成的工作和克服的技术难关很多。

而早在2009年，国家就已提出中药注射剂再评价，2017年10月，中药注射剂再评价就已正式提上日程。

在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中也有提出，未来将严格药品注射剂审评审批，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。

此次修订柴胡注射液的说明书，也给业界了一个提醒，中药注射剂再评价工作已经逐步推进，离正式启动再评价工作已经不远了！

转自药源网