伴随着飞检范围的不断扩大和日益常态化，因由飞行检查而生成的“死亡名单”不断扩容，对药品流通行业的影响日益发酵。
据CIO合规风向不完全统计，2018年至今全国已有82家药品零售企业、11家药品批发企业被撤销GSP证书。
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从图表中可以看出自四月以来撤证企业数有明显的增加，广东食药监局官网更是频繁贴出处罚通告，显示出飞检正不断地升温中！
虽然大部分同行也是兢兢业业的按照国家的要求来的，但是总会有那么一些疏漏，飞检组每次从“天”而降，总被扑一个措手不及，稍有不慎好不容易认证的GSP就会被收回或者撤销。
面对监管力度不断提高的严峻形势，药企该怎么办？飞行检查的要点和重点有哪些？我们来看看国家级GSP检查员怎么说。
1经营主体违法行为分类及检查依据
无证经营及超范围经营，《药品管理法》第14条。
不具备经营条件，《药品管理法》第15条。
不符合药品GSP规范，《药品管理法》第16条。
购销假劣药品，《药品管理法》第48、49条。
从非法渠道购进药品，《药品管理法》第34条。
伪造、出租药品经营许可证照，《药品管理法》第82条。
经营没有进口注册证药品，《药品管理法》第39条。
其它：医院制剂、赠送药品、私设仓库等。
2飞行检查内容
分工协作，根据企业特点开展针对性检查；
向企业索取购销流向数据、财务凭证、人员名称和首营资料等；
做好证据收集、取证工作；
对空调系统温湿度及报警系统进行检查；
抽取代表性样品，对其首营资料与电脑记录情况比对；
对电脑系统登录账号密码管理、权限设置及登录日志进行检查；
对电脑上的QQ、微信及硬盘数据进行检查；
对购销存系统抽样品种销售额与发票数量进行比对；
对财务凭证、预付、应付款白条及购销发票进行检查；
对中药材收购和销售情况进行检查；
对特殊药品、冷链药品进行检查；
对可疑情况，开展上下游延伸检查。
3检查步骤及要点
固定证据、堵住后路
检查组分工协作，同时取证
堵住后路：检查员A负责对仓库进行检查，要求仓库保管员对进销存时间段内的流水打印或U盘备份，并进行确认，重点检查发货区、收货区、退货区域内各种票据及货物，对仓库操作区内办公台、计算机等进行重点检查，查找证据；检查员B负责对财务部门进行检查，重点检查财务部办公台、保险柜、快递信封等在内的各种来往票据进行收集，要求将时间段内记账凭证等全部搬至检查组会议室；检查员C负责对质量部门办公室进行检查，要求质量负责人将企业员工花名册、聘用合同、培训资料及关联交易全部企业及药品首营资料搬到检查组会议室。
再次与企业负责人确认，上述资料是否为企业全部真实材料？
收集各种现场票据，对仓库收发货区、财务部、销售部及经理办公室等经营场所进行细致检查；
对快递信封、保险柜、文件柜依法依程序进行检查，收集涉及规范的证据；
对经营场所电脑QQ、微信对话及系统贮存的各种证据进行取证；
对企业营业场所、仓库的录像进行取证；
对空调系统运行、报警及记录进行取证；
对质量管理部及负责人场所进行检查；
对经营场所面积、楼上楼下观察是否有私设仓库。
对特殊管理药品进行取样核查；
对退货药品进行取样核查；
对冷链药品进行取样核查；
对违反常理或可疑药品取样进行核查；
对含毒性成分的中药饮片和中药材取样核查；
对控销、进口抗肿瘤、心血管、血糖类药品取样；
对违反先进先出及采购近效期的药品取样核查；
对购销发票数据最大的药品进行核查。
购进与销售金额的平衡核查；
企业仓库规模与销售数量的平衡核查；
对预付款或应收款白条的核查；
对采购数量特别大或发票金额特别大药品的核查；
对销售到个体诊所、药店是否开具发票；
对特殊管理药品销售是否现金交易；
重点核查现金交易，企业名称、资金流向是否一致；
对集团企业开办的药品批发重点查进出项发票异常情况，对中药材收购发票进行针对性核查，购销流向真实性。
对药品经营企业购销、管理人员询问笔录，发现违规线索；
坚持从低层往高层，仓管、财务再到质量、销售、经理询问原则；
注重询问策略和技巧，聊天、引导和压迫相结合；
单独、分开原则，避免串口供；
询问笔录可交当地药监部门完成；
抓住一条线，一直往前追，避免多点出击。
4检查要点：直接查找现场违规行为（批发）
检查仓库区内各种可疑行为：
是否经营假劣药品；
是否分装、加工中药饮片；
是否设置非核准仓库；
库房温湿度、控制空调系统温湿度、报警系统是否正常；
对退货区的药品及退货操作进行检查；
对特殊药品进行重点检查；
对仓库区内的票据、运输单据进行收集；
对库房面积、经营规模、存货及仓库管理情况等进行初步评估。
5检查要点：直接查找现场违规行为（零售）
检查药店及周边内各种可疑行为：
是否经营假劣药品，特别是柜台底下、工作间内药品；
是否分装、加工中药饮片行为；
是否设置非核准仓库；
药店内冰箱温湿度、空调系统温湿度是否正常；
对退货药品及退货记录进行检查；
对特殊、拆零药品进行重点检查；
对药店的各种票据进行收集；
对药店经营规模、存货及仓库管理情况等进行初步评估。
6从哪些地方发现问题？
从企业成本核算入手，成本最高的地方往往是违法违规。
从企业生产经营规模与实际能力比较。
从企业文化入手，企业核心价值观是什么？
从企业从业者入手，员工的能力、执行力等反映是否规范。
从企业经营诚信体系入手，诚信是企业之本。
从企业经营合作对象入手，上下游联动核查。
依靠电子监管、网络媒体等查找企业关联信息。
质量管理体系不完善
目前企业的质量管理文件系统普遍存在着一个问题：企业制定文件中的规定与实际情况不相符。文件中制度、职责、操作规程不够具体，关键性的内容缺失，使得文件缺乏可操作性，从而导致企业无法准确把握文件的关键内容，各岗位人员职责不清，日常质量管理工作未按规定程序完成。
人员素质有待提高，部分企业对从业人员的管理不重视
对人员资质不重视，相当一部分企业的从业人员大多数是高中学历，人员素质起点较低。
人员培训和继续教育不重视，企业未定期开展内部培训，人员上岗培训走过场。尤其是对新增计算机系统的操作培训、冷藏冷链设备的应急培训存在较大的欠缺。缺陷项目的统计表明，有一半以上的企业的人员培训不到位。
关键专业人员未在职在岗。部分企业的质量负责人及质量管理人员经常缺勤或兼职，甚至挂靠，未对企业进行质量管理指导和员工培训，未组织开展质量管理活动，导致质量管理体系形同虚设。
硬件配备欠缺
一些企业质量管理意识不强，把药品存储区、作业区和办公区等混合在一起，仓库的地面、墙面不光洁、不平整，门禁系统缺失，库房门窗结构不严密，避光通风设施不足，防虫、防鼠、防火设备老旧，经营中药材不配备中药标本室、养护室等。
尤其是新修订GSP要求较高的设施设备...
对于食品药品的监管，国家下大力气重锤整顿，经营企业应有切身感受。检查形式由过去的周期性、合规性的认证检查，上升为现在的常态化飞行检查；检查效果由过去的认证检查的通过率，上升为现在的飞行检查的淘汰率。目的就是要做到源头严防、过程严管、风险严控，消除药品安全质量风险，净化市场，确保人民群众用药安全。
未来，食品药品的监管力度不会削弱而是会增强。对于那些质量安全风险较大、商业诚信度较低的企业，尤其该引起重视，与其由飞检倒逼合规，不如一开始就从自身做起。在日常生产经营过程中，企业要坚持表单及时记录，生产、检测按照相关规定执行。做好自检，提前发现问题，整改问题，在应对飞检时尽可能地减少问题。以最严瑾的态度对待生产、销售的每一个环节。
安全无小事，质量大于天，在质量安全面前，任何企业都不要心存侥幸，只有合规经营才是王道！
END
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