4月27日，CDE发布了“关于《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》的通知”。根据通知，5月1日后，CDE以符合ICH E2B（R3）的电子传输方式接收申请人提交的个例安全性报告（ICSR）； 通知还规定了两条个例不良反应的报告路径：
GATEWAY方式提交（网关对网关）；
XML方式提交；
6月3日，CDE发布的“关于《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》有关事项的通知”对提交给出了缓冲期，但5月1日后已按照E2B（R2）格式提交的报告，仍需以E2B（R3）的格式再次提交。
对于企业来说，ICSR文件格式和传输路径的调整，将带来几大挑战：
ICH E2B R2转R3技术难度大；
境外报告要先进行语言转译才能上报，翻译工作量繁重；
既懂技术又熟悉业务的专业人员少
开心生活科技（HLT）基于医疗大数据挖掘和人工智能技术开发的eMediSafe提供E2B报告管理、个例报告上传等服务，持续助力企业安全性数据收集、分析和处理、提高药物警戒工作效率与质量。
eMediSafe支持
1. E2B报告管理
针对E2B R3标准的XML导出及递交解决方案
针对E2B R2转R3标准及递交的解决方案
针对大量英文报告国内递交E2B的翻译+递交解决方案
2. 个例报告上传，支持GATEWAY、XML两种提交方式
日前，HLT已获得CDE确认E2B（R3）上传并验证成功的反馈，是国内少数几家验证成功的企业之一。
E2B(R3)测试验证成功
关于开心生活科技
开心生活科技（HLT）是医渡云旗下的，一家领先的大数据科学和医疗人工智能技术解决方案提供商。以医疗数据科学领域核心技术研发为使命，已为近百家中国著名医疗机构、政府机构，多家大型跨国制药企业和大型保险集团提供全面的基于大数据的智能技术解决方案。
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