高端药用辅料市场「潜力巨大」——访重庆斯泰克瑞登梅尔材料技术有限公司董事长伍录

伍录：首先，整体来看，我国药用辅料还处于非常落后的状态，很多做药用辅料的企业其实大部分的业务领域是化工、食品，药用辅料只是非常小的一部分。其次，我国药用辅料企业有能力生产的药用辅料品种非常少，《中国药典》收载的约 270 种左右，欧美市场药品辅料品种大约是 1000 个左右。再有，在监管方面，我们以前是注册制，现在开始实行备案制，相对于欧美对药用辅料的管理要求更为严格。另外，由于多种历史原因影响，我们对药用辅料、包材一直不太重视，我们国家药用辅料在药物市场的占比比较低，据有关统计数字，我们的药用辅料在整个药物市场大概占比在 2%～3%，非常低。发达国家这一数字大概在 15%～20%。所以，未来中国药用辅料市场还是有很大的前景。

伍录：药用辅料由注册制变为备案制，说明我们开始与欧美等西方国家接轨了。我们现在常用的辅料大概有 450 种左右，进入国家药典的大概 270 个。现在 2015 版《中国药典》标准偏低，2020 版《中国药典》一些标准将升级。

以我们聚维酮产品系列为例，现在进入《中国药典》的只有两个品种，实际上聚维酮系列一共有七八个品种，在国外的药典里面都有收载，现在 2015 版《中国药典》收录的这两个品种，标准都是比较低的。2020 版《中国药典》就要求把这个指标提上来，在一些指标上面，至少是要跟欧美药典一致，甚至是在一些指标上要高于欧美药典。

这个工作我们目前正在配合中检院、中国药典委员会等在制定新的标准。现在我们斯泰克是这些品种标准升级的参与者。据说，2020 版《中国药典》要增加 200 多个品种，将来药典收录的品种要接近 500 个。新增品种目前正在筛选，这个工作斯泰克也是要积极参与的。斯泰克的目标是 2030 年成为全球最大的聚维酮在医药市场的供应商。

伍录：对于药用辅料，以前我们是要参考药物制剂一样拿到注册批件，在欧美没有这个。通常一个药用辅料，比如在美国，政府会要求提供一个 DMF（药物主控文件），然后分公开部分和非公开部分，公开部分为一般信息，非公开部分包含一些比较详细的技术信息，包括生产工艺等，在 FDA 备案以后，就会拥有一个 DMF 号。如果美国有制剂企业要用到某企业的辅料，辅料企业提供 DMF 号给制剂企业它进行一个相当于我们现在推行的关联审评。在欧洲，则一般是申请 CEP 证书，审核通过后企业会拥有专属的 CEP 号码。

中国药用辅料之前是实行的地方药监局审评审批，通过以后是给企业注册批件。现在，所有的审评审批权都收回到国家药品监督管理局审评中心。现在，我们是到国家审评中心递交申请，通过以后拥有登记号。如果有制剂企业用到某个企业的辅料，制剂企业进行审评时，药用辅料企业跟制剂企业一起进行关联审评。国家药监局会到制剂企业现场进行审核，这时中国审评中心根据情况，可能对辅料企业有一个现场的延伸审核。

在监管方面，国内外有很多不同。比如，我们的关联审评审批是法规，属于强制性的，药用辅料的申请是依赖于制剂的申请的，没有药物制剂企业使用的药用辅料是不能进行单独审评的。我们的辅料关联审评审批适用于所有的辅料，在国外，如果一个辅料药典里有，而且是常用的辅料，它就不需要再做审评审批了。而且我们辅料的申报所需的资料几乎是参照的原料药。很多跨国公司在欧美市场都没有遭遇如此严格的审评审批，有些就认为监管有点严苛。国内很多辅料企业也觉得这样很麻烦，但对我们不存在这个问题，在欧洲我们有 CEP 证书，在美国我们有 DMF 备案，在国际药用辅料协会我们也有认证，对于国家提出的辅料新政，我们可以说已经轻车熟路了。

伍录：以前，很多的国内制剂企业更愿意选择进口辅料，原因是我国药用辅料的口碑一直不好。国家现在推行仿制药一致性评价和原料药、辅料、包材等关联审评审批等行业新政，很多制剂企业做一个产品的一致性评价可能投入的资金就数百万元，如果用进口辅料通过评价后，继续沿用进口辅料投入生产成本会提高很多。

但是如果在一致性评价时，就选用国产药用辅料，将大大降低审评审批难度和生产成本，这对国内药用辅料企业来说是个非常大的机遇。

在关联审评审批中，国内的药用辅料企业对比国外企业是有很大的成本、地域优势的。现在，越来越多的制剂企业开始觉得跟国产药用辅料企业合作是个不错的选择。也有不少的国内药企开始使用我们公司的一些辅料进行一致性评价。

未来，随着更多的制剂企业出口更多的制剂产品到国外，对于高端药用辅料的需求将会增长很快。