6月4日，国家药监局发布了《国家药品监督管理局关于开展2018年国家药品跟踪检查有关事宜的通告》，详细介绍了《2018年药品跟踪检查计划》。
根据计划，国家药监局将对全国共计201家药品生产企业逐一开展现场检查，涵盖2017年国家抽检发现问题较多的企业38家，疫苗类生物制品生产企业40家，血液制品生产企业28家，麻醉、精神药品和药品易制毒类生产企业15家，新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家，专项检查生产企业20家。
上述通告指出，《2018年药品跟踪检查计划》制定，是基于2017年度国家药品检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等方面发现的问题和风险信号，坚持风险防控原则，突出问题导向。
而除年度检查计划外，国家药监局还将持续加大飞行检查力度，根据重点监管工作需要、风险监测和评估结果，适时增加被检查企业名单。对2017年飞行检查发现严重问题的企业，采取“回头查”等方式，重点检查上次飞行检查后整改落实情况。
在此次通告中，最值得注意的是，为保证检查工作效果，提高国家检查的震慑作用，此次检查计划不对外公开，同时采取不事先告知方式，坚持“双随机、一公开”原则，对发现的问题将及时公开曝光。
这就意味着，检查计划“完全保密”，药企本身和属地的药监部门都将不知道哪家企业会被检查到，能做的只能是自查、自检，威慑力与以往相比，大有突破。
事实上，这几年来，国家的医药大检查早已覆盖药品生产、流通和销售等各个环节，各省也在采取相应行动。比如，今年以来，已有江苏、黑龙江、山东、宁夏、江西等多个省份制定了2018年药品生产企业的监督检查计划。
其中，3月12日，黑龙江食药监局印发《2018年黑龙江省药品生产环节监督检查计划的通知》。要对省内50家(次)药品生产企业开展药品GMP跟踪检查;对中药注射剂提取物等，进行专项检查。
江苏食药监局则在3月30日印发了《2018年药品生产监管工作要点和监督检查计划》，计划在2018年开展7项专项检查，包括：中药注射剂生产企业、含铝佐剂疫苗、含可待因复方口服溶液生产经营企业、出口欧盟第二类原料药、F0>8与F0<8共线生产品种、多组分生化制剂外设提取车间或外购提取物企业、2017年度省局认证审评中心发出警告信的企业。
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