制药企业与药用辅料企业成命运共同体——访西南药业股份有限公司党委书记、董事长李标

西南药业股份有限公司是重庆制药企业的代表，在政策频繁出台的这一两年里，西南药业先后经历了一致性评价的大考，又迎来了与原辅料企业联系紧密的关联审评。这些政策给西南药业带来了哪些影响，而西南药业又是如何应对的？医药导报记者独家专访西南药业董事长李标，一起来听听他的看法：

西南药业股份有限公司现有 486 个药品生产批文，其中化学药物口服固体制剂178个品种（225 个品规），注射剂 130 个品种（220 个品规）。随着 2015 年国家出台相关政策开展一致性评价工作以来，西南药业积极准备并推进一致性评价的各项工作。公司现有 58 个品种（70 个品规）被列入「289 目录」，目前已启动其中的 30 个品种，此外，还启动了 17 个非「289 目录」口服固体制剂和 10 个注射剂的一致性评价工作。接下来，西南药业将继续全力推进该项工作，即将建成的中试生产线将大大加快目前中试放大和工艺验证等实验进程。

虽然一致性评价使西南药业面临资金、技术等各方面的挑战，但是，强者恒强，一致性评价对西南药业而言也是个机遇，因为近几年的价格战催生了大量低劣药品，导致市场环境极其恶劣。一致性评价通过推高药品技术门槛，可以加速行业洗牌，从而提升市场集中度，对于具有质量优势和技术优势的企业而言，无疑是个扩大市场份额的良机。

近期出台的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》从创新、研发、生产、流通等环节对仿制药质量的提升和仿制药的可及性提出了明确要求，在研发上市、医保准入、招标采购等方面都给药企带来了重大利好。这也让西南药业看到了更好的前景，西南药业将继续以市场需求为导向，加大研发投入力度，重点关注镇痛类、抗感染类等优势领域。

制药企业不仅要完成仿制药一致性评价，还要兼顾各类新药项目推进。辅料在制剂研发过程中起着至关重要的作用，但目前国内辅料企业存在品种规格较少、产品批间差异大、缺乏应用性研究等问题。一些制药企业也存在使用不符合国家质量标准的辅料及擅自更换辅料等问题。

原国家食品药品监督管理总局去年发布了《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，明确了原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。该政策直接促使药用辅料企业与制药企业形成了一荣俱荣、一损俱损的利害关系，使两者成为关系紧密的命运共同体。

「原、辅、包」关联审评审批的开展，将药用辅料提升到与主药相同重要的地位，有利于扭转目前「重原料、轻辅料」的现状。药用辅料企业应增强自身竞争力，将产品做精做细，提高产品稳定性，接受制药企业的产品定制并进行必要的技术支持。制药企业在进行药学研究时要更加深入了解辅料的特性，进入生产后，要加强供应商审计，保证使用辅料的质量并敦促药辅企业保障辅料的持续和稳定供应。

一致性评价工作对药品的原辅料选用、生产过程控制、临床试验等各方面都有细致的规定，「原、辅、包」关联审评审批的出台也从侧面对药品研究、生产提出了更高的要求，这都是为了从源头上确保药品的质量，确保药品质量与疗效与原研药一致，是药品生命周期管理的关键第一环。做好这些工作可以助力制药企业行稳致远。以西南药业的洛芬待因缓释片（思为普）为例，我们在新药上市前就做了大量细致的研究工作，不仅选择科学的配比和应用双控缓释技术，还对药用原辅料和包材进行了严苛的选择，这样才能保证产品上市后具有优良的质量和稳定性。从而真正保证百姓用药安全，提升药品质量，保障产品全生命周期的品质。