药用辅料，行业规范成趋势

对于关联审评的实施，施拥骏认为最主要的是可以更好的节约资源，免去对一些疗效低、作用不大药品的审评，转而鼓励创新，把审评的资源释放了，有更多的时间和人力来审评更好的新药（如抗肿瘤药），最终是让老百姓得到实惠，能用上效果更好的药品。

其次，随着仿制药一致性评价工作的深入推进以及药用辅料、包材与药品关联审批的开展，原辅包生产企业和药企逐步正在拉近彼此的距离，促进两者之间合作的紧密性。而随着国内仿制药质量一致性评价及关联审评工作的深入推进，药物制剂生产企业对药用辅料也提出了更高要求。「沟通制度的完善很重要，建议政府部门和企业建立一个沟通交流的平台，有什么问题及时沟通反馈。举个例子，在关联审评中，发现一些辅料包材存在缺陷，也告知了辅料包材企业，但是未告知缺陷的细节，所以企业对政府部门告知缺陷并作出改正有一定难度，不知道该怎么改。」施拥骏表示，沟通的方式要多样化，最好有一个咨询电话、网上交流平台或者设一个开放日，让企业直接和相关部门沟通。

「我国药用辅料行业高度分散，药用辅料品种繁杂，不像药品那样容易管理，相关市场数据的统计很难精确化。我国许多药用辅料是化工食品原料企业，只占他们产量很少的比例，如果药用辅料要求过高，可能一些厂家就会放弃生产药用辅料转而投向其他行业。」施拥骏表示，制药企业在选择辅料时不能只考虑成本最小化，而应该非常严谨地考察供应商生产是否规范、辅料的质量特性、辅料在制剂中的作用由哪些理化指标决定、这些指标的变化会导致制剂性质发生怎样的变化、各企业生产的同名辅料有什么差异、辅料生产工艺中哪些参数变化会导致产品发生何种变化等，这些都决定了产品质量一致性评价的最终结果。

「企业操作中可能遇到一些实际问题。」施拥骏解释说，在一致性评价中，有些企业想要顺带着一起变更供应商，和原研药使用一样的辅料。但事实上，部分辅料符合欧美药典，不一定就符合《中国药典》。在这种情况下，企业面临的困境是，和原研用一样的辅料，发现不符合《中国药典》；用符合《中国药典》的产品，在比较试验中，可能某些项目和原研不一致。「我个人的建议是，国产辅料的法规符合性和价格有优势，可以优先考虑。」施拥骏说，「现在在一致性评价中，制剂企业更倾向于用进口辅料」。施拥骏认为，未来几年国产辅料企业的压力可能会很大，如环保压力、成本上升、新技术引进、外资品牌竞争等。

未来，国内制剂市场对药用辅料的需求将保持高速增长，进口辅料的增长速度要比国产辅料要更快一些；随着国产辅料产品质量的提升及进口辅料成本的瓶颈，国产辅料的未来发展空间要比进口辅料大。

对此，施拥骏就未来中国药用辅料行业的发展提出了一些建议：一是重视对原有基础药用辅料质量的管理，促使主要辅料品种实现GMP 生产管理，使质量标准与国际接轨，从而能出口海外市场。二是鼓励整个行业应用新辅料，提高原有产品质量，尤其是对疗效确切的药物制剂进行二次开发，使其达到国外的质量水平。三是加强新辅料的研究开发。除了对现有药用辅料研究机构和生产厂继续进行扶持，使原有品种继续得到发展之外，还要进一步开发智能化辅料以适应新品种及剂型的开发需要。四是加强中药制剂辅料的发展，中药制剂应用新辅料有较大意义及应用开发前景。要向日本和德国学习，选用创新辅料开发汉方药和植物药。