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国家药监局5月29日发布公告,要求柴胡注射液修订说明书在禁忌项须列出“儿童禁用”并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。
此前不少孩子发烧
都会被注射一种退烧针——柴胡注射液
然而就在5月29日
这种针被国家药监局发文禁用
柴胡注射液是世界上首个中药注射剂品种
至今已临床应用70多年
此前作为“退烧针”
在儿童发热治疗中应用普遍
儿童发烧注射柴胡注射液
不良反应包括过敏性休克
国家药监局5月29日发布公告
要求柴胡注射液修订说明书
在禁忌项下须列出“儿童禁用”
并增加警示语
“本品不良反应包括过敏性休克”
公告称:
柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照柴胡注射液说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。
根据《柴胡注射液说明书修订要求》,【禁忌】项应当包括:
1.对本品或含有柴胡制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用;
2.儿童禁用。
在公告之前呢?
这款药品的说明书上
不良反应和禁忌类的内容
只有模糊的
尚未明确!
在修订说明中,记者看到:警示语等内容被着重强调:如,本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
此外,注意事项中也详细列举10类情况:
1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。
3.本品为退热解表药,无发热者不宜。
4.严格按照药品说明书推荐的用法用量使用,尤其注意不超剂量、不长期连续用药。
5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。
6.有家族过敏史者慎用。
7.本品保存不当可能会影响药品质量,用药前应认真检查本品,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。
8.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。
9.对老人、孕妇、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。
10.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。
据了解,柴胡注射液的临床使用历史非常久,曾在抗战中期大显身手。
1939年,在太行山抗战的很多八路军将士患上了流感、疟疾等,因为封锁严密,药品很难运进来,药品异常缺乏。时任一二九师卫生部长钱信忠号召医务人员上山采集柴胡熬成汤药给病号服用,“居然效果很好”。为方便携带,八路军制药厂将柴胡制成柴胡膏,但“临床效果不佳”,后来钱信忠提议把柴胡蒸馏提取制成针剂。
1954年12月,武汉制药厂对传统柴胡注射液进行了重新鉴定,确定疗效,投入大批生产,成为国内工业化生产的第一中药注射剂。
不过,随着医学的进步,关于柴胡注射液的不良反应病例也越来越多。
而且,研究发现,在各种病例中,儿童重型病例构成比高于其他年龄段。所以,也正是由于此类事故频频发生,官方才有了这次说明书的修订!
但是,也请大家不要过度担心。
柴胡注射剂在大部分城市医院已经很多年不再使用了,主要是肌肉注射现在已经很少了,因为容易引起肌肉损伤等。平时轻度发烧物理退烧即可,如果有抽搐等症状才需要住院治疗。中药注射剂等主要在提纯工艺方面还需要提高,安全性管理应该更严格,儿童运用中药更需谨慎。
既然柴胡注射液停用了,那柴胡颗粒还能用吗?
一般来讲,低烧时推荐使用物理方法降温,只有当体温超过38.5℃时,才可以使用退烧药降温。而常用的儿童退烧药包括布洛芬和对乙酰氨基酚。(也就是大家说的美林和泰诺林)
但需要注意的是,这两种药在市面上分别有两种剂型在售,一种是混悬液、一种是滴剂,两种剂型疗效相同但用量不同。
因此,家长在使用上述退烧药前,也一定要仔细阅读说明书,根据孩子的年龄、体重计算好用量!
婴幼儿或处于迅速生长期的儿童对抗菌药物尤为敏感,稍不留神就可能影响孩子一生。
其中以下这几种药可得注意了!
氨基糖苷类
如庆大霉素、阿米卡星、依替米星、链霉素等
药物可引起耳聋和肾脏损害,这类药物即使成人使用也有严格选择,并需在治疗过程中密切观察不良反应,因此儿童应慎用此类药物。
喹诺酮类
如诺氟沙星、左氧氟沙星、环丙沙星等
药物会使骨骺线提前骨化,影响儿童的骨骼发育,故18岁以下未成年人禁止使用。
四环素类
如多西环素、米诺环素等
药物会和牙齿中所沉积的钙相结合,使牙齿变色形成龋齿,尤其是对小儿第一次出牙期影响甚大,并影响婴幼儿骨骼正常发育,故8岁以下儿童不宜使用。
其他类
磺胺类药物如磺胺嘧啶、增效联磺片等
易引起早产儿和新生儿黄疸、粒细胞减少等,故2个月以下婴儿禁用。
氯霉素
应用于新生儿易导致血药浓度过高发生灰婴综合征,表现为呕吐、拒食、腹胀、体温下降、呼吸困难、休克、皮肤呈灰紫色,可在数小时内死亡,故新生儿不宜应用本品。
事关孩子健康
家长们一定牢记啊
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儿童节快乐!