国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告
（2018年第30号）
2018年06月06日 发布
国家药品监督管理局决定对新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：
一、在国家药品监督管理局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家药品监督管理局公布其名单，不追究其责任。
二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并通知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。
三、对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人，国家药品监督管理局将依法严肃处理。
特此公告。
附件：192个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
国家药品监督管理局
2018年6月5日
附件
192个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
序号
省份
受理号
药品名称
申报人
分类
1
/
JXHS1700026
硫酸氢氯吡格雷片
优生制药厂股份有限公司；西藏那曲康晖医药有限公司
进口
2
/
JXHS1700039
普卢利沙星片
AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.P.A.；
兆科药业（合肥）有限公司
进口
3
/
JXHS1700044
咪康唑口腔贴片
赛生医药（中国）有限公司
进口
4
/
JXHS1700048
甲磺酸艾立布林注射液
Eisai Europe Ltd；NerPharMa S.r.l.；
Eisai Manufacturing Ltd.；卫材（中国）药业有限公司
进口
5
/
JXHS1700049
甲苯磺酸艾多沙班片
Daiichi Sankyo Europe GmbH；第一三共（中国）投资有限公司
进口
6
/
JXHS1700050
甲苯磺酸艾多沙班片
Daiichi Sankyo Europe GmbH；第一三共（中国）投资有限公司
进口
7
/
JXHS1700051
甲苯磺酸艾多沙班片
Daiichi Sankyo Europe GmbH；第一三共（中国）投资有限公司
进口
8
/
JYSZ1700001
注射用重组人凝血因子Ⅸ
Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia；Wyeth Farma SA；
惠氏制药有限公司
进口再注册
9
/
JYSZ1700002
注射用重组人凝血因子Ⅸ
Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia；Wyeth Farma SA；
惠氏制药有限公司
进口再注册
10
/
JYSZ1700003
注射用重组人凝血因子Ⅸ
Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia；
Wyeth Farma SA；惠氏制药有限公司
进口再注册
11
/
JYSZ1700004
注射用重组人凝血因子Ⅸ
Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia；
Wyeth Farma SA；惠氏制药有限公司
进口再注册
12
/
JYSZ1700005
注射用重组人凝血因子Ⅷ
Pfizer Limited；Wyeth Farma S.A.；惠氏制药有限公司
进口再注册
13
/
JYSZ1700006
注射用重组人凝血因子Ⅷ
Pfizer Limited；Wyeth Farma S.A.；惠氏制药有限公司
进口再注册
14
/
JYSZ1700007
注射用重组人凝血因子Ⅷ
Pfizer Limited；Wyeth Farma S.A.；惠氏制药有限公司
进口再注册
15
/
JYSZ1700008
注射用重组人凝血因子Ⅷ
Pfizer Limited；Wyeth Farma S.A.；惠氏制药有限公司
进口再注册
16
北京
CYHB1706589
盐酸二甲双胍缓释片
悦康药业集团有限公司
补充申请
17
北京
CYHS1700213
吡非尼酮片
北京凯因科技股份有限公司
仿制
18
北京
CYHS1700240
索磷布韦片
北京凯因科技股份有限公司
仿制
19
北京
CYHS1700500
恩替卡韦片
北京百奥药业有限责任公司
仿制
20
北京
CYHS1700501
恩替卡韦片
北京百奥药业有限责任公司
仿制
21
北京
CYHS1700662
盐酸奥洛他定片
江苏万高药业股份有限公司；北京爱力佳医药科技有限公司
仿制
22
天津
CXZS1700002
止动颗粒
天士力医药集团股份有限公司
新药
23
天津
CYHS1700252
盐酸普拉克索片
天津红日药业股份有限公司
仿制
24
天津
CYHS1700253
盐酸普拉克索片
天津红日药业股份有限公司
仿制
25
天津
CYHS1700470
盐酸沙格雷酯片
天津红日药业股份有限公司
仿制
26
河北
CXZS1700005
参乌胶囊
华北制药河北华诺有限公司；首都医科大学宣武医院
新药
27
河北
CYHB1705602
那屈肝素钙注射液
河北常山生化药业股份有限公司
补充申请
28
河北
CYHB1705603
那屈肝素钙注射液
河北常山生化药业股份有限公司
补充申请
29
河北
CYHS1700224
盐酸普拉克索片
石药集团欧意药业有限公司
仿制
30
河北
CYHS1700225
盐酸普拉克索片
石药集团欧意药业有限公司
仿制
31
河北
CYHS1700226
苹果酸舒尼替尼胶囊
石药集团欧意药业有限公司
仿制
32
河北
CYHS1700264
奥拉西坦片
华北制药股份有限公司；河北创健药业有限公司
仿制
33
河北
CYHS1700421
奥氮平口崩片
河北龙海药业有限公司
仿制
34
河北
CYHS1700575
盐酸多奈哌齐片
石药集团欧意药业有限公司
仿制
35
河北
CYHS1700576
盐酸多奈哌齐片
石药集团欧意药业有限公司
仿制
36
山西
CXSS1700033
人凝血因子Ⅷ
山西康宝生物制品股份有限公司
新药
37
山西
CYHS1700049
苯甲酸阿格列汀片
亚宝药业集团股份有限公司
仿制
38
山西
CYHS1700050
苯甲酸阿格列汀片
亚宝药业集团股份有限公司
仿制
39
山西
CYHS1700051
苯甲酸阿格列汀片
亚宝药业集团股份有限公司
仿制
40
辽宁
CXSS1700037
水痘减毒活疫苗
科兴（大连）疫苗技术有限公司
新药
41
辽宁
CYHS1700683
吉非替尼片
大连珍奥药业股份有限公司
仿制
42
辽宁
CYHS1800067
盐酸二甲双胍缓释片
美罗药业股份有限公司
仿制
43
吉林
CXSS1700035
鼻喷冻干流感减毒活疫苗
长春百克生物科技股份公司
新药
44
吉林
CYHS1700400
布洛芬注射液
吉林四环制药有限公司
仿制
45
吉林
CYHS1700401
布洛芬注射液
吉林四环制药有限公司
仿制
46
吉林
CYHS1700428
拉米夫定片
长春海悦药业股份有限公司
仿制
47
吉林
CYHS1700571
苯磺酸氨氯地平片
长春海悦药业股份有限公司
仿制
48
吉林
CYHS1700572
左氧氟沙星片
长春海悦药业股份有限公司
仿制
49
吉林
CYHS1700598
左氧氟沙星片
长春海悦药业股份有限公司
仿制
50
黑龙江
CYHS1700346
盐酸阿那格雷胶囊
黑龙江天宏药业股份有限公司
仿制
51
上海
CYHS1700418
吉非替尼片
上海创诺制药有限公司
仿制
52
江苏
CXHS1700029
注射用左亚叶酸钠
上海汇伦江苏药业有限公司；上海汇伦生命科技有限公司
新药
53
江苏
CXHS1700030
注射用左亚叶酸钠
上海汇伦江苏药业有限公司；上海汇伦生命科技有限公司
新药
54
江苏
CYHS1700103
瑞舒伐他汀钙片
常州制药厂有限公司
仿制
55
江苏
CYHS1700104
瑞舒伐他汀钙片
常州制药厂有限公司
仿制
56
江苏
CYHS1700105
瑞舒伐他汀钙片
常州制药厂有限公司
仿制
57
江苏
CYHS1700106
瑞舒伐他汀钙片
常州制药厂有限公司
仿制
58
江苏
CYHS1700156
左乙拉西坦注射液
济川药业集团有限公司；南京恒道医药科技有限公司
仿制
59
江苏
CYHS1700183
维格列汀片
南京优科制药有限公司；南京优科生物医药集团股份有限公司
仿制
60
江苏
CYHS1700227
盐酸曲美他嗪缓释片
江苏恒瑞医药股份有限公司
仿制
61
江苏
CYHS1700234
塞来昔布胶囊
江苏恒瑞医药股份有限公司
仿制
62
江苏
CYHS1700281
注射用左旋泮托拉唑钠
江苏奥赛康药业股份有限公司
仿制
63
江苏
CYHS1700349
他达拉非片
南京正大天晴制药有限公司
仿制
64
江苏
CYHS1700353
替格瑞洛片
上海汇伦江苏药业有限公司
仿制
65
江苏
CYHS1700365
塞来昔布胶囊
江苏正大清江制药有限公司
仿制
66
江苏
CYHS1700397
甲磺酸伊马替尼片
南京优科制药有限公司
仿制
67
江苏
CYHS1700404
盐酸普拉克索缓释片
江苏恒瑞医药股份有限公司
仿制
68
江苏
CYHS1700405
盐酸普拉克索缓释片
江苏恒瑞医药股份有限公司
仿制
69
江苏
CYHS1700443
昂丹司琼口溶膜
江苏恒瑞医药股份有限公司
仿制
70
江苏
CYHS1700444
昂丹司琼口溶膜
江苏恒瑞医药股份有限公司
仿制
71
江苏
CYHS1700472
替格瑞洛片
南京正大天晴制药有限公司
仿制
72
江苏
CYHS1700495
卡格列净片
江苏豪森药业集团有限公司
仿制
73
江苏
CYHS1700496
卡格列净片
江苏豪森药业集团有限公司
仿制
74
江苏
CYHS1700568
奥氮平盐酸氟西汀胶囊
江苏长泰药业有限公司
仿制
75
江苏
CYHS1700624
替格瑞洛片
正大天晴药业集团股份有限公司
仿制
76
江苏
CYHS1700633
吸入用布地奈德混悬液
正大天晴药业集团股份有限公司
仿制
77
江苏
CYHS1700634
吸入用布地奈德混悬液
正大天晴药业集团股份有限公司
仿制
78
江苏
CYHS1700651
苹果酸舒尼替尼胶囊
江苏豪森药业集团有限公司
仿制
79
江苏
CYHS1700655
恩替卡韦片
信泰制药（苏州）有限公司
仿制
80
江苏
CYHS1700677
苯甲酸阿格列汀片
江苏德源药业股份有限公司
仿制
81
江苏
CYHS1700678
苯甲酸阿格列汀片
江苏德源药业股份有限公司
仿制
82
江苏
CYHS1700679
苯甲酸阿格列汀片
江苏德源药业股份有限公司
仿制
83
江苏
CYHS1700682
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
上海汇伦江苏药业有限公司
仿制
84
江苏
CYHS1700704
二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)
南京优科制药有限公司
仿制
85
江苏
CYHS1700705
二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)
南京优科制药有限公司
仿制
86
江苏
CYHS1700721
瑞舒伐他汀钙片
阿斯利康药业（中国）有限公司；江苏美罗药业有限公司
仿制
87
江苏
CYHS1700722
瑞舒伐他汀钙片
阿斯利康药业（中国）有限公司；江苏美罗药业有限公司
仿制
88
江苏
CYHS1700731
盐酸莫西沙星片
江苏天一时制药有限公司
仿制
89
江苏
CYHS1700732
苯甲酸阿格列汀片
江苏中天药业有限公司；江苏华世通生物医药科技有限公司
仿制
90
江苏
CYHS1700733
苯甲酸阿格列汀片
江苏中天药业有限公司；江苏华世通生物医药科技有限公司
仿制
91
江苏
CYHS1700734
苯甲酸阿格列汀片
江苏中天药业有限公司；江苏华世通生物医药科技有限公司
仿制
92
浙江
CYHB1706695
乳酸左氧氟沙星片
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
补充申请
93
浙江
CYHS1700084
盐酸多奈哌齐片
浙江华海药业股份有限公司
仿制
94
浙江
CYHS1700085
盐酸多奈哌齐片
浙江华海药业股份有限公司
仿制
95
浙江
CYHS1700256
缬沙坦氢氯噻嗪片
浙江华海药业股份有限公司
仿制
96
浙江
CYHS1700265
伏立康唑片
浙江华海药业股份有限公司
仿制
97
浙江
CYHS1700266
伏立康唑片
浙江华海药业股份有限公司
仿制
98
浙江
CYHS1700267
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
浙江华海药业股份有限公司
仿制
99
浙江
CYHS1700268
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
浙江华海药业股份有限公司
仿制
100
浙江
CYHS1700269
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
浙江华海药业股份有限公司
仿制
101
浙江
CYHS1700307
草酸艾司西酞普兰片
浙江华海药业股份有限公司
仿制
102
浙江
CYHS1700308
草酸艾司西酞普兰片
浙江华海药业股份有限公司
仿制
103
浙江
CYHS1700321
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
杭州苏泊尔南洋药业有限公司；杭州和泽医药科技有限公司
仿制
104
浙江
CYHS1700334
赛洛多辛胶囊
浙江华海药业股份有限公司
仿制
105
浙江
CYHS1700427
盐酸莫西沙星片
浙江海正药业股份有限公司
仿制
106
浙江
CYHS1700445
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
海正辉瑞制药有限公司
仿制
107
浙江
CYHS1700446
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
海正辉瑞制药有限公司
仿制
108
浙江
CYHS1700525
盐酸二甲双胍缓释片
上海宣泰海门药业有限公司；浙江海正宣泰医药有限公司
仿制
109
浙江
CYHS1700548
阿仑膦酸钠片
杭州民生滨江制药有限公司
仿制
110
浙江
CYHS1700560
安立生坦片
浙江华海药业股份有限公司
仿制
111
浙江
CYHS1700603
琥珀酸索利那新片
浙江海正药业股份有限公司
仿制
112
浙江
CYHS1700628
磷酸西格列汀片
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
仿制
113
浙江
CYHS1700629
磷酸西格列汀片
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
仿制
114
浙江
CYHS1700673
他达拉非片
浙江永宁药业股份有限公司
仿制
115
安徽
CXSS1600012
精蛋白重组人胰岛素注射液
合肥天麦生物科技发展有限公司
新药
116
安徽
CXSS1600013
精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30/70）
合肥天麦生物科技发展有限公司
新药
117
安徽
CYHS1700216
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
安徽安科恒益药业有限公司
仿制
118
安徽
CYHS1700260
拉米夫定替诺福韦片
安徽贝克生物制药有限公司
仿制
119
福建
CXSS1700036
重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）
厦门万泰沧海生物技术有限公司；厦门大学；北京万泰生物药业股份有限公司
新药
120
福建
CYHS1700248
阿托伐他汀钙片
兴安药业有限公司
仿制
121
江西
CXSS1700032
人凝血因子Ⅷ
博雅生物制药集团股份有限公司
新药
122
江西
CYHS1700262
拉考沙胺片
江西青峰药业有限公司
仿制
123
江西
CYHS1700263
拉考沙胺片
江西青峰药业有限公司
仿制
124
山东
CXZS1700004
侧金盏口腔溃疡贴片
山东省药学科学院
新药
125
山东
CYHB1290012
左炔诺孕酮片
山东鲁抗大禹药业有限公司
补充申请
126
山东
CYHS1700456
依托考昔片
齐鲁制药有限公司
仿制
127
山东
CYHS1700457
依托考昔片
齐鲁制药有限公司
仿制
128
山东
CYHS1700458
依托考昔片
齐鲁制药有限公司
仿制
129
山东
CYHS1700459
依托考昔片
齐鲁制药有限公司
仿制
130
山东
CYHS1700543
盐酸达泊西汀片
烟台鲁银药业有限公司；山东华铂凯盛生物科技有限公司
仿制
131
山东
CYHS1700646
枸橼酸托法替布片
齐鲁制药有限公司
仿制
132
湖北
CYHS1700254
氯化钾缓释片
宜昌人福药业有限责任公司
仿制
133
湖北
CYHS1700255
氯化钾缓释片
宜昌人福药业有限责任公司
仿制
134
湖北
CYHS1700323
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
湖北荆江源制药股份有限公司
仿制
135
湖南
CXSS1700024
人凝血酶原复合物
南岳生物制药有限公司
新药
136
湖南
CXSS1700025
人凝血酶原复合物
南岳生物制药有限公司
新药
137
湖南
CYHS1700505
盐酸美金刚片
湖南洞庭药业股份有限公司
仿制
138
湖南
CYHS1700546
盐酸莫西沙星片
湖南天济草堂制药股份有限公司
仿制
139
湖南
CYHS1700639
阿托伐他汀钙片
湖南迪诺制药有限公司
仿制
140
湖南
CYHS1700640
阿托伐他汀钙片
湖南迪诺制药有限公司
仿制
141
广东
CXSS1700028
门冬胰岛素注射液
珠海联邦制药股份有限公司
新药
142
广东
CXSS1700029
门冬胰岛素注射液
珠海联邦制药股份有限公司
新药
143
广东
CXSS1700030
门冬胰岛素30注射液
珠海联邦制药股份有限公司
新药
144
广东
CXSS1700031
门冬胰岛素30注射液
珠海联邦制药股份有限公司
新药
145
广东
CYHS1700270
异丙托溴铵气雾剂
深圳太太药业有限公司
仿制
146
广东
CYHS1700282
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
广东东阳光药业有限公司
仿制
147
广东
CYHS1700283
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
广东东阳光药业有限公司
仿制
148
广东
CYHS1700287
米索前列醇阴道片
广州朗圣药业有限公司
仿制
149
广东
CYHS1700325
左乙拉西坦缓释片
深圳信立泰药业股份有限公司
仿制
150
广东
CYHS1700326
奥美沙坦酯片
广东东阳光药业有限公司
仿制
151
广东
CYHS1700327
奥美沙坦酯片
广东东阳光药业有限公司
仿制
152
广东
CYHS1700364
盐酸曲美他嗪缓释片
深圳翰宇药业股份有限公司
仿制
153
广东
CYHS1700366
匹伐他汀钙片
深圳信立泰药业股份有限公司
仿制
154
广东
CYHS1700387
富马酸喹硫平缓释片
佛山德芮可制药有限公司
仿制
155
广东
CYHS1700388
富马酸喹硫平缓释片
佛山德芮可制药有限公司
仿制
156
广东
CYHS1700389
富马酸喹硫平缓释片
佛山德芮可制药有限公司
仿制
157
广东
CYHS1700390
富马酸喹硫平缓释片
佛山德芮可制药有限公司
仿制
158
广东
CYHS1700391
富马酸喹硫平缓释片
佛山德芮可制药有限公司
仿制
159
广东
CYHS1700392
格列本脲片
佛山德芮可制药有限公司
仿制
160
广东
CYHS1700393
格列本脲片
佛山德芮可制药有限公司
仿制
161
广东
CYHS1700394
格列本脲片
佛山德芮可制药有限公司
仿制
162
广东
CYHS1700468
奥美沙坦酯片
深圳信立泰药业股份有限公司
仿制
163
广东
CYHS1700529
瑞舒伐他汀钙片
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
仿制
164
广东
CYHS1700530
瑞舒伐他汀钙片
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
仿制
165
广东
CYHS1700605
枸橼酸西地那非片
广州朗圣药业有限公司
仿制
166
广东
CYHS1700613
盐酸莫西沙星片
深圳信立泰药业股份有限公司
仿制
167
广西
CYHS1700545
盐酸莫西沙星片
桂林南药股份有限公司
仿制
168
海南
CYHS1700339
他达拉非片
齐鲁制药（海南）有限公司
仿制
169
海南
CYHS1700340
他达拉非片
齐鲁制药（海南）有限公司
仿制
170
海南
CYHS1700341
他达拉非片
齐鲁制药（海南）有限公司
仿制
171
海南
CYHS1700342
他达拉非片
齐鲁制药（海南）有限公司
仿制
172
海南
CYHS1700599
甲磺酸伊马替尼片
齐鲁制药（海南）有限公司
仿制
173
海南
CYHS1700600
甲磺酸伊马替尼片
齐鲁制药（海南）有限公司
仿制
174
海南
CYHS1700601
甲磺酸伊马替尼片
齐鲁制药（海南）有限公司
仿制
175
海南
CYHS1700609
阿托伐他汀钙片
齐鲁制药（海南）有限公司
仿制
176
海南
CYHS1700612
阿托伐他汀钙片
齐鲁制药（海南）有限公司
仿制
177
重庆
CYHS1700184
左乙拉西坦注射液
重庆圣华曦药业股份有限公司
仿制
178
重庆
CYHS1700241
盐酸文拉法辛片
重庆药友制药有限责任公司
仿制
179
重庆
CYHS1700242
盐酸文拉法辛片
重庆药友制药有限责任公司
仿制
180
重庆
CYHS1700243
盐酸文拉法辛片
重庆药友制药有限责任公司
仿制
181
重庆
CYHS1700244
盐酸文拉法辛片
重庆药友制药有限责任公司
仿制
182
重庆
CYHS1700245
盐酸文拉法辛片
重庆药友制药有限责任公司
仿制
183
重庆
CYHS1700626
苯磺贝他斯汀片
重庆华邦制药有限公司
仿制
184
四川
CXSS1700034
A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
成都欧林生物科技股份有限公司
新药
185
四川
CYHS1700301
醋酸阿比特龙片
成都盛迪医药有限公司
仿制
186
四川
CYHS1700304
瑞格列奈二甲双胍片(Ⅰ)
成都苑东生物制药股份有限公司
仿制
187
四川
CYHS1700305
瑞格列奈二甲双胍片(Ⅱ)
成都苑东生物制药股份有限公司
仿制
188
四川
CYHS1700309
非那雄胺片
扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
仿制
189
四川
CYHS1700485
富马酸替诺福韦二吡呋
酯片
四川科伦药业股份有限公司
仿制
190
四川
CYHS1700562
依托考昔片
成都苑东生物制药股份有限公司
仿制
191
四川
CYHS1700563
依托考昔片
成都苑东生物制药股份有限公司
仿制
192
四川
CYHS1700564
依托考昔片
成都苑东生物制药股份有限公司
仿制