国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告(2018年第32号)
2018年05月31日 发布
为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管总局公告2017年第100号）的要求，仿制药质量和疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见，确定了2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种
国家药品监督管理局
2018年5月25日
附件
可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种
序号
289目录
编号
通用名称
规格
备注
可豁免人体BE品种
1
108
口服补液盐散（Ⅰ）
已批准的所有规格
可豁免人体BE，不推荐参比制剂，需满足药学研究和评价要求。
2
121
口服补液盐散（Ⅱ）
已批准的所有规格
3
8
维生素B6片
10mg
4
9
维生素B2片
5mg；10mg
5
44
葡萄糖酸钙片
0.5g
6
99
叶酸片
0.4mg
7
20
碳酸氢钠片
0.3g；0.5g
8
273
琥珀酸亚铁片
0.1g
可豁免人体BE，与参比制剂进行药学比较，评价一致性。
9
141
硫酸亚铁片
0.3g
10
217
氯化钾颗粒
已批准的所有规格
11
99
叶酸片
5mg
12
171
蒙脱石散
3g
13
226
聚乙二醇4000散
已批准的所有规格
14
12
对乙酰氨基酚片
0.5g
15
262
对乙酰氨基酚颗粒
0.1g
可申请豁免人体BE品种
16
134
酒石酸美托洛尔片
25mg；50mg
根据《人体生物等效性豁免指导原则》申请豁免人体BE研究，采用药学方法评价一致性。
申请人应自证药物的BCS分类，申请BCS1类豁免的仿制制剂，渗透性数据可引用已公布参比制剂说明书中的信息作为支持性数据；申请 BCS3类豁免的仿制制剂应与参比制剂处方完全相同，各组成用量相似。
17
57
盐酸普萘洛尔片
10mg
18
286
左氧氟沙星片
0.5g
19
137
氟康唑片
50mg；100mg
20
81
氟康唑胶囊
50mg；100mg
21
4
甲硝唑片
0.2g
22
219
司他夫定胶囊
已批准的所有规格
23
200
齐多夫定片
300mg
24
188
齐多夫定胶囊
100mg
25
205
磷酸可待因片
15mg；30mg
26
104
磷酸氯喹片
250mg
27
48
盐酸多西环素片
50mg；100mg
28
288
拉米夫定片
已批准的所有规格
29
53
盐酸雷尼替丁片
0.15g
30
10
盐酸雷尼替丁胶囊
0.15g
31
51
阿替洛尔片
25mg；50mg
32
6
异烟肼片
100mg；300mg
可简化人体BE品种
33
106
替硝唑片
0.5g
可豁免空腹BE研究。
34
7
利福平胶囊
0.15g；0.3g
可豁免餐后BE研究。
35
16
卡托普利片
12.5mg；25mg
36
145
硝酸甘油片
（舌下含片）
0.5 mg
37
109
吲达帕胺片
2.5mg
38
159
盐酸特拉唑嗪片
2mg
39
155
乙酰唑胺片
0.25g
40
161
氟哌啶醇片
2mg；4mg
41
189
巯嘌呤片
25mg；50mg
42
211
硫唑嘌呤片
50mg；100mg
43
289
依非韦伦片
50mg；200mg；600mg
44
1
复方磺胺甲噁唑片
100mg：20mg
400mg：80mg
45
31
磺胺嘧啶片
0.2g；0.5g
进行人体PK比较研究，评价安全性
46
76
枸橼酸铋钾颗粒
0.11g铋
可选择与原食品药品监管总局公布的参比制剂进行。人体PK比较研究，仿制制剂人体铋吸收不应高于参比制剂。
47
124
枸橼酸铋钾胶囊
0.3g/0.11g铋
48
195
枸橼酸铋钾片
0.3g/0.11g铋