固体制剂技术转移高级培训

技术转移一直产品开发中的一个关键环节，工艺的可行性验证关系到药品注册过程中生产现场检查的成功与否，也是影响产品生产成本的重要因素。如何实现科学性和高效的技术转移，是每个医药企业面临着巨大挑战。因此，学习国际先进的理念，医药研发生产企业需要掌握药品从研发到 商业化生产的基本思路，熟知药品技术转移的全过程，以项目管理的科学理念，规划科学规范的技术转移流程和实施方案，全面提升药品研发与生产管理水平。

● 系统学习欧美药品技术转移法规要求；

● 技术转移各阶段要素全面掌握；

● 通过精彩案例分析，提升解决技术转移过程中相关问题的能力；

● 掌握国际上最新的技术转移的知识理念，进而规范性实现技术转移和工艺验证方案

▶▷  主讲专家介绍  ◁◀

陈蓓博士

陈蓓博士现任职于美国艾伯维(AbbVie)公司，担任首席工艺开发工程师。陈蓓博士于2007年加入美国雅培公司(Abbott)。陈蓓博士有10多年专利药和仿制药工作经验。现在，陈蓓博士在美国艾伯维公司领导着一个为口服制剂生产提供工艺开发支持的团队，这个团队主要负责工艺开发，工艺放大，技术转移，临床/商业化生产和持续优化。另外，陈蓓博士领导了一个多职能技术转移团队成功报批和商业化了两组针对治疗C型肝炎的药物Viekira XR 和Viekira Pak™。同时，她在美国艾伯维公司领导了一个针对所有治疗艾滋病(HIV)产品的CMC团队：产品包括Kaletra/Aluvia片剂，Kaletra儿童片剂,Kaletra口服液，Norvir片剂，Norvir口服散剂以及Norvir口服液。陈蓓博士对当今药品国际注册有着极为丰富的知识经验。对于QbD以及精益六西格玛(LSS)的应用也极为擅长。陈蓓博士拥有统计黑带证书。

一、技术转移概述(1小时)

1.1技术转移目的及内容涵盖范围

1.2 技术转移相关法规要求

▶  ICH指导规范

▶  FDA规范

▶  EMA规范

1.3技术转移成功标准

▶  商业角度衡量

▶  产品和生产工艺要求衡量

二、技术转移项目阶段划分 (3.5 小时)

2.1技术转移规划 (1小时)

▶  技术转移各要素统筹

♢  人员配置和团队组建

♢  技术转移方案时间阶段性规划

▶  技术转移知识汇总和缺陷评估

♢  产品知识要求

♢  工艺知识要求

♢  生产设施和设备性能评估

▶  技术转移文件准备

♢  商业或法律合同签署

♢  质量协议签署

♢  技术转移规划协议签署

2.2. 技术转移实施 (2 小时)

▶  分析方法转移

♢  试验方法和规范评估

♢  分析设备，分析参考标准和培训要求

♢  分析方法验证或协同验证及转移

♢  分析方法转移文件要求

▶  原料药和制剂工艺转移

♢  原辅料评估

♢  设备和设施性能要求

♢  工艺开发、转移和放大

♢  法规策略和稳定性要求

♢  原料药和制剂工艺转移文件要求

2.3. 技术转移项目完成 (0.5 小时)

▶  所有权转移

▶  经验总结

三、工艺确认和工艺验证持续确证 (3.5小时)

3.1. 生产设施设计和设备确认 (0.5小时)

3.2. 工艺过程确认(1 hr)

▶  工艺性能所需批次确认

▶  确认抽样计划和验收准则

▶  商业化准备

3.3. 工艺监管和持续优化(2 小时)

▶  常用工艺监测工具

▶  全过程要素多样性考量

四、技术转移其它考虑因素 (2 小时)

4.1. 包装技术转移

▶  包材选择和选定( 批量和成品)

▶  设备和环保因素考虑(批量和成品)

4.2. 产品批准前检查准备

▶  cGMP与产品批准前检查

▶  应对检查的团队建设

▶  检查准备评估清单

4.3. 知识产权考虑因素